Stymulacja mikrodozowania BurstDR™ u pacjentów De-novo (BOLD)
6 marca 2020 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego badania jest ocena skuteczności terapeutycznej mikrodawkowania stymulacji BurstDR u pacjentów ze stymulacją rdzenia kręgowego (SCS) z przewlekłym, nieuleczalnym bólem pleców i/lub nóg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Mikrodozowanie BurstDR składa się z okresów, w których stymulacja jest dostarczana ze standardowymi parametrami stymulacji BurstDR, naprzemiennie z okresami, w których nie jest dostarczana stymulacja.
W tym badaniu badacze proponują ocenę skuteczności terapeutycznej mikrodozowania BurstDR oraz określenie optymalnych parametrów programowania mikrodozowania u pacjentów z bólem przewlekłym, którzy kwalifikują się do terapii SCS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Thrive Clinic
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76542
- Ambulatory Surgery Center of Killeen
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
- Premier Pain Solutions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu;
- Pacjent, u którego zdiagnozowano przewlekły, nieuleczalny ból związany z plecami i/lub kończynami;
- Uczestnik ma ukończone 18 lat;
- Pacjent nie reagował na co najmniej 6-miesięczne konwencjonalne leczenie, które może obejmować leczenie farmakologiczne, fizjoterapię, zastrzyki zewnątrzoponowe;
- Pacjent ma intensywność bólu pleców i/lub nóg co najmniej 6,0 cm na 10,0 cm w średniej wizualnej analogowej skali bólu pleców i/lub nóg na początku badania;
- Dokumentacja medyczna podmiotu została oceniona przez Badacza w celu upewnienia się, że podmiot jest dobrym kandydatem do zastosowania systemu neurostymulacji;
- Pacjent przyjmuje stabilne leki przeciwbólowe z całkowitym opioidem przez co najmniej 28 dni przed włączeniem do tego badania i jest skłonny pozostać na tych lekach bez zwiększania dawki aż do 3-miesięcznej wizyty;
- Pacjent jest chętny do współpracy w zakresie wymagań badania, w tym do przestrzegania reżimu i odbycia wszystkich wizyt w gabinecie;
- Kandydatki w wieku rozrodczym zgadzają się zobowiązać do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (w tym między innymi sterylizacji, urządzeń barierowych, doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych (IUD), prezerwatyw, metody rytmicznej lub abstynencji) przez okres badania
Kryteria wyłączenia:
Pacjent ma aktualne rozpoznanie zaburzenia krzepnięcia, skazy krwotocznej, postępującej choroby naczyń obwodowych, nerwobólu popółpaścowego lub niekontrolowanej cukrzycy;
- Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym, które obejmuje grupę aktywnego leczenia;
- podmiotowi wszczepiono lub uczestniczył w okresie próbnym systemu neurostymulacji;
- Podmiot ma pompę infuzyjną;
- podmiot ma dowody aktywnego destrukcyjnego zaburzenia psychicznego lub psychiatrycznego, zgodnie ze standardami opieki;
- Podmiot ma aktualne rozpoznanie postępującej choroby neurologicznej określonej przez Badacza;
- Podmiot ma obniżoną odporność;
- Podmiot ma istniejący stan chorobowy, który prawdopodobnie będzie wymagał powtarzanej oceny MRI w przyszłości (tj. padaczka, udar, stwardnienie rozsiane, nerwiak nerwu słuchowego, guz);
- Podmiot ma historię choroby nowotworowej wymagającej aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Podmiot cierpi na istniejący stan chorobowy, który prawdopodobnie będzie wymagał użycia diatermii w przyszłości;
- Podmiot ma udokumentowaną historię reakcji alergicznej na tytan lub silikon;
- Uczestnik ma udokumentowaną historię nadużywania substancji (narkotyków, alkoholu itp.) lub uzależnienia od substancji w ciągu 6 miesięcy poprzedzających zebranie danych wyjściowych;
- Podmiotem jest kandydatka w wieku rozrodczym, która jest w ciąży (potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu/krwi);
- Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 6 miesięcy;
- Podmiot jest zaangażowany w roszczenie o odszkodowanie w ramach toczącego się postępowania sądowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa mikrodozowania
Stymulacja zostanie dostarczona z różnymi ustawieniami mikrodozowania, aby określić optymalne wartości parametrów dla każdego pacjenta.
|
Stymulacja rdzenia kręgowego BurstDR będzie realizowana z różnymi okresami WŁĄCZENIA/WYŁĄCZENIA, aby określić najlepsze ustawienie dla każdego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana punktacji bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) między wartością wyjściową a stymulacją próbną
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 1 tydzień po próbnym wszczepieniu elektrody (próbna stymulacja)
|
Kwestionariusz bólu - (skala wynosi 0-100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
linia wyjściowa i 1 tydzień po próbnym wszczepieniu elektrody (próbna stymulacja)
|
|
Zmiana punktacji bólu w wizualnej skali analogowej między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym 1
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 1 miesiącu
|
Kwestionariusz bólu - (skala wynosi 0-100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 1 miesiącu
|
|
Zmiana oceny bólu w wzrokowej skali analogowej między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym 2
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po 3 miesiącach
|
Kwestionariusz bólu - (skala wynosi 0-100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Wizyta wyjściowa i kontrolna po 3 miesiącach
|
|
Zmiana punktacji bólu w wizualnej skali analogowej między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym 3
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz bólu - (skala wynosi 0-100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia między stymulacją wyjściową a próbną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po próbnym wszczepieniu elektrody (stymulacja próbna)
|
Kwestionariusz jakości życia za pomocą europejskiego kwestionariusza jakości życia – 5-wymiarowy kwestionariusz (EQ-5D) – (Skala zawiera się w przedziale od 0 do 1, gdzie 0 oznacza gorszą jakość życia, a 1 najlepszą jakość życia)
|
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po próbnym wszczepieniu elektrody (stymulacja próbna)
|
|
Zmiana jakości życia między punktem wyjściowym a wizytą kontrolną 1
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 1 miesiącu
|
Kwestionariusz jakości życia za pomocą europejskiego kwestionariusza jakości życia – 5-wymiarowy kwestionariusz (EQ-5D) – (Skala zawiera się w przedziale od 0 do 1, gdzie 0 oznacza gorszą jakość życia, a 1 najlepszą jakość życia)
|
Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 1 miesiącu
|
|
Zmiana jakości życia między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym 2
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po 3 miesiącach
|
Kwestionariusz jakości życia za pomocą europejskiego kwestionariusza jakości życia – 5-wymiarowy kwestionariusz (EQ-5D) – (Skala zawiera się w przedziale od 0 do 1, gdzie 0 oznacza gorszą jakość życia, a 1 najlepszą jakość życia)
|
Wizyta wyjściowa i kontrolna po 3 miesiącach
|
|
Zmiana jakości życia między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym 3
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz jakości życia za pomocą europejskiego kwestionariusza jakości życia – 5-wymiarowy kwestionariusz (EQ-5D) – (Skala zawiera się w przedziale od 0 do 1, gdzie 0 oznacza gorszą jakość życia, a 1 najlepszą jakość życia)
|
Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 miesiącach
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności między stymulacją wyjściową a próbną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po próbnym wszczepieniu elektrody (stymulacja próbna)
|
kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności Oswestry Disability Index (ODI) - (Skala wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 najgorszą niepełnosprawność)
|
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po próbnym wszczepieniu elektrody (stymulacja próbna)
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym 1
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 1 miesiącu
|
kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności Oswestry Disability Index (ODI) - (Skala wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 najgorszą niepełnosprawność)
|
Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 1 miesiącu
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym 2
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po 3 miesiącach
|
kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności Oswestry Disability Index (ODI) - (Skala wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 najgorszą niepełnosprawność)
|
Wizyta wyjściowa i kontrolna po 3 miesiącach
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności między punktem wyjściowym a kontynuacją 3
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 miesiącach
|
kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności (ODI) - (Skala zawiera się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 najgorszą niepełnosprawność)
|
Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 miesiącach
|
|
Zmiana w katastrofalnej skali bólu między stymulacją wyjściową a próbną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po próbnym wszczepieniu elektrody (stymulacja próbna)
|
Kwestionariusz dotyczący bólu katastrofalnego, Pain Catastrophising Scale (PCS) - (skala wynosi od 0 do 52, gdzie 0 oznacza brak katastrofy, a 52 najgorsze katastrofy)
|
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po próbnym wszczepieniu elektrody (stymulacja próbna)
|
|
Zmiana skali katastrofalnego bólu między punktem wyjściowym a wizytą kontrolną 1
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 1 miesiącu
|
Kwestionariusz dotyczący bólu katastrofalnego, Pain Catastrophising Scale (PCS) - (skala wynosi od 0 do 52, gdzie 0 oznacza brak katastrofy, a 52 najgorsze katastrofy)
|
Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 1 miesiącu
|
|
Zmiana skali bólu katastrofalnego między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym 2
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po 3 miesiącach
|
Kwestionariusz dotyczący bólu katastrofalnego (PCS) - (Skala wynosi od 0 do 52, gdzie 0 oznacza brak katastrofy, a 52 najgorszy katastrofizm)
|
Wizyta wyjściowa i kontrolna po 3 miesiącach
|
|
Zmiana skali katastrofalnego bólu między punktem wyjściowym a wizytą kontrolną 3
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz dotyczący bólu katastrofalnego, Pain Catastrophising Scale (PCS) - (skala wynosi od 0 do 52, gdzie 0 oznacza brak katastrofy, a 52 najgorsze katastrofy)
|
Wizyta wyjściowa i kontrolna po 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek włączenia/wyłączenia stymulacji
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów stosujących każdy stosunek ON/OFF
|
Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy R Deer, MD, The Center for Pain Relief
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJM-CIP-10215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .