Микродозирующая стимуляция BurstDR™ у пациентов De-novo (BOLD)

Критерии включения:

• Субъект может дать информированное согласие на участие в исследовании;
• У субъекта диагностирована хроническая непреодолимая боль в спине и/или конечностях;
• Субъекту 18 лет или больше;
• Субъект не ответил на обычное лечение в течение как минимум 6 месяцев, которое может включать фармакологическое лечение, физиотерапию, эпидуральные инъекции;
• Интенсивность боли в спине и/или ногах у субъекта составляет не менее 6,0 см из 10,0 см по средней визуальной аналоговой шкале болей в спине и/или ногах на исходном уровне;
• Медицинская карта субъекта была проверена исследователем, чтобы убедиться, что субъект является подходящим кандидатом для системы нейростимуляции;
• Субъект принимает стабильные обезболивающие препараты с общим содержанием опиоидов в течение как минимум 28 дней до включения в это исследование и готов продолжать принимать эти лекарства без увеличения дозы до 3-месячного визита;
• Субъект готов сотрудничать с требованиями исследования, включая соблюдение режима и завершение всех посещений офиса;
• Женщины-кандидаты детородного возраста соглашаются использовать эффективный метод контрацепции (включая, помимо прочего, стерилизацию, барьерные устройства, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), презервативы, метод ритма или воздержание) в течение всего периода исследования

Критерий исключения:

Субъект имеет текущий диагноз: нарушение свертывания крови, геморрагический диатез, прогрессирующее заболевание периферических сосудов, постгерпетическая невралгия или неконтролируемый сахарный диабет;

• Субъект в настоящее время участвует в клиническом исследовании, включающем активное лечение;
• Субъекту была имплантирована система нейростимуляции или он участвовал в испытательном периоде;
• У субъекта инфузионный насос;
• Субъект имеет признаки активного деструктивного психологического или психического расстройства в соответствии со стандартом лечения;
• Субъект имеет текущий диагноз прогрессирующего неврологического заболевания, установленный Исследователем;
• Субъект имеет иммунодефицит;
• Субъект имеет существующее заболевание, которое, вероятно, потребует повторного МРТ-обследования в будущем (т. эпилепсия, инсульт, рассеянный склероз, акустическая неврома, опухоль);
• Субъект имеет в анамнезе рак, требующий активного лечения в течение последних 12 месяцев;
• Субъект имеет существующее заболевание, которое, вероятно, потребует использования диатермии в будущем;
• Субъект имеет в анамнезе задокументированную аллергическую реакцию на титан или силикон;
• Субъект имеет задокументированную историю злоупотребления психоактивными веществами (наркотики, алкоголь и т. д.) или зависимости от психоактивных веществ в течение 6 месяцев до сбора исходных данных;
• Субъект представляет собой женщину-кандидата детородного возраста, которая беременна (подтверждено положительным тестом мочи/крови на беременность);
• Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 6 месяцев;
• Субъект участвует в иске о возмещении ущерба в рамках текущего судебного разбирательства.