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Trauma infantile nella schizofrenia: esplorazione dei collegamenti tra espressione genica, morfologia cerebrale e sintomatologia (SCHIZO'TRAUMA)

16 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Trauma infantile nella schizofrenia: esplorazione dei collegamenti tra espressione genica, morfologia cerebrale e sintomatologia. TRAUMA DI SCHIZZO

Il trauma infantile è noto come fattore di vulnerabilità nella schizofrenia. Nei volontari sani, queste avversità sono legate a una diminuzione della materia grigia del cervello, simile a quelle osservate nella schizofrenia.

In uno studio precedente basato sulla morfometria basata su voxel (VBM), comprendente 21 pazienti schizofrenici e 30 volontari sani, i ricercatori hanno mostrato una correlazione negativa tra abbandono emotivo (dimensione importante nel trauma infantile) e diminuzione della materia grigia. Questa forte correlazione era significativamente più alta nei pazienti schizofrenici rispetto ai volontari sani, suggerendo una maggiore predisposizione genetica ai fattori ambientali nelle persone schizofreniche.

Attualmente, l'interazione tra predisposizione genetica e fattori di stress ambientale è il modello principale per la comprensione della schizofrenia. Per analizzare entrambi gli effetti sul corpo umano, in particolare sul cervello, diversi studi attualmente si concentrano sul prodotto dell'espressione genetica, l'acido ribonucleico (ARN).

Lo scopo di questo studio è fornire un modello esplicativo dei collegamenti tra trauma infantile, gene candidato per l'espressione della schizofrenia, morfologia cerebrale e sintomatologia schizofrenica. Utilizzando il quadro concettuale della vulnerabilità allo stress, la modellazione di equazioni strutturali (SEM) consentirà di testare il nesso causale tra queste diverse variabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti schizofrenici, volontari imparentati (parenti di primo grado del paziente) e volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • Per le donne in età riproduttiva attiva: metodo contraccettivo idoneo e test di gravidanza negativo
  • Diagnosi di schizofrenia (secondo DSM 5)
  • Regolari cure di follow-up in ospedale
  • Nessun cambiamento nel farmaco antipsicotico (farmaco E dosaggio) entro almeno sei settimane
  • Paziente in remissione: dosaggio costante, ambulatoriale e rispondente ai criteri di Andreassen
  • Che hanno dato il proprio consenso informato prima di partecipare allo studio.
  • Esame fisico senza significative anomalie fisiche cliniche
  • Nessuna patologia somatica grave
  • Affiliati o titolari di un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione dei pazienti:

  • Per le donne in età riproduttiva attiva: nessun metodo contraccettivo adeguato (orale, ormonale, intramuscolare, dispositivo intrauterino o chirurgico)
  • Gravidanza o allattamento
  • Non soddisfa i criteri schizofrenici secondo il DSM 5 o presenta criteri schizofrenici resistenti secondo i criteri di Kane
  • Presentare un grave disturbo somatico o neurologico (in particolare morbo di Parkinson, epilessia, discinesia tardiva)
  • Malattie cardiovascolari, epatiche o renali gravi
  • Controindicazione all'esame RM, in particolare corpo estraneo metallico oculare o intracranico, pacemaker, valvola cardiaca artificiale, clip chirurgica
  • Claustrofobia, tatuaggio significativo nella parte alta del corpo, IUD incompatibile con MRI 3Tesla
  • Alcol o tossicodipendenza, nell'ultimo anno
  • Reclutato in altra sperimentazione clinica o periodo di esclusione dalla sperimentazione precedente.
  • Suscettibilità al comportamento autolesionistico secondo l'investigatore

Criteri di inclusione dei volontari correlati:

  • Età, sesso e livello socio-educativo simili ai pazienti reclutati
  • Che hanno dato il proprio consenso informato prima di partecipare allo studio.
  • Parente di primo grado di paziente schizofrenico diagnosticato secondo i criteri del DSM IV
  • Nessuna diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del DSM IV
  • Nessuna storia psichiatrica e assenza di farmaci/trattamenti psicotropi
  • Esame obiettivo senza anomalie cliniche significative
  • Affiliati o titolari di un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione dei volontari correlati:

  • Per le donne in età riproduttiva attiva: nessun metodo contraccettivo adeguato (orale, ormonale, intramuscolare, dispositivo intrauterino o chirurgico)
  • Gravidanza o allattamento
  • Presentare disturbi somatici, neurologici o psichiatrici
  • Alcol o tossicodipendenza, nell'ultimo anno
  • Reclutato in altra sperimentazione clinica o periodo di esclusione dalla sperimentazione precedente.
  • Controindicazione all'esame RM, in particolare oggetto estraneo metallico oculare o intracranico, pacemaker, valvola cardiaca artificiale, clip chirurgica
  • Claustrofobia, tatuaggio significativo nella parte alta del corpo, IUD incompatibile con MRI 3Tesla

Criteri di inclusione dei volontari sani:

  • Età, sesso e livello socio-educativo simili ai pazienti reclutati
  • Che hanno dato il proprio consenso informato prima di partecipare allo studio.
  • Nessuna diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del DSM IV
  • Nessuna storia personale o familiare di disturbi psichiatrici
  • Privo di psicofarmaci/trattamenti
  • Esame obiettivo senza anomalie cliniche significative
  • Affiliati o titolari di un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione dei volontari sani:

Oltre all'assenza di diagnosi di schizofrenia, i volontari sani dovrebbero soddisfare gli stessi criteri di esclusione dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti schizofrenici
I pazienti avranno una valutazione clinica psichiatrica, imaging cerebrale e prelievo di sangue
Dispositivo: risonanza magnetica per immagini (MRI)
brain imaging: anatomia strutturale, congruenza emotiva, connettività anatomica, connettività funzionale
Procedura: Campione di sangue
27,5 ml di campione di sangue: analisi genetica e biobanca
Altro: Valutazione clinica psichiatrica
Scala di valutazione globale (GAS), Mini intervista neuropsichiatrica internazionale (MINI), Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS), Intervista familiare per studi genetici (FIGS), Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS), Valutazione degli effetti collaterali extrapiramidali o Simpson-Angus scala di valutazione (ESRS), Apathy Evaluation Scale (AES-C), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI-13), Eysenck Personality Questionnaire-Revised (EPQ-R), Assessment of Schizotypal Personality (SPQ ),Emotion Regulation Questionnaire(ERQ),Emotional Reactivity Scale(ERS),Toronto Alexithymia Scale(TAS-20),Social Anhedonia Scale(SAS),Childhood Trauma Questionnaire(CTQ),Clinical-somministrato Post Traumatic Stress Disorder Scale(CAPS) ,Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-III),Trail Making Test(TMT),Pen and paper visuospatial working memory(DOT-test),test di impulsività(GoStop),Stroop test,National Adult Reading Test(NART),Wechsler Adult Intelligence Scala (WAIS-III), attività di riconoscimento delle emozioni facciali (FER)
Volontari affini (parente di primo grado del paziente)
I volontari correlati avranno una valutazione psichiatrica clinica, imaging cerebrale e campione di sangue
Dispositivo: risonanza magnetica per immagini (MRI)
brain imaging: anatomia strutturale, congruenza emotiva, connettività anatomica, connettività funzionale
Procedura: Campione di sangue
27,5 ml di campione di sangue: analisi genetica e biobanca
Altro: Valutazione clinica psichiatrica
Scala di valutazione globale (GAS), Mini intervista neuropsichiatrica internazionale (MINI), Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS), Intervista familiare per studi genetici (FIGS), Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS), Valutazione degli effetti collaterali extrapiramidali o Simpson-Angus scala di valutazione (ESRS), Apathy Evaluation Scale (AES-C), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI-13), Eysenck Personality Questionnaire-Revised (EPQ-R), Assessment of Schizotypal Personality (SPQ ),Emotion Regulation Questionnaire(ERQ),Emotional Reactivity Scale(ERS),Toronto Alexithymia Scale(TAS-20),Social Anhedonia Scale(SAS),Childhood Trauma Questionnaire(CTQ),Clinical-somministrato Post Traumatic Stress Disorder Scale(CAPS) ,Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-III),Trail Making Test(TMT),Pen and paper visuospatial working memory(DOT-test),test di impulsività(GoStop),Stroop test,National Adult Reading Test(NART),Wechsler Adult Intelligence Scala (WAIS-III), attività di riconoscimento delle emozioni facciali (FER)
Volontari sani
I volontari sani avranno una valutazione clinica psichiatrica, imaging cerebrale e prelievo di sangue
Dispositivo: risonanza magnetica per immagini (MRI)
brain imaging: anatomia strutturale, congruenza emotiva, connettività anatomica, connettività funzionale
Procedura: Campione di sangue
27,5 ml di campione di sangue: analisi genetica e biobanca
Altro: Valutazione clinica psichiatrica
Scala di valutazione globale (GAS), Mini intervista neuropsichiatrica internazionale (MINI), Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS), Intervista familiare per studi genetici (FIGS), Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS), Valutazione degli effetti collaterali extrapiramidali o Simpson-Angus scala di valutazione (ESRS), Apathy Evaluation Scale (AES-C), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI-13), Eysenck Personality Questionnaire-Revised (EPQ-R), Assessment of Schizotypal Personality (SPQ ),Emotion Regulation Questionnaire(ERQ),Emotional Reactivity Scale(ERS),Toronto Alexithymia Scale(TAS-20),Social Anhedonia Scale(SAS),Childhood Trauma Questionnaire(CTQ),Clinical-somministrato Post Traumatic Stress Disorder Scale(CAPS) ,Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-III),Trail Making Test(TMT),Pen and paper visuospatial working memory(DOT-test),test di impulsività(GoStop),Stroop test,National Adult Reading Test(NART),Wechsler Adult Intelligence Scala (WAIS-III), attività di riconoscimento delle emozioni facciali (FER)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) per i traumi infantili.
Lasso di tempo: 5 giorni

sviluppo di un modello etiopatogeno caratteristico della schizofrenia

Childhood Trauma Questionnaire: per valutare cinque tipi di traumi infantili:

  1. Negligenza emotiva
  2. abuso fisico
  3. abuso emotivo
  4. abbandono fisico
  5. abuso sessuale

Ogni elemento viene valutato in 5 scelte di risposta da 1 a 5 (mai, raramente, a volte, spesso o molto spesso)
5 giorni
Misurazione quantitativa degli RNA
Lasso di tempo: 5 giorni
sviluppo di un modello etiopatogeno caratteristico della schizofrenia
5 giorni
Morfometria basata su voxel (VBM) per la materia grigia totale
Lasso di tempo: 5 giorni
sviluppo di un modello etiopatogeno caratteristico della schizofrenia
5 giorni
Morfometria basata su voxel (VBM) per la densità della materia grigia regionale.
Lasso di tempo: 5 giorni
sviluppo di un modello etiopatogeno caratteristico della schizofrenia
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività nel circuito cortico-limbico
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Volumetria del cervello
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Correlazione dell'attività BOLD nel circuito cortico-limbico in pazienti con pazienti con variabili sintomatiche
Lasso di tempo: 5 giorni
variabili sintomatiche: scala PANSS
5 giorni
Correlazione dell'attività BOLD nel circuito cortico-limbico con variabili emotive
Lasso di tempo: 5 giorni
variabili emotive: scala ERS, scala ERQ, scala TAS-20, scala SAS, scala AES-C
5 giorni
Correlazione dell'attività BOLD nel circuito cortico-limbico con le caratteristiche della personalità
Lasso di tempo: 5 giorni
caratteristiche di personalità: scala EPQ-R, scala SPQ
5 giorni
Correlazione dell'attività BOLD nel circuito cortico-limbico con la storia del trauma nell'infanzia
Lasso di tempo: 5 giorni
storia del trauma nell'infanzia: scala CTQ
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1608039
  • 2017-A00408-45 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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