De-novo 환자의 BurstDR™ 미세 투여 자극 (BOLD)

포함 기준:

• 피험자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 등 및/또는 사지와 관련된 만성 난치성 통증으로 진단된 피험자;
• 피험자는 18세 이상입니다.
• 피험자는 약물 치료, 물리 치료, 경막외 주사를 포함할 수 있는 기존 치료의 최소 6개월에 반응하지 않았습니다.
• 기준선에서 평균 허리 및/또는 다리 통증 시각적 유사 척도에서 10.0 cm 중 적어도 6.0 cm의 허리 및/또는 다리 통증 강도를 가짐;
• 피험자가 신경자극 시스템에 대한 좋은 후보인지 확인하기 위해 피험자의 의료 기록이 조사관에 의해 평가되었습니다.
• 피험자는 본 연구에 등록하기 전 최소 28일 동안 총 오피오이드가 포함된 안정한 진통제를 복용하고 있으며, 3개월 방문까지 용량 증가 없이 해당 약물을 계속 사용할 의향이 있습니다.
• 피험자는 요법 준수 및 모든 사무실 방문 완료를 포함하여 연구 요구 사항에 기꺼이 협조합니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 지원자는 해당 기간 동안 효과적인 피임 방법(멸균, 장벽 장치, 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 콘돔, 리듬 방법 또는 금욕을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용하는 데 동의합니다. 연구의

제외 기준:

피험자는 현재 응고 장애, 출혈 체질, 진행성 말초 혈관 질환, 대상포진 후 신경통 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병 진단을 받았습니다.

• 피험자는 현재 활성 치료군을 포함하는 임상 조사에 참여하고 있습니다.
• 피험자는 신경 자극 시스템을 이식했거나 시험 기간에 참여했습니다.
• 피험자는 주입 펌프를 가지고 있습니다.
• 피험자는 치료 표준에 따라 결정된 활성 파괴적인 심리적 또는 정신 장애의 증거가 있습니다.
• 피험자는 조사관에 의해 결정된 진행성 신경계 질환의 현재 진단을 받았습니다.
• 피험자는 면역력이 약해졌습니다.
• 피험자는 미래에 반복적인 MRI 평가가 필요할 가능성이 있는 기존의 의학적 상태를 가지고 있습니다(즉, 간질, 뇌졸중, 다발성 경화증, 청신경종, 종양);
• 피험자는 지난 12개월 동안 적극적인 치료가 필요한 암 병력이 있습니다.
• 피험자는 미래에 투열 요법을 사용해야 할 가능성이 있는 기존의 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 대상은 티타늄이나 실리콘에 대한 알레르기 반응의 병력을 기록했습니다.
• 피험자는 기본 데이터 수집 전 6개월 동안 약물 남용(마약, 알코올 등) 또는 약물 의존의 문서화된 이력이 있습니다.
• 피험자는 임신한 가임기 여성 후보(양성 소변/혈액 임신 테스트로 확인)입니다.
• 피험자는 기대 수명이 6개월 미만입니다.
• 피험자는 현재 소송에 따른 상해 청구에 연루되어 있습니다.