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Estimulación con microdosificación BurstDR™ en pacientes nuevos (BOLD)

6 de marzo de 2020 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia terapéutica de la microdosificación de la estimulación BurstDR en pacientes con estimulación de la médula espinal (SCS) con dolor de espalda y/o pierna crónico intratable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Microdosing BurstDR consta de períodos durante los cuales se administra estimulación con parámetros de estimulación BurstDR estándar alternados con períodos durante los cuales no se administra estimulación.

En este estudio, los investigadores proponen evaluar la eficacia terapéutica de la microdosificación de BurstDR y determinar los parámetros óptimos de programación de microdosificación en pacientes con dolor crónico, que son elegibles para la terapia SCS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Thrive Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Onsite Clinical Solutions
    • Texas
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76542
        • Ambulatory Surgery Center of Killeen
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Premier Pain Solutions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio;
  • Sujeto diagnosticado con dolor crónico intratable asociado con la espalda y/o extremidades;
  • El sujeto tiene 18 años de edad o más;
  • El sujeto no ha respondido a por lo menos 6 meses de tratamiento convencional que puede incluir tratamiento farmacológico, fisioterapia, inyecciones epidurales;
  • El sujeto tiene una intensidad de dolor de espalda y/o pierna de al menos 6,0 cm de 10,0 cm en la escala analógica visual promedio de dolor de espalda y/o pierna al inicio del estudio;
  • El historial médico del sujeto ha sido evaluado por el investigador para garantizar que el sujeto sea un buen candidato para un sistema de neuroestimulación;
  • El sujeto toma analgésicos estables con un opioide total durante al menos 28 días antes de inscribirse en este estudio y está dispuesto a continuar con esos medicamentos sin aumento de dosis hasta la visita de 3 meses;
  • El sujeto está dispuesto a cooperar con los requisitos del estudio, incluido el cumplimiento del régimen y la finalización de todas las visitas al consultorio;
  • Las candidatas en edad fértil acuerdan comprometerse a usar un método anticonceptivo eficaz (incluidos, entre otros, esterilización, dispositivos de barrera, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos (DIU), condones, método del ritmo o abstinencia) durante la duración de El estudio

Criterio de exclusión:

El sujeto tiene un diagnóstico actual de un trastorno de la coagulación, diátesis hemorrágica, enfermedad vascular periférica progresiva, neuralgia posherpética o diabetes mellitus no controlada;

  • El sujeto participa actualmente en una investigación clínica que incluye un brazo de tratamiento activo;
  • El sujeto ha sido implantado o participó en un período de prueba para un sistema de neuroestimulación;
  • El sujeto tiene una bomba de infusión;
  • El sujeto tiene evidencia de un trastorno psicológico o psiquiátrico disruptivo activo según lo determinado por el estándar de atención;
  • El sujeto tiene un diagnóstico actual de una enfermedad neurológica progresiva según lo determinado por el Investigador;
  • El sujeto está inmunocomprometido;
  • El sujeto tiene una afección médica existente que probablemente requiera una evaluación de resonancia magnética repetitiva en el futuro (es decir, epilepsia, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, neuroma acústico, tumor);
  • El sujeto tiene antecedentes de cáncer que requiere tratamiento activo en los últimos 12 meses;
  • El sujeto tiene una condición médica existente que probablemente requiera el uso de diatermia en el futuro;
  • El sujeto tiene antecedentes documentados de respuesta alérgica al titanio o la silicona;
  • El sujeto tiene un historial documentado de abuso de sustancias (narcóticos, alcohol, etc.) o dependencia de sustancias en los 6 meses anteriores a la recopilación de datos de referencia;
  • El sujeto es una mujer candidata en edad fértil que está embarazada (confirmado por una prueba de embarazo positiva en orina/sangre);
  • El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 6 meses;
  • El sujeto está involucrado en un reclamo por lesiones bajo un litigio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de microdosificación
La estimulación se administrará con diferentes configuraciones de microdosificación para identificar los valores óptimos de los parámetros para cada paciente.
La estimulación de la médula espinal BurstDR se entregará con diferentes períodos de encendido/apagado para identificar la mejor configuración para cada paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS) entre el inicio y la estimulación de prueba
Periodo de tiempo: línea de base y 1 semana después del implante del cable de prueba (estimulación de prueba)
Cuestionario de dolor - (La escala es de 0 a 100 mm, donde 0 significa sin dolor y 100 significa el peor dolor imaginable)
línea de base y 1 semana después del implante del cable de prueba (estimulación de prueba)
Cambio en las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual entre el inicio y el seguimiento 1
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento al mes
Cuestionario de dolor - (La escala es de 0 a 100 mm, donde 0 significa sin dolor y 100 significa el peor dolor imaginable)
Visita inicial y de seguimiento al mes
Cambio en las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual entre el inicio y el seguimiento 2
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los 3 meses
Cuestionario de dolor - (La escala es de 0 a 100 mm, donde 0 significa sin dolor y 100 significa el peor dolor imaginable)
Visita inicial y de seguimiento a los 3 meses
Cambio en las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual entre el inicio y el seguimiento 3
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los 6 meses
Cuestionario de dolor - (La escala es de 0 a 100 mm, donde 0 significa sin dolor y 100 significa el peor dolor imaginable)
Visita inicial y de seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida entre el inicio y la estimulación de prueba
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después del implante del cable de prueba (estimulación de prueba)
Cuestionario de calidad de vida utilizando calidad de vida europea - Cuestionario de 5 dimensiones (EQ-5D) - (Escala entre 0 y 1 siendo 0 peor calidad de vida y 1 mejor calidad de vida)
Línea de base y 1 semana después del implante del cable de prueba (estimulación de prueba)
Cambio en la calidad de vida entre el inicio y el seguimiento 1
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento al mes
Cuestionario de calidad de vida utilizando calidad de vida europea - Cuestionario de 5 dimensiones (EQ-5D) - (Escala entre 0 y 1 siendo 0 peor calidad de vida y 1 mejor calidad de vida)
Visita inicial y de seguimiento al mes
Cambio en la calidad de vida entre el inicio y el seguimiento 2
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los 3 meses
Cuestionario de calidad de vida utilizando calidad de vida europea - Cuestionario de 5 dimensiones (EQ-5D) - (Escala entre 0 y 1 siendo 0 peor calidad de vida y 1 mejor calidad de vida)
Visita inicial y de seguimiento a los 3 meses
Cambio en la calidad de vida entre el inicio y el seguimiento 3
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los 6 meses
Cuestionario de calidad de vida utilizando calidad de vida europea - Cuestionario de 5 dimensiones (EQ-5D) - (Escala entre 0 y 1 siendo 0 peor calidad de vida y 1 mejor calidad de vida)
Visita inicial y de seguimiento a los 6 meses
Cambio en el índice de discapacidad entre el inicio y la estimulación de prueba
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después del implante del cable de prueba (estimulación de prueba)
cuestionario sobre discapacidad, Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) - (La escala es entre 0 y 100, siendo 0 ninguna discapacidad y 100 la peor discapacidad)
Línea de base y 1 semana después del implante del cable de prueba (estimulación de prueba)
Cambio en el índice de discapacidad entre el inicio y el seguimiento 1
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento al mes
cuestionario sobre discapacidad, Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) - (La escala es entre 0 y 100, siendo 0 ninguna discapacidad y 100 la peor discapacidad)
Visita inicial y de seguimiento al mes
Cambio en el índice de discapacidad entre el inicio y el seguimiento 2
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los 3 meses
cuestionario sobre discapacidad, Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) - (La escala es entre 0 y 100, siendo 0 ninguna discapacidad y 100 la peor discapacidad)
Visita inicial y de seguimiento a los 3 meses
Cambio en el índice de discapacidad entre el inicio y el seguimiento 3
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los 6 meses
cuestionario sobre discapacidad (ODI) - (La escala es de 0 a 100, siendo 0 ninguna discapacidad y 100 la peor discapacidad)
Visita inicial y de seguimiento a los 6 meses
Cambio en la escala de catastrofización del dolor entre el inicio y la estimulación de prueba
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después del implante del cable de prueba (estimulación de prueba)
Cuestionario sobre catastrofización del dolor, Escala de catastrofización del dolor (PCS) - (La escala está entre 0 y 52, siendo 0 ninguna catastrofización y 52 peor catastrofización)
Línea de base y 1 semana después del implante del cable de prueba (estimulación de prueba)
Cambio en la escala de catastrofización del dolor entre el inicio y el seguimiento 1
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento al mes
Cuestionario sobre catastrofización del dolor, Escala de catastrofización del dolor (PCS) - (La escala está entre 0 y 52, siendo 0 ninguna catastrofización y 52 peor catastrofización)
Visita inicial y de seguimiento al mes
Cambio en la escala de catastrofización del dolor entre el inicio y el seguimiento 2
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los 3 meses
Cuestionario sobre el catastrofismo del dolor (PCS) - (La escala es de 0 a 52, siendo 0 ningún catastrofismo y 52 el peor catastrofismo)
Visita inicial y de seguimiento a los 3 meses
Cambio en la escala de catastrofización del dolor entre el inicio y el seguimiento 3
Periodo de tiempo: Visita inicial y de seguimiento a los 6 meses
Cuestionario sobre catastrofización del dolor, Escala de catastrofización del dolor (PCS) - (La escala está entre 0 y 52, siendo 0 ninguna catastrofización y 52 peor catastrofización)
Visita inicial y de seguimiento a los 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de estimulación ON/OFF
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses
Porcentaje de pacientes que utilizan cada ratio ON/OFF
Visita de seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy R Deer, MD, The Center for Pain Relief

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SJM-CIP-10215

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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