Estimulação de microdosagem BurstDR™ em pacientes novos (BOLD)

Critério de inclusão:

• O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo;
• Sujeito diagnosticado com dor crônica intratável associada às costas e/ou membros;
• O sujeito tem 18 anos de idade ou mais;
• O sujeito não respondeu a pelo menos 6 meses de tratamento convencional, que pode incluir tratamento farmacológico, fisioterapia, injeções epidurais;
• O indivíduo tem uma intensidade de dor nas costas e/ou nas pernas de pelo menos 6,0 cm em 10,0 cm na escala visual analógica de dor nas costas e/ou nas pernas na linha de base;
• O registro médico do sujeito foi avaliado pelo investigador para garantir que o sujeito é um bom candidato para um sistema de neuroestimulação;
• O indivíduo está tomando medicamentos para dor estáveis ​​com um opioide total por pelo menos 28 dias antes de se inscrever neste estudo e está disposto a continuar com esses medicamentos sem aumento de dose até a visita de 3 meses;
• O sujeito está disposto a cooperar com os requisitos do estudo, incluindo a conformidade com o regime e a conclusão de todas as visitas ao consultório;
• Candidatas com potencial para engravidar concordam em se comprometer com o uso de um método eficaz de contracepção (incluindo, entre outros, esterilização, dispositivos de barreira, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos (DIUs), preservativos, método de ritmo ou abstinência) durante o período do estudo

Critério de exclusão:

O sujeito tem um diagnóstico atual de distúrbio de coagulação, diátese hemorrágica, doença vascular periférica progressiva, neuralgia pós-herpética ou diabetes mellitus não controlada;

• O sujeito está atualmente participando de uma investigação clínica que inclui um braço de tratamento ativo;
• O sujeito foi implantado ou participou de um período de teste para um sistema de neuroestimulação;
• O sujeito tem uma bomba de infusão;
• O sujeito tem evidências de um distúrbio psicológico ou psiquiátrico disruptivo ativo, conforme determinado pelo padrão de atendimento;
• O sujeito tem um diagnóstico atual de uma doença neurológica progressiva conforme determinado pelo Investigador;
• O sujeito está imunocomprometido;
• O sujeito tem uma condição médica existente que provavelmente exigirá avaliação repetitiva de ressonância magnética no futuro (ou seja, epilepsia, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, neuroma acústico, tumor);
• O sujeito tem histórico de câncer que requer tratamento ativo nos últimos 12 meses;
• O sujeito tem uma condição médica existente que provavelmente exigirá o uso de diatermia no futuro;
• O sujeito tem histórico documentado de resposta alérgica a titânio ou silicone;
• O sujeito tem um histórico documentado de abuso de substâncias (narcóticos, álcool, etc.) ou dependência de substâncias nos 6 meses anteriores à coleta de dados da linha de base;
• O sujeito é uma candidata do sexo feminino com potencial para engravidar que está grávida (confirmado por teste de gravidez de urina/sangue positivo);
• Sujeito tem expectativa de vida inferior a 6 meses;
• O sujeito está envolvido em uma reivindicação de lesão sob o litígio atual