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Stimolazione con microdosaggio BurstDR™ in pazienti De-novo (BOLD)

6 marzo 2020 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia terapeutica della stimolazione BurstDR con microdosaggio nei pazienti con stimolazione del midollo spinale (SCS) con dolore cronico intrattabile alla schiena e/o alle gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Microdosing BurstDR consiste in periodi durante i quali la stimolazione viene erogata con parametri di stimolazione BurstDR standard alternati a periodi durante i quali non viene erogata alcuna stimolazione.

In questo studio i ricercatori propongono di valutare l'efficacia terapeutica del microdosaggio BurstDR e di determinare i parametri ottimali di programmazione del microdosaggio nei pazienti con dolore cronico, idonei alla terapia SCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Thrive Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Onsite Clinical Solutions
    • Texas
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76542
        • Ambulatory Surgery Center of Killeen
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Premier Pain Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio;
  • Soggetto con diagnosi di dolore cronico intrattabile associato alla schiena e/o agli arti;
  • Il soggetto ha almeno 18 anni;
  • Il soggetto non ha risposto ad almeno 6 mesi di trattamento convenzionale che può includere trattamento farmacologico, terapia fisica, iniezioni epidurali;
  • Il soggetto ha un'intensità del dolore alla schiena e/o alle gambe di almeno 6,0 cm su 10,0 cm sulla scala analogica visiva media del dolore alla schiena e/o alle gambe al basale;
  • La cartella clinica del soggetto è stata valutata dall'investigatore per garantire che il soggetto sia un buon candidato per un sistema di neurostimolazione;
  • - Il soggetto è in terapia antidolorifica stabile con un totale di oppioidi per almeno 28 giorni prima dell'arruolamento in questo studio ed è disposto a rimanere su quei farmaci senza aumento della dose fino alla visita di 3 mesi;
  • Il soggetto è disposto a collaborare con i requisiti dello studio, inclusa la conformità con il regime e il completamento di tutte le visite ambulatoriali;
  • Le candidate donne in età fertile accettano di impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sterilizzazione, dispositivi di barriera, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini (IUD), preservativi, metodo del ritmo o astinenza) per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

- Il soggetto ha una diagnosi attuale di disturbo della coagulazione, diatesi emorragica, malattia vascolare periferica progressiva, nevralgia post-erpetica o diabete mellito non controllato;

  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un'indagine clinica che include un braccio di trattamento attivo;
  • Il soggetto è stato impiantato o ha partecipato a un periodo di prova per un sistema di neurostimolazione;
  • Il soggetto ha una pompa per infusione;
  • Il soggetto ha evidenza di un disturbo psicologico o psichiatrico dirompente attivo come determinato secondo lo standard di cura;
  • Il soggetto ha una diagnosi attuale di una malattia neurologica progressiva come determinato dall'investigatore;
  • Il soggetto è immunocompromesso;
  • Il soggetto ha una condizione medica esistente che probabilmente richiederà una valutazione ripetuta della risonanza magnetica in futuro (ad es. epilessia, ictus, sclerosi multipla, neuroma acustico, tumore);
  • Il soggetto ha una storia di cancro che richiede un trattamento attivo negli ultimi 12 mesi;
  • Il soggetto ha una condizione medica esistente che probabilmente richiederà l'uso della diatermia in futuro;
  • Il soggetto ha una storia documentata di reazione allergica al titanio o al silicone;
  • - Il soggetto ha una storia documentata di abuso di sostanze (narcotici, alcol, ecc.) o dipendenza da sostanze nei 6 mesi precedenti la raccolta dei dati di riferimento;
  • Il soggetto è una candidata in età fertile che è incinta (confermato da test di gravidanza su urine/sangue positivi);
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
  • Il soggetto è coinvolto in un reclamo per lesioni nell'ambito di un contenzioso in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di microdosaggio
La stimolazione verrà erogata con diverse impostazioni di microdosaggio per identificare i valori ottimali dei parametri per ciascun paziente.
Dispositivo: La stimolazione verrà erogata con diverse impostazioni di microdosaggio per identificare i valori ottimali dei parametri per ciascun paziente.
La stimolazione del midollo spinale BurstDR verrà erogata con diversi periodi ON/OFF per identificare l'impostazione migliore per ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi VAS (Visual Analog Scale Pain) tra il basale e la stimolazione di prova
Lasso di tempo: al basale e 1 settimana dopo l'impianto dell'elettrocatetere di prova (stimolazione di prova)
Questionario sul dolore - (la scala è 0-100 mm con 0 che significa nessun dolore e 100 che significa il peggior dolore immaginabile)
al basale e 1 settimana dopo l'impianto dell'elettrocatetere di prova (stimolazione di prova)
Variazione dei punteggi del dolore della scala analogica visiva tra il basale e il follow-up 1
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up a 1 mese
Questionario sul dolore - (la scala è 0-100 mm con 0 che significa nessun dolore e 100 che significa il peggior dolore immaginabile)
Visita di base e di follow-up a 1 mese
Variazione dei punteggi del dolore della scala analogica visiva tra il basale e il follow-up 2
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up a 3 mesi
Questionario sul dolore - (la scala è 0-100 mm con 0 che significa nessun dolore e 100 che significa il peggior dolore immaginabile)
Visita di base e di follow-up a 3 mesi
Variazione dei punteggi del dolore della scala analogica visiva tra il basale e il follow-up 3
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up a 6 mesi
Questionario sul dolore - (la scala è 0-100 mm con 0 che significa nessun dolore e 100 che significa il peggior dolore immaginabile)
Visita di base e di follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita tra il basale e la stimolazione di prova
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'impianto dell'elettrocatetere di prova (stimolazione di prova)
Questionario sulla qualità della vita utilizzando la qualità della vita europea - Questionario a 5 dimensioni (EQ-5D) - (la scala è compresa tra 0 e 1 dove 0 rappresenta la peggiore qualità della vita e 1 la migliore qualità della vita)
Basale e 1 settimana dopo l'impianto dell'elettrocatetere di prova (stimolazione di prova)
Variazione della qualità della vita tra il basale e il follow-up 1
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up a 1 mese
Questionario sulla qualità della vita utilizzando la qualità della vita europea - Questionario a 5 dimensioni (EQ-5D) - (la scala è compresa tra 0 e 1 dove 0 rappresenta la peggiore qualità della vita e 1 la migliore qualità della vita)
Visita di base e di follow-up a 1 mese
Variazione della qualità della vita tra il basale e il follow-up 2
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up a 3 mesi
Questionario sulla qualità della vita utilizzando la qualità della vita europea - Questionario a 5 dimensioni (EQ-5D) - (la scala è compresa tra 0 e 1 dove 0 rappresenta la peggiore qualità della vita e 1 la migliore qualità della vita)
Visita di base e di follow-up a 3 mesi
Variazione della qualità della vita tra il basale e il follow-up 3
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up a 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita utilizzando la qualità della vita europea - Questionario a 5 dimensioni (EQ-5D) - (la scala è compresa tra 0 e 1 dove 0 rappresenta la peggiore qualità della vita e 1 la migliore qualità della vita)
Visita di base e di follow-up a 6 mesi
Variazione dell'indice di disabilità tra il basale e la stimolazione di prova
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'impianto dell'elettrocatetere di prova (stimolazione di prova)
questionario sulla disabilità, Oswestry Disability Index (ODI) - (la scala è compresa tra 0 e 100 dove 0 indica nessuna disabilità e 100 peggiore disabilità)
Basale e 1 settimana dopo l'impianto dell'elettrocatetere di prova (stimolazione di prova)
Variazione dell'indice di disabilità tra il basale e il follow-up 1
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up a 1 mese
questionario sulla disabilità, Oswestry Disability Index (ODI) - (la scala è compresa tra 0 e 100 dove 0 indica nessuna disabilità e 100 peggiore disabilità)
Visita di base e di follow-up a 1 mese
Variazione dell'indice di disabilità tra il basale e il follow-up 2
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up a 3 mesi
questionario sulla disabilità, Oswestry Disability Index (ODI) - (la scala è compresa tra 0 e 100 dove 0 indica nessuna disabilità e 100 peggiore disabilità)
Visita di base e di follow-up a 3 mesi
Variazione dell'indice di disabilità tra il basale e il follow-up 3
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up a 6 mesi
questionario sulla disabilità (ODI) - (la scala è compresa tra 0 e 100 dove 0 indica nessuna disabilità e 100 la peggiore disabilità)
Visita di base e di follow-up a 6 mesi
Variazione della scala catastrofica del dolore tra la stimolazione basale e di prova
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'impianto dell'elettrocatetere di prova (stimolazione di prova)
Questionario sulla catastrofizzazione del dolore, scala di catastrofizzazione del dolore (PCS) - (la scala è compresa tra 0 e 52, dove 0 indica nessuna catastrofizzazione e 52 peggiore catastrofizzazione)
Basale e 1 settimana dopo l'impianto dell'elettrocatetere di prova (stimolazione di prova)
Variazione della scala catastrofica del dolore tra il basale e il follow-up 1
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up a 1 mese
Questionario sulla catastrofizzazione del dolore, scala di catastrofizzazione del dolore (PCS) - (la scala è compresa tra 0 e 52, dove 0 indica nessuna catastrofizzazione e 52 peggiore catastrofizzazione)
Visita di base e di follow-up a 1 mese
Variazione della scala catastrofica del dolore tra il basale e il follow-up 2
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up a 3 mesi
Questionario sulla catastrofizzazione del dolore (PCS) - (la scala è compresa tra 0 e 52, dove 0 indica nessuna catastrofizzazione e 52 peggiore catastrofizzazione)
Visita di base e di follow-up a 3 mesi
Variazione della scala catastrofica del dolore tra il basale e il follow-up 3
Lasso di tempo: Visita di base e di follow-up a 6 mesi
Questionario sulla catastrofizzazione del dolore, scala di catastrofizzazione del dolore (PCS) - (la scala è compresa tra 0 e 52, dove 0 indica nessuna catastrofizzazione e 52 peggiore catastrofizzazione)
Visita di base e di follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di stimolazione ON/OFF
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi
Percentuale di pazienti che utilizzano ciascun rapporto ON/OFF
Visita di controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy R Deer, MD, The Center for Pain Relief

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP-10215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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