Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barndomstraumer i schizofreni: Utforskning av koblinger mellom genuttrykk, cerebral morfologi og symptomatologi (SCHIZO'TRAUMA)

16. januar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Barndomstraumer i schizofreni: Utforskning av koblinger mellom genuttrykk, cerebral morfologi og symptomatologi. SCHIZO' TRAUMA

Barndomstraumer er kjent som en sårbarhetsfaktor ved schizofreni. Hos friske frivillige er disse motgangene knyttet til en reduksjon av grå substans i hjernen, lik de som observeres ved schizofreni.

I en tidligere studie basert på Voxel-Based Morphometri (VBM), inkludert 21 schizofrene pasienter og 30 friske frivillige, viste etterforskerne en negativ sammenheng mellom emosjonell omsorgssvikt (viktig dimensjon i barndomstraumer) og nedgang i grå substans. Denne sterke korrelasjonen var signifikant høyere hos schizofrene pasienter enn hos friske frivillige, noe som tyder på en høyere genetisk disposisjon for miljøfaktorer hos schizofrene mennesker.

For tiden er interaksjon mellom genetisk predisposisjon og miljøstressfaktorer den viktigste modellen for forståelse av schizofreni. For å analysere begge effektene på menneskekroppen, spesielt på hjernen, fokuserer flere studier for tiden på produktet av genetisk uttrykk, ribonukleinsyren (ARN).

Hensikten med denne studien er å gi en forklaringsmodell for sammenhenger mellom barndomstraumer, kandidatgen for schizofreniuttrykk, cerebral morfologi og schizofren symptomatologi. Ved å bruke konseptuelle rammeverk for stresssårbarhet, vil strukturell ligningsmodellering (SEM) tillate testing av årsakssammenheng mellom disse forskjellige variablene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Schizofrenipasienter, beslektede frivillige (førstegradsslektning til pasient) og friske frivillige

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • For kvinner med reproduktivt aktiv aldersperiode: egnet prevensjonsmetode og negativ graviditetstest
  • Schizofrenidiagnose (i henhold til DSM 5)
  • Regelmessig oppfølging ved sykehus
  • Ingen endring i antipsykotisk medisin (medisin OG dosering) innen minst seks uker
  • Pasient i remisjon: konstant dosering, poliklinisk og oppfyller Andreassens kriterier
  • Som har gitt sitt informerte samtykke før de deltok i studien.
  • Fysisk undersøkelse uten vesentlig klinisk fysisk anomali
  • Ingen alvorlig somatisk patologi
  • Tilknyttede eller berettiget til en trygdeordning

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • For kvinner med reproduktivt aktiv aldersperiode: ingen egnet prevensjonsmetode (oral, hormonell, intramuskulær, intrauterin enhet eller kirurgisk)
  • Graviditet eller amming
  • Ikke oppfyller schizofrene kriterier i henhold til DSM 5 eller presenterer resistente schizofrene kriterier i henhold til Kane-kriteriene
  • Presentere en alvorlig somatisk lidelse eller nevrologisk (spesielt Parkinsons sykdom, epilepsi, tardiv dyskinesi)
  • Kardiovaskulære, lever- eller alvorlige nyresykdommer
  • Kontraindikasjon for MR-undersøkelse, spesielt okulær eller intrakraniell metallisk fremmedlegeme, pacemaker, kunstig hjerteklaff, kirurgisk klips
  • Klaustrofobi, betydelig tatovering i den høye delen av kroppen, spiral uforenlig med MR 3Tesla
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet, i løpet av det siste året
  • Rekruttert i andre kliniske forsøk eller ekskluderingsperiode fra tidligere forsøk.
  • Mottakelighet for selvskadeadferd ifølge etterforsker

Inkluderingskriterier for beslektede frivillige:

  • Alder, kjønn og sosio-pedagogisk nivå lik rekrutterte pasienter
  • Som har gitt sitt informerte samtykke før de deltok i studien.
  • Førstegradsslektning til schizofren pasient diagnostisert i henhold til DSM IV-kriterier
  • Ingen schizofrenidiagnose i henhold til DSM IV-kriterier
  • Ingen psykiatrisk anamnese og fri for psykofarmaka/behandling
  • Fysisk undersøkelse uten signifikant klinisk anomali
  • Tilknyttede eller berettiget til en trygdeordning

Ekskluderingskriterier for beslektede frivillige:

  • For kvinner med reproduktivt aktiv aldersperiode: ingen egnet prevensjonsmetode (oral, hormonell, intramuskulær, intrauterin enhet eller kirurgisk)
  • Graviditet eller amming
  • Presenterende somatisk, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet, i løpet av det siste året
  • Rekruttert i andre kliniske forsøk eller ekskluderingsperiode fra tidligere forsøk.
  • Kontraindikasjon for MR-undersøkelse, spesielt okulær eller intrakraniell metallisk fremmedlegeme, pacemaker, kunstig hjerteklaff, kirurgisk klips
  • Klaustrofobi, betydelig tatovering i den høye delen av kroppen, spiral uforenlig med MR 3Tesla

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

  • Alder, kjønn og sosio-pedagogisk nivå lik rekrutterte pasienter
  • Som har gitt sitt informerte samtykke før de deltok i studien.
  • Ingen schizofrenidiagnose i henhold til DSM IV-kriterier
  • Ingen personlig eller familiehistorie med psykiatriske lidelser
  • Fri for psykofarmaka/behandling
  • Fysisk undersøkelse uten signifikant klinisk anomali
  • Tilknyttede eller berettiget til en trygdeordning

Ekskluderingskriterier for friske frivillige:

Foruten fraværet av schizofrenidiagnose, bør friske frivillige oppfylle de samme eksklusjonskriteriene som pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Schizofrene pasienter
Pasientene vil ha klinisk psykiatrisk utredning, hjerneavbildning og blodprøve
Enhet: magnetisk resonansavbildning (MR)
hjerneavbildning: strukturell anatomi, emosjonell kongruens, anatomisk tilkobling, funksjonell tilkobling
Fremgangsmåte: Blodprøve
27,5 ml blodprøve: genetisk analyse og biobank
Annen: Klinisk psykiatrisk utredning
Global Assessment Scale(GAS),Mini International Neuropsychiatric Intervju(MINI),Positive and Negative Symptoms Scale(PANSS),Familieintervju for genetiske studier(FIGS),Calgary Depression Scale for Schizofreni(CDSS),evaluering av ekstrapyramidale bivirkninger eller Simpson-Angus skalaevaluering(ESRS),Apativurderingsskala(AES-C),Statetrekksangstfortegnelse(STAI),Beck Depresjonsinventar(BDI-13),Eysenck personlighetsspørreskjema-revidert(EPQ-R),vurdering av schizotyp personlighet(SPQ) ),Emotion Regulation Questionnaire(ERQ),Emotional Reactivity Scale(ERS),Toronto Alexithymia Scale(TAS-20),sosial anhedonia scale(SAS),Childhood Trauma Questionnaire(CTQ),Clinical-administered Post Traumatic Stress Disorder Scale(CAPS) ,Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-III),Trail Making Test(TMT),Penn og papir visuospatialt arbeidsminne(DOT-test),impulsivitetstest(GoStop),Stroop test,National Adult Reading Test(NART),Wechsler Adult Intelligence Skala (WAIS-III), Oppgave for ansiktsfølelse (FER)
Relaterte frivillige (førstegrads slektning til pasient)
Beslektede frivillige vil ha klinisk psykiatrisk evaluering, hjerneavbildning og blodprøve
Enhet: magnetisk resonansavbildning (MR)
hjerneavbildning: strukturell anatomi, emosjonell kongruens, anatomisk tilkobling, funksjonell tilkobling
Fremgangsmåte: Blodprøve
27,5 ml blodprøve: genetisk analyse og biobank
Annen: Klinisk psykiatrisk utredning
Global Assessment Scale(GAS),Mini International Neuropsychiatric Intervju(MINI),Positive and Negative Symptoms Scale(PANSS),Familieintervju for genetiske studier(FIGS),Calgary Depression Scale for Schizofreni(CDSS),evaluering av ekstrapyramidale bivirkninger eller Simpson-Angus skalaevaluering(ESRS),Apativurderingsskala(AES-C),Statetrekksangstfortegnelse(STAI),Beck Depresjonsinventar(BDI-13),Eysenck personlighetsspørreskjema-revidert(EPQ-R),vurdering av schizotyp personlighet(SPQ) ),Emotion Regulation Questionnaire(ERQ),Emotional Reactivity Scale(ERS),Toronto Alexithymia Scale(TAS-20),sosial anhedonia scale(SAS),Childhood Trauma Questionnaire(CTQ),Clinical-administered Post Traumatic Stress Disorder Scale(CAPS) ,Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-III),Trail Making Test(TMT),Penn og papir visuospatialt arbeidsminne(DOT-test),impulsivitetstest(GoStop),Stroop test,National Adult Reading Test(NART),Wechsler Adult Intelligence Skala (WAIS-III), Oppgave for ansiktsfølelse (FER)
Friske frivillige
Friske frivillige vil ha klinisk psykiatrisk utredning, hjerneavbildning og blodprøve
Enhet: magnetisk resonansavbildning (MR)
hjerneavbildning: strukturell anatomi, emosjonell kongruens, anatomisk tilkobling, funksjonell tilkobling
Fremgangsmåte: Blodprøve
27,5 ml blodprøve: genetisk analyse og biobank
Annen: Klinisk psykiatrisk utredning
Global Assessment Scale(GAS),Mini International Neuropsychiatric Intervju(MINI),Positive and Negative Symptoms Scale(PANSS),Familieintervju for genetiske studier(FIGS),Calgary Depression Scale for Schizofreni(CDSS),evaluering av ekstrapyramidale bivirkninger eller Simpson-Angus skalaevaluering(ESRS),Apativurderingsskala(AES-C),Statetrekksangstfortegnelse(STAI),Beck Depresjonsinventar(BDI-13),Eysenck personlighetsspørreskjema-revidert(EPQ-R),vurdering av schizotyp personlighet(SPQ) ),Emotion Regulation Questionnaire(ERQ),Emotional Reactivity Scale(ERS),Toronto Alexithymia Scale(TAS-20),sosial anhedonia scale(SAS),Childhood Trauma Questionnaire(CTQ),Clinical-administered Post Traumatic Stress Disorder Scale(CAPS) ,Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-III),Trail Making Test(TMT),Penn og papir visuospatialt arbeidsminne(DOT-test),impulsivitetstest(GoStop),Stroop test,National Adult Reading Test(NART),Wechsler Adult Intelligence Skala (WAIS-III), Oppgave for ansiktsfølelse (FER)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) for barndomstraumer.
Tidsramme: 5 dager

utvikling av en etiopatogen modell som er karakteristisk for schizofreni

Spørreskjema for barndomstraumer: for å vurdere fem typer barndomstraumer:

  1. Emosjonell omsorgssvikt
  2. fysisk misbruk
  3. følelsesmessig overgrep
  4. fysisk omsorgssvikt
  5. seksuell mishandling

Hvert element blir vurdert i 5 svarsvalg fra 1 til 5 (aldri, sjelden, noen ganger, ofte eller veldig ofte)
5 dager
Kvantitativ måling av RNA
Tidsramme: 5 dager
utvikling av en etiopatogen modell som er karakteristisk for schizofreni
5 dager
Voxel-basert morfometri (VBM) for total grå substans
Tidsramme: 5 dager
utvikling av en etiopatogen modell som er karakteristisk for schizofreni
5 dager
Voxel-basert morfometri (VBM) for regional gråstofftetthet.
Tidsramme: 5 dager
utvikling av en etiopatogen modell som er karakteristisk for schizofreni
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilkobling i den kortiko-limbiske kretsen
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Volumetri av hjernen
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Korrelasjon av BOLD-aktivitet i det kortiko-limbiske kretsløpet hos pasienter med pasienter med symptomatiske variabler
Tidsramme: 5 dager
symptomatiske variabler: PANSS-skala
5 dager
Korrelasjon av BOLD aktivitet i den kortiko-limbiske kretsen med emosjonelle variabler
Tidsramme: 5 dager
emosjonelle variabler: ERS-skala, ERQ-skala, TAS-20-skala, SAS-skala, AES-C-skala
5 dager
Korrelasjon av BOLD aktivitet i den kortiko-limbiske kretsen med personlighetsegenskaper
Tidsramme: 5 dager
personlighetsegenskaper: EPQ-R skala, SPQ skala
5 dager
Korrelasjon av BOLD-aktivitet i det kortiko-limbiske kretsløpet med historie med traumer i barndommen
Tidsramme: 5 dager
historie med traumer i barndommen: CTQ-skala
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1608039
  • 2017-A00408-45 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på magnetisk resonansavbildning (MR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere