Stimulace BurstDR™ microOdosing u pacientů De-novo (BOLD)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii;
• Subjekt s diagnózou chronická nezvladatelná bolest spojená se zády a/nebo končetinami;
• Subjekt je starší 18 let;
• Subjekt nereagoval na alespoň 6 měsíců konvenční léčby, která může zahrnovat farmakologickou léčbu, fyzikální terapii, epidurální injekce;
• Subjekt má intenzitu bolesti zad a/nebo nohou alespoň 6,0 cm z 10,0 cm na průměrné vizuální analogové škále bolesti zad a/nebo nohou na začátku;
• Lékařský záznam subjektu byl vyhodnocen zkoušejícím, aby se ujistil, že subjekt je dobrým kandidátem na neurostimulační systém;
• Subjekt užívá stabilní léky proti bolesti s celkovým množstvím opioidů po dobu alespoň 28 dnů před zařazením do této studie a je ochoten na těchto lécích zůstat bez zvýšení dávky až do 3měsíční návštěvy;
• Subjekt je ochoten spolupracovat s požadavky studie včetně dodržování režimu a dokončení všech návštěv v ordinaci;
• Kandidátky ve fertilním věku souhlasí s tím, že se zavážou používat účinnou metodu antikoncepce (včetně, ale bez omezení, sterilizace, bariérových zařízení, perorální antikoncepce, intrauterinních tělísek (IUD), kondomů, rytmické metody nebo abstinence) po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

Subjekt má současnou diagnózu poruchy koagulace, krvácivou diatézu, progresivní onemocnění periferních cév, postherpetickou neuralgii nebo nekontrolovaný diabetes mellitus;

• Subjekt se v současné době účastní klinického výzkumu, který zahrnuje rameno aktivní léčby;
• Subjekt byl implantován nebo se účastnil zkušebního období pro neurostimulační systém;
• Subjekt má infuzní pumpu;
• Subjekt má důkazy o aktivní rušivé psychologické nebo psychiatrické poruše, jak je stanoveno podle standardu péče;
• Subjekt má současnou diagnózu progresivního neurologického onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím;
• Subjekt je imunokompromitovaný;
• Subjekt má stávající zdravotní stav, který bude pravděpodobně v budoucnu vyžadovat opakované vyšetření magnetickou rezonancí (tj. epilepsie, mrtvice, roztroušená skleróza, neurom akustiku, nádor);
• Subjekt měl v posledních 12 měsících v anamnéze rakovinu vyžadující aktivní léčbu;
• Subjekt má existující zdravotní stav, který bude v budoucnu pravděpodobně vyžadovat použití diatermie;
• Subjekt prokázal anamnézu alergické reakce na titan nebo silikon;
• Subjekt má zdokumentovanou anamnézu zneužívání návykových látek (narkotika, alkohol atd.) nebo závislosti na látkách během 6 měsíců před sběrem výchozích údajů;
• Subjektem jsou kandidátky v plodném věku, které jsou těhotné (potvrzené pozitivním těhotenským testem moči/krve);
• Subjekt má očekávanou délku života méně než 6 měsíců;
• Subjekt je zapojen do nároku na náhradu škody v rámci aktuálního soudního sporu