BurstDR™-Mikrodosierungsstimulation bei De-novo-Patienten (BOLD)

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben;
• Subjekt, bei dem chronische, hartnäckige Schmerzen im Zusammenhang mit Rücken und/oder Gliedmaßen diagnostiziert wurden;
• Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter;
• Das Subjekt hat nicht auf eine mindestens 6-monatige konventionelle Behandlung angesprochen, die eine pharmakologische Behandlung, physikalische Therapie, epidurale Injektionen umfassen kann;
• Das Subjekt hat eine Rücken- und/oder Beinschmerzintensität von mindestens 6,0 cm von 10,0 cm auf der durchschnittlichen visuellen Analogskala für Rücken- und/oder Beinschmerzen zu Studienbeginn;
• Die Krankenakte des Probanden wurde vom Ermittler ausgewertet, um sicherzustellen, dass der Proband ein guter Kandidat für ein Neurostimulationssystem ist;
• Der Proband nimmt seit mindestens 28 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie stabile Schmerzmittel mit einem Gesamtopioid ein und ist bereit, diese Medikamente ohne Dosiserhöhung bis zum 3-Monats-Besuch einzunehmen;
• Der Proband ist bereit, mit den Studienanforderungen zusammenzuarbeiten, einschließlich der Einhaltung des Behandlungsschemas und der Durchführung aller Bürobesuche;
• Kandidatinnen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, sich für die Dauer zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sterilisation, Barrierevorrichtungen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (IUPs), Kondome, Rhythmusmethode oder Abstinenz) zu verpflichten des Studiums

Ausschlusskriterien:

Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose einer Gerinnungsstörung, Blutungsdiathese, fortschreitender peripherer Gefäßerkrankung, postherpetischer Neuralgie oder unkontrolliertem Diabetes mellitus;

• Das Subjekt nimmt derzeit an einer klinischen Prüfung teil, die einen aktiven Behandlungsarm umfasst;
• Dem Subjekt wurde ein Neurostimulationssystem implantiert oder es hat an einer Testphase für ein Neurostimulationssystem teilgenommen;
• Subjekt hat eine Infusionspumpe;
• - Das Subjekt hat Hinweise auf eine aktive störende psychologische oder psychiatrische Störung, wie gemäß dem Behandlungsstandard bestimmt;
• Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung, wie vom Ermittler festgestellt;
• Subjekt ist immungeschwächt;
• Das Subjekt hat eine bestehende Erkrankung, die wahrscheinlich in Zukunft eine wiederholte MRT-Untersuchung erfordert (d. h. Epilepsie, Schlaganfall, Multiple Sklerose, Akustikusneurinom, Tumor);
• Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Krebs, der eine aktive Behandlung erfordert;
• Das Subjekt hat eine bestehende Erkrankung, die wahrscheinlich in Zukunft den Einsatz von Diathermie erfordert;
• Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Titan oder Silikon;
• Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Drogen, Alkohol usw.) oder Drogenabhängigkeit in den 6 Monaten vor der Erhebung der Basisdaten;
• Das Subjekt ist eine weibliche Kandidatin im gebärfähigen Alter, die schwanger ist (bestätigt durch einen positiven Urin-/Blut-Schwangerschaftstest);
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten;
• Das Subjekt ist in einen Schadensersatzanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits verwickelt