BurstDR™ mikrodoseringsstimulering hos de-novo-patienter (BOLD)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen kan ge informerat samtycke till att delta i studien;
• Patient diagnostiserad med kronisk svårbehandlad smärta associerad med rygg och/eller lemmar;
• Försökspersonen är 18 år eller äldre;
• Patienten har misslyckats med att svara på minst 6 månaders konventionell behandling som kan innefatta farmakologisk behandling, sjukgymnastik, epidurala injektioner;
• Försökspersonen har en smärtintensitet i rygg och/eller ben på minst 6,0 cm av 10,0 cm på den genomsnittliga visuella analoga skalan för rygg- och/eller bensmärta vid baslinjen;
• Försökspersonens journal har utvärderats av utredaren för att säkerställa att försökspersonen är en bra kandidat för ett neurostimuleringssystem;
• Försökspersonen har stabila smärtstillande mediciner med en total mängd opioid i minst 28 dagar innan han registreras i denna studie, och är villig att stanna på dessa mediciner utan dosökning fram till 3 månaders besök;
• Försökspersonen är villig att samarbeta med studiekraven inklusive efterlevnad av regimen och slutförande av alla kontorsbesök;
• Kvinnliga kandidater i fertil ålder går med på att förbinda sig att använda en effektiv preventivmetod (inklusive men inte begränsat till sterilisering, barriäranordningar, orala preventivmedel, intrauterina anordningar (spiraler), kondomer, rytmmetoder eller avhållsamhet) under hela tiden av studien

Exklusions kriterier:

Patient har en aktuell diagnos av koagulationsstörning, blödningsdiates, progressiv perifer kärlsjukdom, postherpetisk neuralgi eller okontrollerad diabetes mellitus;

• Försökspersonen deltar för närvarande i en klinisk undersökning som inkluderar en aktiv behandlingsarm;
• Försökspersonen har implanterats med eller deltagit i en försöksperiod för ett neurostimuleringssystem;
• Försökspersonen har en infusionspump;
• Försökspersonen har bevis på en aktiv störande psykologisk eller psykiatrisk störning enligt vårdstandard;
• Försökspersonen har en aktuell diagnos av en progressiv neurologisk sjukdom som fastställts av utredaren;
• Försökspersonen är immunsupprimerad;
• Personen har ett befintligt medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att kräva upprepad MRT-utvärdering i framtiden (dvs. epilepsi, stroke, multipel skleros, akustiskt neurom, tumör);
• Personen har tidigare haft cancer som kräver aktiv behandling under de senaste 12 månaderna;
• Patienten har ett befintligt medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att kräva användning av diatermi i framtiden;
• Försökspersonen har dokumenterad historia av allergisk reaktion på titan eller silikon;
• Försökspersonen har en dokumenterad historia av drogmissbruk (narkotika, alkohol, etc.) eller substansberoende under de 6 månaderna före insamling av baslinjedata;
• Subjektet är en kvinnlig kandidat i fertil ålder som är gravid (bekräftat med positivt urin-/blodgraviditetstest);
• Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 6 månader;
• Subjektet är inblandat i ett skadeanspråk under pågående rättstvister