BurstDR™ microdoseringsstimulatie bij de-novo-patiënten (BOLD)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek;
• Proefpersoon gediagnosticeerd met chronische hardnekkige pijn geassocieerd met rug en/of ledematen;
• Betrokkene is 18 jaar of ouder;
• Proefpersoon heeft niet gereageerd op ten minste 6 maanden conventionele behandeling, waaronder mogelijk farmacologische behandeling, fysiotherapie, epidurale injecties;
• Proefpersoon heeft een rug- en/of beenpijnintensiteit van ten minste 6,0 cm van de 10,0 cm op de gemiddelde visuele analoge schaal voor rug- en/of beenpijn bij baseline;
• Het medisch dossier van de proefpersoon is beoordeeld door de onderzoeker om er zeker van te zijn dat de proefpersoon een goede kandidaat is voor een neurostimulatiesysteem;
• Proefpersoon gebruikt stabiele pijnstillers met een totaal opioïde gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie, en is bereid om die medicijnen te blijven gebruiken zonder dosisverhoging tot het bezoek van 3 maanden;
• Proefpersoon is bereid om mee te werken aan de studievereisten, inclusief naleving van het regime en voltooiing van alle kantoorbezoeken;
• Vrouwelijke kandidaten in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in zich te committeren aan het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode (inclusief maar niet beperkt tot sterilisatie, barrière-apparaten, orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten (IUD's), condooms, ritmemethode of onthouding) voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon heeft momenteel een diagnose van een stollingsstoornis, bloedingsdiathese, progressieve perifere vasculaire ziekte, postherpetische neuralgie of ongecontroleerde diabetes mellitus;

• Proefpersoon neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek dat een actieve behandelarm omvat;
• Proefpersoon is geïmplanteerd met of heeft deelgenomen aan een proefperiode voor een neurostimulatiesysteem;
• Proefpersoon heeft een infuuspomp;
• Proefpersoon heeft aanwijzingen van een actieve ontwrichtende psychologische of psychiatrische stoornis zoals bepaald volgens de zorgstandaard;
• Proefpersoon heeft een huidige diagnose van een progressieve neurologische ziekte zoals bepaald door de onderzoeker;
• Proefpersoon is immuungecompromitteerd;
• Proefpersoon heeft een bestaande medische aandoening waarvoor in de toekomst waarschijnlijk herhaalde MRI-evaluatie nodig is (d.w.z. epilepsie, beroerte, multiple sclerose, akoestisch neuroom, tumor);
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden kanker gehad die actieve behandeling vereist;
• De patiënt heeft een bestaande medische aandoening waarvoor in de toekomst waarschijnlijk diathermie nodig zal zijn;
• Onderwerp heeft gedocumenteerde geschiedenis van allergische reactie op titanium of siliconen;
• Proefpersoon heeft een gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik (narcotica, alcohol, enz.) of afhankelijkheid van middelen in de 6 maanden voorafgaand aan het verzamelen van basislijngegevens;
• Onderwerp is een vrouwelijke kandidaat die zwanger kan worden en zwanger is (bevestigd door een positieve zwangerschapstest in urine/bloed);
• Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 6 maanden;
• Betrokkene is betrokken bij een letselclaim in het kader van een lopende rechtszaak