Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BurstDR™ mikrodoseringsstimulering hos de-novo patienter (BOLD)

6. marts 2020 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske effektivitet af mikrodosering af BurstDR-stimulering hos patienter med rygmarvsstimulering (SCS) med kroniske uhåndterlige ryg- og/eller bensmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mikrodosering BurstDR består af perioder, hvor stimulering afgives med standard BurstDR-stimuleringsparametre, alterneret med perioder, hvor der ikke afgives stimulation.

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at evaluere den terapeutiske effektivitet af BurstDR mikrodosering og bestemme optimale mikrodoseringsprogrammeringsparametre hos kroniske smertepatienter, som er kvalificerede til SCS-terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Thrive Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Onsite Clinical Solutions
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76542
        • Ambulatory Surgery Center of Killeen
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Premier Pain Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Person diagnosticeret med kronisk uhåndterlig smerte forbundet med ryg og/eller lemmer;
  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre;
  • Forsøgspersonen har ikke reageret på mindst 6 måneders konventionel behandling, som kan omfatte farmakologisk behandling, fysioterapi, epidurale injektioner;
  • Forsøgspersonen har en ryg- og/eller bensmerteintensitet på mindst 6,0 cm ud af 10,0 cm på den gennemsnitlige ryg- og/eller bensmerter visuel analog skala ved baseline;
  • Forsøgspersonens journal er blevet evalueret af Investigator for at sikre, at forsøgspersonen er en god kandidat til et neurostimuleringssystem;
  • Forsøgspersonen er på stabil smertestillende medicin med en total mængde opioid i mindst 28 dage før tilmelding til denne undersøgelse, og er villig til at blive på disse medikamenter uden dosisstigning indtil 3 måneders besøget;
  • Forsøgspersonen er villig til at samarbejde med undersøgelseskravene, herunder overholdelse af regimet og afslutning af alle kontorbesøg;
  • Kvindelige kandidater i den fødedygtige alder accepterer at forpligte sig til at bruge en effektiv præventionsmetode (herunder, men ikke begrænset til, sterilisering, barriereanordninger, orale præventionsmidler, intrauterine anordninger (IUD'er), kondomer, rytmemetode eller afholdenhed) i hele varigheden af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Individet har en aktuel diagnose af en koagulationsforstyrrelse, blødende diatese, progressiv perifer vaskulær sygdom, postherpetisk neuralgi eller ukontrolleret diabetes mellitus;

  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse, der omfatter en aktiv behandlingsarm;
  • Forsøgsperson er blevet implanteret med eller har deltaget i en prøveperiode for et neurostimuleringssystem;
  • Forsøgspersonen har en infusionspumpe;
  • Forsøgspersonen har bevis for en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse som bestemt i henhold til standarden for pleje;
  • Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af en progressiv neurologisk sygdom som bestemt af investigator;
  • Individet er immunkompromitteret;
  • Forsøgspersonen har en eksisterende medicinsk tilstand, som sandsynligvis vil kræve gentagen MR-evaluering i fremtiden (dvs. epilepsi, slagtilfælde, multipel sklerose, akustisk neurom, tumor);
  • Forsøgsperson har tidligere haft kræft, der kræver aktiv behandling inden for de sidste 12 måneder;
  • Personen har en eksisterende medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil kræve brug af diatermi i fremtiden;
  • Forsøgspersonen har dokumenteret historie med allergisk reaktion på titanium eller silikone;
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med stofmisbrug (narkotika, alkohol osv.) eller stofafhængighed i de 6 måneder forud for indsamling af baseline-data;
  • Emnet er en kvindelig kandidat i den fødedygtige alder, som er gravid (bekræftet ved positiv urin-/blodgraviditetstest);
  • Forsøgsperson har en forventet levetid på mindre end 6 måneder;
  • Subjektet er involveret i et skadeskrav under aktuelle retssager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mikrodoseringsgruppe
Stimulering vil blive leveret med forskellige mikrodoseringsindstillinger for at identificere de optimale parameterværdier for hver patient.
Enhed: Stimulering vil blive leveret med forskellige mikrodoseringsindstillinger for at identificere de optimale parameterværdier for hver patient.
BurstDR-rygmarvsstimulering vil blive leveret med forskellige ON/OFF-perioder for at identificere den bedste indstilling for hver patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Scale Pain (VAS)-score mellem baseline og forsøgsstimulering
Tidsramme: baseline og 1 uge efter forsøgsledningsimplantation (forsøgsstimulering)
Smerte spørgeskema - (Skala er 0-100 mm med 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst tænkelige smerter)
baseline og 1 uge efter forsøgsledningsimplantation (forsøgsstimulering)
Ændring i visuel analog skala smertescore mellem baseline og opfølgning 1
Tidsramme: Baseline og 1 måneds opfølgningsbesøg
Smerte spørgeskema - (Skala er 0-100 mm med 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst tænkelige smerter)
Baseline og 1 måneds opfølgningsbesøg
Ændring i visuel analog skala smertescore mellem baseline og opfølgning 2
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgningsbesøg
Smerte spørgeskema - (Skala er 0-100 mm med 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst tænkelige smerter)
Baseline og 3 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i visuel analog skala smertescore mellem baseline og opfølgning 3
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg
Smerte spørgeskema - (Skala er 0-100 mm med 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst tænkelige smerter)
Baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet mellem baseline og forsøgsstimulering
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter forsøgsledningsimplantat (forsøgsstimulering)
Spørgeskema om livskvalitet ved brug af europæisk livskvalitet - 5 dimensions spørgeskema (EQ-5D) - (Skalaen er mellem 0 og 1, hvor 0 er dårligere livskvalitet og 1 bedste livskvalitet)
Baseline og 1 uge efter forsøgsledningsimplantat (forsøgsstimulering)
Ændring i livskvalitet mellem baseline og opfølgning 1
Tidsramme: Baseline og 1 måneds opfølgningsbesøg
Spørgeskema om livskvalitet ved brug af europæisk livskvalitet - 5 dimensions spørgeskema (EQ-5D) - (Skalaen er mellem 0 og 1, hvor 0 er dårligere livskvalitet og 1 bedste livskvalitet)
Baseline og 1 måneds opfølgningsbesøg
Ændring i livskvalitet mellem baseline og opfølgning 2
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgningsbesøg
Spørgeskema om livskvalitet ved brug af europæisk livskvalitet - 5 dimensions spørgeskema (EQ-5D) - (Skalaen er mellem 0 og 1, hvor 0 er dårligere livskvalitet og 1 bedste livskvalitet)
Baseline og 3 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i livskvalitet mellem baseline og opfølgning 3
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg
Spørgeskema om livskvalitet ved brug af europæisk livskvalitet - 5 dimensions spørgeskema (EQ-5D) - (Skalaen er mellem 0 og 1, hvor 0 er dårligere livskvalitet og 1 bedste livskvalitet)
Baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i handicapindeks mellem baseline og forsøgsstimulering
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter forsøgsledningsimplantat (forsøgsstimulering)
spørgeskema om handicap, Oswestry Disability Index (ODI) - (Skalaen er mellem 0 og 100, hvor 0 er ingen handicap og 100 værste handicap)
Baseline og 1 uge efter forsøgsledningsimplantat (forsøgsstimulering)
Ændring i handicapindekset mellem baseline og og opfølgning 1
Tidsramme: Baseline og 1 måneds opfølgningsbesøg
spørgeskema om handicap, Oswestry Disability Index (ODI) - (Skalaen er mellem 0 og 100, hvor 0 er ingen handicap og 100 værste handicap)
Baseline og 1 måneds opfølgningsbesøg
Ændring i handicapindekset mellem baseline og og opfølgning 2
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgningsbesøg
spørgeskema om handicap, Oswestry Disability Index (ODI) - (Skalaen er mellem 0 og 100, hvor 0 er ingen handicap og 100 værste handicap)
Baseline og 3 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i handicapindekset mellem baseline og og opfølgning 3
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg
spørgeskema om handicap (ODI) - (Skalaen er mellem 0 og 100, hvor 0 er ingen handicap og 100 værste handicap)
Baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i smertekatastrofiserende skala mellem baseline og forsøgsstimulering
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter forsøgsledningsimplantat (forsøgsstimulering)
Spørgeskema om smertekatastrofer, Pain Catastrophising Scale (PCS) - (Skalaen er mellem 0 og 52, hvor 0 ikke er katastrofal og 52 værste katastrofe)
Baseline og 1 uge efter forsøgsledningsimplantat (forsøgsstimulering)
Ændring i smertekatastrofiserende skala mellem baseline og opfølgning 1
Tidsramme: Baseline og 1 måneds opfølgningsbesøg
Spørgeskema om smertekatastrofer, Pain Catastrophising Scale (PCS) - (Skalaen er mellem 0 og 52, hvor 0 ikke er katastrofal og 52 værste katastrofe)
Baseline og 1 måneds opfølgningsbesøg
Ændring i smertekatastrofiserende skala mellem baseline og opfølgning 2
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgningsbesøg
Spørgeskema om smertekatastrofering (PCS) - (Skalaen er mellem 0 og 52, hvor 0 ikke er katastrofal og 52 er værst katastrofal)
Baseline og 3 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i smertekatastrofiserende skala mellem baseline og opfølgning 3
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg
Spørgeskema om smertekatastrofer, Pain Catastrophising Scale (PCS) - (Skalaen er mellem 0 og 52, hvor 0 ikke er katastrofal og 52 værste katastrofe)
Baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimulering ON/OFF-forhold
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
Procentdel af patienter, der bruger hvert ON/OFF-forhold
6 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy R Deer, MD, The Center for Pain Relief

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJM-CIP-10215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, uoverskuelig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner