Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BurstDR™ mikroannostuksen stimulaatio De-novo-potilailla (BOLD)

perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mikroannostuksen BurstDR-stimulaation terapeuttista tehokkuutta selkäydinstimulaatiolla (SCS) potilailla, joilla on krooninen vaikeaselkäinen selkä- ja/tai jalkakipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mikroannostus BurstDR koostuu jaksoista, joiden aikana stimulaatiota annetaan standardinmukaisilla BurstDR-stimulaatioparametreilla vuorotellen jaksojen kanssa, jolloin stimulaatiota ei toimiteta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat BurstDR-mikroannostuksen terapeuttisen tehokkuuden arvioimista ja optimaalisten mikroannostelun ohjelmointiparametrien määrittämistä kroonista kipua oleville potilaille, jotka ovat kelvollisia SCS-hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Thrive Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • OnSite Clinical Solutions
    • Texas
      • Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76542
        • Ambulatory Surgery Center of Killeen
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
        • Premier Pain Solutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen;
  • Potilaalla on diagnosoitu krooninen, vaikeaselkoinen selkä- ja/tai raajoihin liittyvä kipu;
  • Kohde on 18-vuotias tai vanhempi;
  • Potilas ei ole reagoinut vähintään 6 kuukauden tavanomaiseen hoitoon, johon voi sisältyä farmakologinen hoito, fysioterapia, epiduraaliruiskeet;
  • Tutkittavan selkä- ja/tai jalkakivun voimakkuus on vähintään 6,0 cm 10,0 cm:stä keskimääräisellä selkä- ja/tai jalkakipujen visuaalisella analogisella asteikolla lähtötilanteessa;
  • Tutkija on arvioinut potilaan sairauskertomuksen varmistaakseen, että tutkittava on hyvä ehdokas neurostimulaatiojärjestelmään;
  • Potilaalla on stabiileja kipulääkkeitä, joissa on kokonaisopioideja vähintään 28 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista, ja hän on valmis jatkamaan näiden lääkkeiden käyttöä ilman annosta korotettua 3 kuukauden käyntiin asti;
  • Tutkittava on halukas tekemään yhteistyötä opiskeluvaatimusten mukaisesti, mukaan lukien hoito-ohjelman noudattaminen ja kaikkien toimistokäyntien suorittaminen;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ehdokkaat sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (mukaan lukien sterilointi, estelaitteet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset välineet (IUD), kondomit, rytmimenetelmä tai raittius) mutta ei niihin rajoittuen. tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

Kohdeella on tämänhetkinen diagnoosi hyytymishäiriöstä, verenvuotodiateesista, etenevästä ääreisverisuonisairaudesta, postherpeettisesta neuralgiasta tai hallitsemattomasta diabetes melliuksesta;

  • Kohde osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivisen hoitohaaran;
  • Koehenkilölle on istutettu neurostimulaatiojärjestelmä tai hän on osallistunut koejaksoon;
  • Tutkittavalla on infuusiopumppu;
  • Potilaalla on näyttöä aktiivisesta häiritsevästä psykologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä hoidon standardin mukaisesti;
  • Tutkijalla on tällä hetkellä etenevän neurologisen sairauden diagnoosi, jonka tutkija on määrittänyt;
  • Kohde on immuunipuutteinen;
  • Tutkittavalla on sairaus, joka todennäköisesti edellyttää toistuvaa MRI-arviointia tulevaisuudessa (esim. epilepsia, aivohalvaus, multippeliskleroosi, akustinen neurooma, kasvain);
  • Tutkittavalla on ollut aktiivista hoitoa vaativaa syöpää viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Tutkittavalla on sairaus, joka todennäköisesti edellyttää diatermian käyttöä tulevaisuudessa;
  • Potilaalla on dokumentoitu allerginen vaste titaanille tai silikonille;
  • Tutkittavalla on dokumentoitu päihteiden väärinkäyttö (huumeet, alkoholi jne.) tai päihderiippuvuus 6 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen keräämistä;
  • Kohde on raskaana oleva naispuolinen ehdokas, joka on raskaana (positiivinen virtsan/veren raskaustesti);
  • Tutkittavan elinajanodote on alle 6 kuukautta;
  • Kohde on osallisena meneillään olevan oikeudenkäynnin kohteena olevassa vahinkovaatimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mikroannostusryhmä
Stimulaatio toimitetaan eri mikroannostusasetuksilla optimaalisten parametriarvojen tunnistamiseksi kullekin potilaalle.
Laite: Stimulaatio toimitetaan eri mikroannostusasetuksilla optimaalisten parametriarvojen tunnistamiseksi kullekin potilaalle.
BurstDR-selkäydinstimulaatio toimitetaan eri ON/OFF-jaksoilla parhaan asetuksen tunnistamiseksi kullekin potilaalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Visual Analog Scale Pain (VAS) -pisteissä lähtötilanteen ja kokeilustimulaation välillä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 viikko kokeen lyijy-implantti (koestimulaatio)
Kipukysely - (asteikko on 0-100 mm, 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
lähtötilanne ja 1 viikko kokeen lyijy-implantti (koestimulaatio)
Muutos visuaalisen analogisen asteikon kipupisteissä lähtötason ja seurannan välillä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seurantakäynti
Kipukysely - (asteikko on 0-100 mm, 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seurantakäynti
Muutos visuaalisen analogisen asteikon kipupisteissä lähtötilanteen ja seurannan välillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seurantakäynti
Kipukysely - (asteikko on 0-100 mm, 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seurantakäynti
Muutos visuaalisen analogisen asteikon kipupisteissä lähtötason ja seurannan välillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seurantakäynti
Kipukysely - (asteikko on 0-100 mm, 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seurantakäynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos lähtötilanteen ja kokeilustimuloinnin välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko tutkimuksen jälkeen lyijy-implantti (koestimulaatio)
Kyselylomake elämänlaadusta eurooppalaisella elämänlaadulla - 5-ulotteinen kyselylomake (EQ-5D) - (asteikko on välillä 0-1, ja 0 tarkoittaa huonompaa elämänlaatua ja 1 parasta elämänlaatua)
Lähtötilanne ja 1 viikko tutkimuksen jälkeen lyijy-implantti (koestimulaatio)
Elämänlaadun muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seurantakäynti
Kyselylomake elämänlaadusta eurooppalaisella elämänlaadulla - 5-ulotteinen kyselylomake (EQ-5D) - (asteikko on välillä 0-1, ja 0 tarkoittaa huonompaa elämänlaatua ja 1 parasta elämänlaatua)
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seurantakäynti
Elämänlaadun muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seurantakäynti
Kyselylomake elämänlaadusta eurooppalaisella elämänlaadulla - 5-ulotteinen kyselylomake (EQ-5D) - (asteikko on välillä 0-1, ja 0 tarkoittaa huonompaa elämänlaatua ja 1 parasta elämänlaatua)
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seurantakäynti
Elämänlaadun muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seurantakäynti
Kyselylomake elämänlaadusta eurooppalaisella elämänlaadulla - 5-ulotteinen kyselylomake (EQ-5D) - (asteikko on välillä 0-1, ja 0 tarkoittaa huonompaa elämänlaatua ja 1 parasta elämänlaatua)
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seurantakäynti
Muutos vammaisuusindeksissä lähtötilanteen ja kokeilustimulaation välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko tutkimuksen jälkeen lyijy-implantti (koestimulaatio)
vammaisuutta koskeva kyselylomake, Oswestry Disability Index (ODI) - (asteikko on 0 ja 100 välillä, 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja 100 pahin vamma)
Lähtötilanne ja 1 viikko tutkimuksen jälkeen lyijy-implantti (koestimulaatio)
Muutos vammaisuusindeksissä lähtötilanteen ja seurannan välillä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seurantakäynti
vammaisuutta koskeva kyselylomake, Oswestry Disability Index (ODI) - (asteikko on 0 ja 100 välillä, 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja 100 pahin vamma)
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seurantakäynti
Muutos vammaisuusindeksissä lähtötilanteen ja seurannan välillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seurantakäynti
vammaisuutta koskeva kyselylomake, Oswestry Disability Index (ODI) - (asteikko on 0 ja 100 välillä, 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja 100 pahin vamma)
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seurantakäynti
Muutos vammaisuusindeksissä lähtötilanteen ja seurannan välillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seurantakäynti
vammaisuutta koskeva kyselylomake (ODI) - (asteikko on 0-100, 0 tarkoittaa ei vammaa ja 100 pahin vamma)
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seurantakäynti
Muutos kivun katastrofaalisessa asteikossa lähtötilanteen ja kokeilustimulaation välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko tutkimuksen jälkeen lyijy-implantti (koestimulaatio)
Kyselylomake kivun tuhoamisesta, kivun katastrofiasteikko (PCS) - (asteikko on välillä 0–52, 0 tarkoittaa, että ei aiheuta katastrofia ja 52 on pahin katastrofi)
Lähtötilanne ja 1 viikko tutkimuksen jälkeen lyijy-implantti (koestimulaatio)
Muutos kivun katastrofaalisessa asteikossa lähtötilanteen ja seurannan välillä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seurantakäynti
Kyselylomake kivun tuhoamisesta, kivun katastrofiasteikko (PCS) - (asteikko on välillä 0–52, 0 tarkoittaa, että ei aiheuta katastrofia ja 52 on pahin katastrofi)
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seurantakäynti
Muutos kivun katastrofaalisessa asteikossa lähtötilanteen ja seurannan välillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seurantakäynti
Kivun tuhoamista (PCS) koskeva kyselylomake - (asteikko on välillä 0–52, 0 tarkoittaa, että ei aiheuta katastrofia ja 52 on pahin katastrofi)
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seurantakäynti
Muutos kivun katastrofaalisessa asteikossa lähtötilanteen ja seurannan välillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seurantakäynti
Kyselylomake kivun tuhoamisesta, kivun katastrofiasteikko (PCS) - (asteikko on välillä 0–52, 0 tarkoittaa, että ei aiheuta katastrofia ja 52 on pahin katastrofi)
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seurantakäynti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimuloinnin ON/OFF-suhde
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynti
Prosenttiosuus potilaista, jotka käyttävät kutakin ON/OFF-suhdetta
6 kuukauden seurantakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy R Deer, MD, The Center for Pain Relief

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJM-CIP-10215

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, käsittämätön

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa