- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03350256
Estimulación con microdosificación BurstDR™ en pacientes nuevos (BOLD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Microdosing BurstDR consta de períodos durante los cuales se administra estimulación con parámetros de estimulación BurstDR estándar alternados con períodos durante los cuales no se administra estimulación.
En este estudio, los investigadores proponen evaluar la eficacia terapéutica de la microdosificación de BurstDR y determinar los parámetros óptimos de programación de microdosificación en pacientes con dolor crónico, que son elegibles para la terapia SCS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Thrive Clinic
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Onsite Clinical Solutions
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Texas
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Killeen, Texas, Estados Unidos, 76542
- Ambulatory Surgery Center of Killeen
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Premier Pain Solutions
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio;
- Sujeto diagnosticado con dolor crónico intratable asociado con la espalda y/o extremidades;
- El sujeto tiene 18 años de edad o más;
- El sujeto no ha respondido a por lo menos 6 meses de tratamiento convencional que puede incluir tratamiento farmacológico, fisioterapia, inyecciones epidurales;
- El sujeto tiene una intensidad de dolor de espalda y/o pierna de al menos 6,0 cm de 10,0 cm en la escala analógica visual promedio de dolor de espalda y/o pierna al inicio del estudio;
- El historial médico del sujeto ha sido evaluado por el investigador para garantizar que el sujeto sea un buen candidato para un sistema de neuroestimulación;
- El sujeto toma analgésicos estables con un opioide total durante al menos 28 días antes de inscribirse en este estudio y está dispuesto a continuar con esos medicamentos sin aumento de dosis hasta la visita de 3 meses;
- El sujeto está dispuesto a cooperar con los requisitos del estudio, incluido el cumplimiento del régimen y la finalización de todas las visitas al consultorio;
- Las candidatas en edad fértil acuerdan comprometerse a usar un método anticonceptivo eficaz (incluidos, entre otros, esterilización, dispositivos de barrera, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos (DIU), condones, método del ritmo o abstinencia) durante la duración de El estudio
Criterio de exclusión:
El sujeto tiene un diagnóstico actual de un trastorno de la coagulación, diátesis hemorrágica, enfermedad vascular periférica progresiva, neuralgia posherpética o diabetes mellitus no controlada;
- El sujeto participa actualmente en una investigación clínica que incluye un brazo de tratamiento activo;
- El sujeto ha sido implantado o participó en un período de prueba para un sistema de neuroestimulación;
- El sujeto tiene una bomba de infusión;
- El sujeto tiene evidencia de un trastorno psicológico o psiquiátrico disruptivo activo según lo determinado por el estándar de atención;
- El sujeto tiene un diagnóstico actual de una enfermedad neurológica progresiva según lo determinado por el Investigador;
- El sujeto está inmunocomprometido;
- El sujeto tiene una afección médica existente que probablemente requiera una evaluación de resonancia magnética repetitiva en el futuro (es decir, epilepsia, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, neuroma acústico, tumor);
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer que requiere tratamiento activo en los últimos 12 meses;
- El sujeto tiene una condición médica existente que probablemente requiera el uso de diatermia en el futuro;
- El sujeto tiene antecedentes documentados de respuesta alérgica al titanio o la silicona;
- El sujeto tiene un historial documentado de abuso de sustancias (narcóticos, alcohol, etc.) o dependencia de sustancias en los 6 meses anteriores a la recopilación de datos de referencia;
- El sujeto es una mujer candidata en edad fértil que está embarazada (confirmado por una prueba de embarazo positiva en orina/sangre);
- El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 6 meses;
- El sujeto está involucrado en un reclamo por lesiones bajo un litigio actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de microdosificación
La estimulación se administrará con diferentes configuraciones de microdosificación para identificar los valores óptimos de los parámetros para cada paciente.
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La estimulación de la médula espinal BurstDR se entregará con diferentes períodos de encendido/apagado para identificar la mejor configuración para cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS) entre el inicio y la estimulación de prueba
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana después del implante del cable de prueba (estimulación de prueba)
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Cuestionario de dolor - (La escala es de 0 a 100 mm, donde 0 significa sin dolor y 100 significa el peor dolor imaginable)
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línea de base y 1 semana después del implante del cable de prueba (estimulación de prueba)
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Cambio en las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual entre el inicio y el seguimiento 1
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento al mes
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Cuestionario de dolor - (La escala es de 0 a 100 mm, donde 0 significa sin dolor y 100 significa el peor dolor imaginable)
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Visita inicial y de seguimiento al mes
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Cambio en las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual entre el inicio y el seguimiento 2
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los 3 meses
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Cuestionario de dolor - (La escala es de 0 a 100 mm, donde 0 significa sin dolor y 100 significa el peor dolor imaginable)
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Visita inicial y de seguimiento a los 3 meses
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Cambio en las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual entre el inicio y el seguimiento 3
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los 6 meses
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Cuestionario de dolor - (La escala es de 0 a 100 mm, donde 0 significa sin dolor y 100 significa el peor dolor imaginable)
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Visita inicial y de seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida entre el inicio y la estimulación de prueba
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después del implante del cable de prueba (estimulación de prueba)
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Cuestionario de calidad de vida utilizando calidad de vida europea - Cuestionario de 5 dimensiones (EQ-5D) - (Escala entre 0 y 1 siendo 0 peor calidad de vida y 1 mejor calidad de vida)
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Línea de base y 1 semana después del implante del cable de prueba (estimulación de prueba)
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Cambio en la calidad de vida entre el inicio y el seguimiento 1
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento al mes
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Cuestionario de calidad de vida utilizando calidad de vida europea - Cuestionario de 5 dimensiones (EQ-5D) - (Escala entre 0 y 1 siendo 0 peor calidad de vida y 1 mejor calidad de vida)
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Visita inicial y de seguimiento al mes
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Cambio en la calidad de vida entre el inicio y el seguimiento 2
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los 3 meses
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Cuestionario de calidad de vida utilizando calidad de vida europea - Cuestionario de 5 dimensiones (EQ-5D) - (Escala entre 0 y 1 siendo 0 peor calidad de vida y 1 mejor calidad de vida)
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Visita inicial y de seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la calidad de vida entre el inicio y el seguimiento 3
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida utilizando calidad de vida europea - Cuestionario de 5 dimensiones (EQ-5D) - (Escala entre 0 y 1 siendo 0 peor calidad de vida y 1 mejor calidad de vida)
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Visita inicial y de seguimiento a los 6 meses
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Cambio en el índice de discapacidad entre el inicio y la estimulación de prueba
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después del implante del cable de prueba (estimulación de prueba)
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cuestionario sobre discapacidad, Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) - (La escala es entre 0 y 100, siendo 0 ninguna discapacidad y 100 la peor discapacidad)
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Línea de base y 1 semana después del implante del cable de prueba (estimulación de prueba)
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Cambio en el índice de discapacidad entre el inicio y el seguimiento 1
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento al mes
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cuestionario sobre discapacidad, Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) - (La escala es entre 0 y 100, siendo 0 ninguna discapacidad y 100 la peor discapacidad)
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Visita inicial y de seguimiento al mes
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Cambio en el índice de discapacidad entre el inicio y el seguimiento 2
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los 3 meses
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cuestionario sobre discapacidad, Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) - (La escala es entre 0 y 100, siendo 0 ninguna discapacidad y 100 la peor discapacidad)
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Visita inicial y de seguimiento a los 3 meses
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Cambio en el índice de discapacidad entre el inicio y el seguimiento 3
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los 6 meses
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cuestionario sobre discapacidad (ODI) - (La escala es de 0 a 100, siendo 0 ninguna discapacidad y 100 la peor discapacidad)
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Visita inicial y de seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la escala de catastrofización del dolor entre el inicio y la estimulación de prueba
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después del implante del cable de prueba (estimulación de prueba)
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Cuestionario sobre catastrofización del dolor, Escala de catastrofización del dolor (PCS) - (La escala está entre 0 y 52, siendo 0 ninguna catastrofización y 52 peor catastrofización)
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Línea de base y 1 semana después del implante del cable de prueba (estimulación de prueba)
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Cambio en la escala de catastrofización del dolor entre el inicio y el seguimiento 1
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento al mes
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Cuestionario sobre catastrofización del dolor, Escala de catastrofización del dolor (PCS) - (La escala está entre 0 y 52, siendo 0 ninguna catastrofización y 52 peor catastrofización)
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Visita inicial y de seguimiento al mes
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Cambio en la escala de catastrofización del dolor entre el inicio y el seguimiento 2
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los 3 meses
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Cuestionario sobre el catastrofismo del dolor (PCS) - (La escala es de 0 a 52, siendo 0 ningún catastrofismo y 52 el peor catastrofismo)
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Visita inicial y de seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la escala de catastrofización del dolor entre el inicio y el seguimiento 3
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los 6 meses
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Cuestionario sobre catastrofización del dolor, Escala de catastrofización del dolor (PCS) - (La escala está entre 0 y 52, siendo 0 ninguna catastrofización y 52 peor catastrofización)
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Visita inicial y de seguimiento a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de estimulación ON/OFF
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses
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Porcentaje de pacientes que utilizan cada ratio ON/OFF
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Visita de seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy R Deer, MD, The Center for Pain Relief
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJM-CIP-10215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .