BurstDR™ mikrodózis stimuláció de-novo betegeknél (BOLD)
2020. március 6. frissítette: Abbott Medical Devices
Ennek a tanulmánynak a célja a mikrodózisú BurstDR stimuláció terápiás hatékonyságának értékelése gerincvelő-stimulációban (SCS) szenvedő betegeknél, akik krónikus, kezelhetetlen hát- és/vagy lábfájdalmakban szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A mikrodózisos BurstDR olyan periódusokból áll, amelyek során a stimulációt szabványos BurstDR stimulációs paraméterekkel váltják fel olyan periódusokkal, amelyek során nem történik stimuláció.
Ebben a tanulmányban a kutatók a BurstDR mikroadagolás terápiás hatékonyságának értékelését és az optimális mikroadagolás programozási paramétereinek meghatározását javasolják krónikus fájdalommal járó betegeknél, akik jogosultak SCS terápiára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Thrive Clinic
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Egyesült Államok, 76542
- Ambulatory Surgery Center of Killeen
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
- Premier Pain Solutions
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany képes tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez;
- Az alany, akinek krónikus, kezelhetetlen hátfájással és/vagy végtagjaival kapcsolatos fájdalmat diagnosztizáltak;
- Az alany 18 éves vagy idősebb;
- Az alany legalább 6 hónapig nem reagált a hagyományos kezelésre, amely magában foglalhat gyógyszeres kezelést, fizikoterápiát, epidurális injekciókat;
- Az alany hát- és/vagy lábfájdalmának intenzitása legalább 6,0 cm/10,0 cm az átlagos hát- és/vagy lábfájdalmak vizuális analóg skáláján a kiinduláskor;
- Az alany orvosi nyilvántartását a vizsgáló értékelte annak biztosítása érdekében, hogy az alany megfelelő jelölt legyen egy neurostimulációs rendszerhez;
- A vizsgálati alany legalább 28 napig stabil fájdalomcsillapítót szed teljes opioiddal, mielőtt ebbe a vizsgálatba bevonta, és hajlandó maradni ezeknél a gyógyszereknél dózisemelés nélkül a 3 hónapos vizitig;
- Az alany hajlandó együttműködni a tanulmányi követelmények teljesítésében, beleértve a rend betartását és az összes irodai látogatás elvégzését;
- A fogamzóképes nőjelöltek vállalják, hogy kötelezettséget vállalnak egy hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására (ideértve, de nem kizárólagosan a sterilizálást, a barrier eszközöket, az orális fogamzásgátlókat, az intrauterin eszközöket (IUD), az óvszert, a ritmusmódszert vagy az absztinenciát) az időtartamra. a tanulmányból
Kizárási kritériumok:
Az alanynak jelenleg véralvadási rendellenessége, vérzéses diatézise, progresszív perifériás érbetegség, posztherpetikus neuralgia vagy kontrollálatlan diabetes mellitus van diagnosztizálva;
- Az alany jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely egy aktív kezelési ágat is magában foglal;
- Az alany neurostimulációs rendszert ültettek be, vagy részt vett egy próbaidőszakban;
- Az alanynak infúziós pumpája van;
- Az alany az ellátás standardja szerint meghatározott aktív zavaró pszichológiai vagy pszichiátriai rendellenességre utal;
- Az alanynak jelenleg progresszív neurológiai betegsége van a vizsgáló által megállapítottak szerint;
- Az alany immunhiányos;
- Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely a jövőben valószínűleg ismétlődő MRI-vizsgálatot igényel (pl. epilepszia, stroke, sclerosis multiplex, akusztikus neuroma, daganat);
- Az alanynak az elmúlt 12 hónapban aktív kezelést igénylő rákja volt;
- Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely a jövőben valószínűleg diatermia alkalmazását teszi szükségessé;
- Az alany dokumentáltan allergiás reakciót mutatott titánra vagy szilikonra;
- Az alanynak dokumentált anamnézisében van kábítószerrel való visszaélés (kábítószer, alkohol stb.) vagy szerfüggőség az alapadatgyűjtést megelőző 6 hónapban;
- Az alany fogamzóképes nő, aki terhes (pozitív vizelet/vér terhességi teszt igazolja);
- Az alany várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap;
- Az alany érintett egy kárigényben a jelenlegi perben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mikroadagoló csoport
A stimulációt különböző mikroadagolási beállításokkal végzik el, hogy minden páciens számára meghatározzák az optimális paraméterértékeket.
|
A BurstDR gerincvelő-stimulációt különböző BE/KI periódusokkal végzik el, hogy az egyes betegek számára a legjobb beállítást azonosítsák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizuális analóg skála fájdalom (VAS) pontszámában az alapvonal és a próbastimuláció között
Időkeret: kiindulási és 1 héttel a vizsgálat utáni ólombeültetés (próbastimuláció)
|
Fájdalom kérdőív - (A skála 0-100 mm, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig azt jelenti, hogy az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
kiindulási és 1 héttel a vizsgálat utáni ólombeültetés (próbastimuláció)
|
|
A vizuális analóg skála fájdalompontszámának változása az alapvonal és a nyomon követés között 1
Időkeret: Kiindulási és 1 hónapos követési látogatás
|
Fájdalom kérdőív - (A skála 0-100 mm, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig azt jelenti, hogy az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
Kiindulási és 1 hónapos követési látogatás
|
|
A vizuális analóg skála fájdalompontszámának változása az alapvonal és a nyomon követés között 2
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos követési látogatás
|
Fájdalom kérdőív - (A skála 0-100 mm, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig azt jelenti, hogy az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
Kiindulási és 3 hónapos követési látogatás
|
|
A vizuális analóg skála fájdalompontszámának változása az alapvonal és a nyomon követés között 3
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos követési látogatás
|
Fájdalom kérdőív - (A skála 0-100 mm, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig azt jelenti, hogy az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
Kiindulási és 6 hónapos követési látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása az alaphelyzet és a próbastimuláció között
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a vizsgálat utáni ólombeültetés (próbastimuláció)
|
Kérdőív az életminőségről az európai életminőség segítségével - 5 dimenziós kérdőív (EQ-5D) - (A skála 0 és 1 között van, ahol a 0 a rosszabb életminőséget és 1 a legjobb életminőséget jelenti)
|
Kiindulási és 1 héttel a vizsgálat utáni ólombeültetés (próbastimuláció)
|
|
Az életminőség változása az alaphelyzet és a nyomon követés között 1
Időkeret: Kiindulási és 1 hónapos követési látogatás
|
Kérdőív az életminőségről az európai életminőség segítségével - 5 dimenziós kérdőív (EQ-5D) - (A skála 0 és 1 között van, ahol a 0 a rosszabb életminőséget és 1 a legjobb életminőséget jelenti)
|
Kiindulási és 1 hónapos követési látogatás
|
|
Az életminőség változása az alaphelyzet és a nyomon követés között 2
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos követési látogatás
|
Kérdőív az életminőségről az európai életminőség segítségével - 5 dimenziós kérdőív (EQ-5D) - (A skála 0 és 1 között van, ahol a 0 a rosszabb életminőséget és 1 a legjobb életminőséget jelenti)
|
Kiindulási és 3 hónapos követési látogatás
|
|
Az életminőség változása az alaphelyzet és a nyomon követés között 3
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos követési látogatás
|
Kérdőív az életminőségről az európai életminőség segítségével - 5 dimenziós kérdőív (EQ-5D) - (A skála 0 és 1 között van, ahol a 0 a rosszabb életminőséget és 1 a legjobb életminőséget jelenti)
|
Kiindulási és 6 hónapos követési látogatás
|
|
A fogyatékossági index változása az alapállapot és a próbastimuláció között
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a vizsgálat utáni ólombeültetés (próbastimuláció)
|
kérdőív a fogyatékosságról, Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) - (A skála 0 és 100 között van, a 0 a fogyatékosság hiánya és a 100 a legrosszabb rokkantság)
|
Kiindulási és 1 héttel a vizsgálat utáni ólombeültetés (próbastimuláció)
|
|
A rokkantsági index változása a kiindulási állapot és a nyomon követés között 1
Időkeret: Kiindulási és 1 hónapos követési látogatás
|
kérdőív a fogyatékosságról, Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) - (A skála 0 és 100 között van, a 0 a fogyatékosság hiánya és a 100 a legrosszabb rokkantság)
|
Kiindulási és 1 hónapos követési látogatás
|
|
A rokkantsági index változása a kiindulási állapot és a nyomon követés között 2
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos követési látogatás
|
kérdőív a fogyatékosságról, Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) - (A skála 0 és 100 között van, a 0 a fogyatékosság hiánya és a 100 a legrosszabb rokkantság)
|
Kiindulási és 3 hónapos követési látogatás
|
|
A fogyatékossági index változása az alaphelyzet és a nyomon követés között 3
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos követési látogatás
|
kérdőív a fogyatékosságról (ODI) - (A skála 0 és 100 között van, ahol a 0 a nem fogyatékosság, a 100 pedig a legrosszabb fogyatékosság)
|
Kiindulási és 6 hónapos követési látogatás
|
|
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában az alaphelyzet és a próbastimuláció között
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a vizsgálat utáni ólombeültetés (próbastimuláció)
|
Kérdőív a fájdalom katasztrofizálásáról, Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) - (A skála 0 és 52 között van, ahol a 0 nem katasztrofális, az 52 pedig a legrosszabb katasztrófát)
|
Kiindulási és 1 héttel a vizsgálat utáni ólombeültetés (próbastimuláció)
|
|
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában az alapvonal és a nyomon követés között 1
Időkeret: Kiindulási és 1 hónapos követési látogatás
|
Kérdőív a fájdalom katasztrofizálásáról, Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) - (A skála 0 és 52 között van, ahol a 0 nem katasztrofális, az 52 pedig a legrosszabb katasztrófát)
|
Kiindulási és 1 hónapos követési látogatás
|
|
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában az alapvonal és a nyomon követés között 2
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos követési látogatás
|
Kérdőív a fájdalom katasztrofizálásáról (PCS) - (A skála 0 és 52 között van, ahol a 0 nem katasztrofális, az 52 pedig a legrosszabb katasztrófát)
|
Kiindulási és 3 hónapos követési látogatás
|
|
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában az alapvonal és a nyomon követés között 3
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos követési látogatás
|
Kérdőív a fájdalom katasztrofizálásáról, Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) - (A skála 0 és 52 között van, ahol a 0 nem katasztrofális, az 52 pedig a legrosszabb katasztrófát)
|
Kiindulási és 6 hónapos követési látogatás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stimuláció BE/KI aránya
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatás
|
Az egyes BE/KI arányokat használó betegek százalékos aránya
|
6 hónapos ellenőrző látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy R Deer, MD, The Center for Pain Relief
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJM-CIP-10215
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, kezelhetetlen
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína