新发患者中的 BurstDR™ 微剂量刺激 (BOLD)

纳入标准：

• 受试者能够提供参与研究的知情同意书；
• 受试者被诊断患有与背部和/或四肢相关的慢性顽固性疼痛；
• 受试者年满 18 岁；
• 受试者对至少 6 个月的常规治疗没有反应，这些治疗可能包括药物治疗、物理治疗、硬膜外注射；
• 在基线的平均背部和/或腿部疼痛视觉模拟量表上，受试者的背部和/或腿部疼痛强度至少为 10.0 厘米中的 6.0 厘米；
• 受试者的医疗记录已由研究者评估，以确保受试者是神经刺激系统的良好候选人；
• 受试者在参加本研究前至少 28 天一直在服用含总阿片类药物的稳定止痛药，并且愿意在 3 个月就诊前继续服用这些药物，不增加剂量；
• 受试者愿意配合研究要求，包括遵守方案和完成所有办公室访问；
• 有生育潜力的女性候选人同意承诺在整个持续时间内使用有效的避孕方法（包括但不限于绝育、屏障装置、口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、避孕套、节律法或节育）研究的

排除标准：

受试者目前诊断为凝血障碍、出血素质、进行性外周血管疾病、带状疱疹后神经痛或未控制的糖尿病；

• 受试者目前正在参与一项临床研究，其中包括一个积极的治疗组；
• 受试者已植入神经刺激系统或参与了神经刺激系统的试用期；
• 受试者有输液泵；
• 受试者有根据护理标准确定的活动性破坏性心理或精神障碍的证据；
• 受试者目前诊断为由研究者确定的进行性神经系统疾病；
• 受试者免疫功能低下；
• 受试者有可能需要在未来重复进行 MRI 评估的现有医疗状况（即 癫痫、中风、多发性硬化症、听神经瘤、肿瘤）；
• 受试者在过去 12 个月内有需要积极治疗的癌症病史；
• 受试者有可能在未来需要使用透热疗法的现有医疗状况；
• 受试者有对钛或硅胶过敏反应的记录；
• 受试者在收集基线数据之前的 6 个月内有物质滥用（麻醉剂、酒精等）或物质依赖史；
• 受试者是怀孕的有生育潜力的女性候选人（通过阳性尿液/血液妊娠试验确认）；
• 受试者的预期寿命少于 6 个月；
• 根据当前诉讼，受试者涉及伤害索赔