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Kindheitstrauma bei Schizophrenie: Erforschung von Verbindungen zwischen Genexpression, zerebraler Morphologie und Symptomatologie (SCHIZO'TRAUMA)

16. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Kindheitstrauma bei Schizophrenie: Erforschung von Verbindungen zwischen Genexpression, zerebraler Morphologie und Symptomatologie. SCHIZO'TRAUMA

Ein Kindheitstrauma ist als Vulnerabilitätsfaktor bei Schizophrenie bekannt. Bei gesunden Probanden sind diese Widrigkeiten mit einer Abnahme der grauen Substanz des Gehirns verbunden, ähnlich wie bei Schizophrenie.

In einer früheren Studie basierend auf Voxel-basierter Morphometrie (VBM), an der 21 schizophrene Patienten und 30 gesunde Freiwillige teilnahmen, zeigten die Forscher eine negative Korrelation zwischen emotionaler Vernachlässigung (wichtige Dimension bei Kindheitstraumata) und der Abnahme der grauen Substanz. Diese starke Korrelation war bei schizophrenen Patienten signifikant höher als bei gesunden Probanden, was auf eine höhere genetische Veranlagung für Umweltfaktoren bei schizophrenen Menschen hindeutet.

Gegenwärtig ist die Wechselwirkung zwischen genetischer Veranlagung und umweltbedingten Stressfaktoren das Hauptmodell zum Verständnis der Schizophrenie. Um beide Wirkungen auf den menschlichen Körper, insbesondere auf das Gehirn, zu analysieren, konzentrieren sich derzeit mehrere Studien auf das Produkt der genetischen Expression, die Ribonukleinsäure (ARN).

Der Zweck dieser Studie ist es, ein Erklärungsmodell für Verbindungen zwischen Kindheitstrauma, Kandidatengen für die Expression von Schizophrenie, zerebraler Morphologie und schizophrener Symptomatik bereitzustellen. Unter Verwendung des konzeptionellen Rahmens der Stressanfälligkeit wird die Strukturgleichungsmodellierung (SEM) das Testen des kausalen Zusammenhangs zwischen diesen verschiedenen Variablen ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schizophrene Patienten, verwandte Freiwillige (Verwandte ersten Grades des Patienten) und gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien von Patienten:

  • Für Frauen im reproduktionsaktiven Alter: geeignete Verhütungsmethode und negativer Schwangerschaftstest
  • Schizophrenie-Diagnose (nach DSM 5)
  • Regelmäßige Nachsorge im Krankenhaus
  • Keine Änderung der antipsychotischen Medikation (Medikament UND Dosierung) innerhalb von mindestens sechs Wochen
  • Patient in Remission: konstante Dosierung, ambulant und Erfüllung der Andreassen-Kriterien
  • die vor der Teilnahme an der Studie ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben.
  • Körperliche Untersuchung ohne signifikante klinische körperliche Anomalie
  • Keine ernsthafte somatische Pathologie
  • Angeschlossene oder Anspruchsberechtigte eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien von Patienten:

  • Für Frauen im reproduktionsaktiven Alter: keine geeignete Verhütungsmethode (oral, hormonell, intramuskulär, Intrauterinpessar oder chirurgisch)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Erfüllt die schizophrenen Kriterien gemäß DSM 5 nicht oder weist resistente schizophrene Kriterien gemäß den Kane-Kriterien auf
  • Vorliegen einer schweren somatischen oder neurologischen Störung (insbesondere Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Spätdyskinesie)
  • Herz-Kreislauf-, Leber- oder schwere Nierenerkrankungen
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung, insbesondere okularer oder intrakranialer metallischer Fremdkörper, Herzschrittmacher, künstliche Herzklappe, chirurgischer Clip
  • Klaustrophobie, signifikante Tätowierung im oberen Teil des Körpers, IUP nicht kompatibel mit MRT 3 Tesla
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
  • Rekrutierung in einer anderen klinischen Studie oder Ausschlusszeitraum aus der vorherigen Studie.
  • Anfälligkeit für selbstverletzendes Verhalten laut Ermittler

Einschlusskriterien verbundener Freiwilliger:

  • Alter, Geschlecht und sozialer Bildungsstand ähnlich wie bei rekrutierten Patienten
  • die vor der Teilnahme an der Studie ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben.
  • Verwandter ersten Grades eines schizophrenen Patienten, der gemäß den DSM-IV-Kriterien diagnostiziert wurde
  • Keine Schizophrenie-Diagnose nach DSM IV-Kriterien
  • Keine psychiatrische Vorgeschichte und frei von Psychopharmaka/Behandlung
  • Körperliche Untersuchung ohne signifikante klinische Anomalie
  • Angeschlossene oder Anspruchsberechtigte eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien verbundener Freiwilliger:

  • Für Frauen im reproduktionsaktiven Alter: keine geeignete Verhütungsmethode (oral, hormonell, intramuskulär, Intrauterinpessar oder chirurgisch)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorliegen einer somatischen, neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
  • Rekrutierung in einer anderen klinischen Studie oder Ausschlusszeitraum aus der vorherigen Studie.
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung, insbesondere okularer oder intrakranieller metallischer Fremdkörper, Herzschrittmacher, künstliche Herzklappe, chirurgischer Clip
  • Klaustrophobie, signifikante Tätowierung im oberen Teil des Körpers, IUP nicht kompatibel mit MRT 3 Tesla

Einschlusskriterien gesunder Probanden:

  • Alter, Geschlecht und sozialer Bildungsstand ähnlich wie bei rekrutierten Patienten
  • die vor der Teilnahme an der Studie ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben.
  • Keine Schizophrenie-Diagnose nach DSM IV-Kriterien
  • Keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen
  • Frei von Psychopharmaka/Behandlung
  • Körperliche Untersuchung ohne signifikante klinische Anomalie
  • Angeschlossene oder Anspruchsberechtigte eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien gesunder Probanden:

Neben dem Fehlen einer Schizophrenie-Diagnose sollten gesunde Probanden die gleichen Ausschlusskriterien wie Patienten erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schizophrene Patienten
Die Patienten werden einer klinisch-psychiatrischen Untersuchung, einer Bildgebung des Gehirns und einer Blutprobe unterzogen
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)
Bildgebung des Gehirns: strukturelle Anatomie, emotionale Kongruenz, anatomische Konnektivität, funktionelle Konnektivität
Verfahren: Blutprobe
27,5 ml Blutprobe : genetische Analyse und Biobank
Sonstiges: Klinisch-psychiatrische Bewertung
Global Assessment Scale (GAS), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS), Family Interview for Genetic Studies (FIGS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), Bewertung extrapyramidaler Nebenwirkungen oder Simpson-Angus Skalenbewertung (ESRS), Apathie-Bewertungsskala (AES-C), State-Trait-Anxiety-Inventar (STAI), Beck-Depressions-Inventar (BDI-13), überarbeiteter Eysenck-Persönlichkeitsfragebogen (EPQ-R), Bewertung der schizotypischen Persönlichkeit (SPQ ), Emotionsregulationsfragebogen (ERQ), Emotionale Reaktivitätsskala (ERS), Toronto-Alexithymie-Skala (TAS-20), soziale Anhedonie-Skala (SAS), Kindheitstrauma-Fragebogen (CTQ), klinisch verabreichte posttraumatische Belastungsstörungsskala (CAPS) , Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), Trail Making Test (TMT), Pen and Paper visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis (DOT-Test), Impulsivitätstest (GoStop), Stroop-Test, National Adult Reading Test (NART), Wechsler Adult Intelligence Skala (WAIS-III), Gesichtsemotionserkennungsaufgabe (FER)
Verwandte Freiwillige (Verwandter ersten Grades des Patienten)
Verwandte Freiwillige werden einer klinisch-psychiatrischen Untersuchung, einer Bildgebung des Gehirns und einer Blutprobe unterzogen
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)
Bildgebung des Gehirns: strukturelle Anatomie, emotionale Kongruenz, anatomische Konnektivität, funktionelle Konnektivität
Verfahren: Blutprobe
27,5 ml Blutprobe : genetische Analyse und Biobank
Sonstiges: Klinisch-psychiatrische Bewertung
Global Assessment Scale (GAS), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS), Family Interview for Genetic Studies (FIGS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), Bewertung extrapyramidaler Nebenwirkungen oder Simpson-Angus Skalenbewertung (ESRS), Apathie-Bewertungsskala (AES-C), State-Trait-Anxiety-Inventar (STAI), Beck-Depressions-Inventar (BDI-13), überarbeiteter Eysenck-Persönlichkeitsfragebogen (EPQ-R), Bewertung der schizotypischen Persönlichkeit (SPQ ), Emotionsregulationsfragebogen (ERQ), Emotionale Reaktivitätsskala (ERS), Toronto-Alexithymie-Skala (TAS-20), soziale Anhedonie-Skala (SAS), Kindheitstrauma-Fragebogen (CTQ), klinisch verabreichte posttraumatische Belastungsstörungsskala (CAPS) , Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), Trail Making Test (TMT), Pen and Paper visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis (DOT-Test), Impulsivitätstest (GoStop), Stroop-Test, National Adult Reading Test (NART), Wechsler Adult Intelligence Skala (WAIS-III), Gesichtsemotionserkennungsaufgabe (FER)
Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige werden einer klinisch-psychiatrischen Untersuchung, einer Bildgebung des Gehirns und einer Blutprobe unterzogen
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)
Bildgebung des Gehirns: strukturelle Anatomie, emotionale Kongruenz, anatomische Konnektivität, funktionelle Konnektivität
Verfahren: Blutprobe
27,5 ml Blutprobe : genetische Analyse und Biobank
Sonstiges: Klinisch-psychiatrische Bewertung
Global Assessment Scale (GAS), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS), Family Interview for Genetic Studies (FIGS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), Bewertung extrapyramidaler Nebenwirkungen oder Simpson-Angus Skalenbewertung (ESRS), Apathie-Bewertungsskala (AES-C), State-Trait-Anxiety-Inventar (STAI), Beck-Depressions-Inventar (BDI-13), überarbeiteter Eysenck-Persönlichkeitsfragebogen (EPQ-R), Bewertung der schizotypischen Persönlichkeit (SPQ ), Emotionsregulationsfragebogen (ERQ), Emotionale Reaktivitätsskala (ERS), Toronto-Alexithymie-Skala (TAS-20), soziale Anhedonie-Skala (SAS), Kindheitstrauma-Fragebogen (CTQ), klinisch verabreichte posttraumatische Belastungsstörungsskala (CAPS) , Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), Trail Making Test (TMT), Pen and Paper visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis (DOT-Test), Impulsivitätstest (GoStop), Stroop-Test, National Adult Reading Test (NART), Wechsler Adult Intelligence Skala (WAIS-III), Gesichtsemotionserkennungsaufgabe (FER)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) für Kindheitstraumata.
Zeitfenster: 5 Tage

Entwicklung eines für Schizophrenie charakteristischen ätiopathogenen Modells

Kindheitstrauma-Fragebogen: zur Beurteilung von fünf Arten von Kindheitstraumata:

  1. Emotionale Vernachlässigung
  2. Misshandlungen
  3. emotionaler Missbrauch
  4. körperliche Vernachlässigung
  5. sexueller Missbrauch

Bewertung jedes Items in 5 Antwortmöglichkeiten von 1 bis 5 (nie, selten, manchmal, oft oder sehr oft)
5 Tage
Quantitative Messung von RNAs
Zeitfenster: 5 Tage
Entwicklung eines für Schizophrenie charakteristischen ätiopathogenen Modells
5 Tage
Voxel-basierte Morphometrie (VBM) für die gesamte graue Substanz
Zeitfenster: 5 Tage
Entwicklung eines für Schizophrenie charakteristischen ätiopathogenen Modells
5 Tage
Voxel-basierte Morphometrie (VBM) für die regionale Dichte der grauen Substanz.
Zeitfenster: 5 Tage
Entwicklung eines für Schizophrenie charakteristischen ätiopathogenen Modells
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konnektivität im kortiko-limbischen Kreislauf
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Volumetrie des Gehirns
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Korrelation der BOLD-Aktivität im kortiko-limbischen Kreislauf bei Patienten mit Patienten mit symptomatischen Variablen
Zeitfenster: 5 Tage
symptomatische Variablen: PANSS-Skala
5 Tage
Korrelation der BOLD-Aktivität im kortiko-limbischen Kreislauf mit emotionalen Variablen
Zeitfenster: 5 Tage
emotionale Variablen: ERS-Skala, ERQ-Skala, TAS-20-Skala, SAS-Skala, AES-C-Skala
5 Tage
Korrelation der BOLD-Aktivität im kortiko-limbischen Kreislauf mit Persönlichkeitsmerkmalen
Zeitfenster: 5 Tage
Persönlichkeitsmerkmale: EPQ-R-Skala, SPQ-Skala
5 Tage
Korrelation der BOLD-Aktivität im kortiko-limbischen Kreislauf mit der Vorgeschichte von Traumata in der Kindheit
Zeitfenster: 5 Tage
Geschichte des Traumas in der Kindheit: CTQ-Skala
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1608039
  • 2017-A00408-45 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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