Детская травма при шизофрении: исследование связи между экспрессией генов, церебральной морфологией и симптоматикой (SCHIZO'TRAUMA)
16 января 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Детская травма при шизофрении: исследование связей между экспрессией генов, церебральной морфологией и симптоматикой. ШИЗО ТРАВМА
Детская травма известна как фактор уязвимости при шизофрении. У здоровых добровольцев эти неблагоприятные явления связаны с уменьшением серого вещества головного мозга, как это наблюдается при шизофрении.
В предыдущем исследовании, основанном на морфометрии на основе вокселей (VBM), включавшем 21 пациента с шизофренией и 30 здоровых добровольцев, исследователи показали отрицательную корреляцию между эмоциональным пренебрежением (важным аспектом детской травмы) и уменьшением серого вещества. Эта сильная корреляция была значительно выше у больных шизофренией, чем у здоровых добровольцев, что свидетельствует о более высокой генетической предрасположенности к факторам окружающей среды у больных шизофренией.
В настоящее время взаимодействие между генетической предрасположенностью и факторами стресса окружающей среды является основной моделью для понимания шизофрении. Чтобы проанализировать оба воздействия на организм человека, особенно на мозг, несколько исследований в настоящее время сосредоточены на продукте генетической экспрессии, рибонуклеиновой кислоте (ARN).
Целью данного исследования является предоставление объяснительной модели связей между детской травмой, геном-кандидатом для экспрессии шизофрении, церебральной морфологией и шизофренической симптоматикой. Используя концептуальную основу уязвимости к стрессу, моделирование структурными уравнениями (SEM) позволит проверить причинно-следственную связь между этими различными переменными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
78
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные шизофренией, родственные добровольцы (родственники пациента первой степени родства) и здоровые добровольцы
Описание
Критерии включения пациентов:
- Для женщин репродуктивно-активного возраста: подходящий метод контрацепции и отрицательный тест на беременность
- Диагноз шизофрении (согласно DSM 5)
- Регулярное последующее наблюдение в стационаре
- Никаких изменений в антипсихотических препаратах (лекарства И дозировка) в течение как минимум шести недель
- Пациент в стадии ремиссии: постоянная доза, амбулаторное лечение и соответствие критериям Андреассена
- которые дали свое информированное согласие до участия в исследовании.
- Физикальное обследование без значительных клинических физических аномалий
- Отсутствие серьезной соматической патологии
- Аффилированные лица или право на участие в программе социального обеспечения
Критерии исключения пациентов:
- Для женщин репродуктивно-активного возраста: нет подходящего метода контрацепции (оральной, гормональной, внутримышечной, внутриматочной или хирургической)
- Беременность или кормление грудью
- Несоответствие критериям шизофрении в соответствии с DSM 5 или наличие резистентных критериев шизофрении в соответствии с критериями Кейна
- Наличие серьезного соматического или неврологического расстройства (в частности, болезни Паркинсона, эпилепсии, поздней дискинезии)
- Сердечно-сосудистые, печеночные или серьезные почечные заболевания
- Противопоказания к МРТ-исследованию, в частности наличие внутриглазного или внутричерепного металлического инородного тела, кардиостимулятора, искусственного клапана сердца, хирургического зажима
- Клаустрофобия, значительная татуировка в верхней части тела, несовместимость ВМС с МРТ 3Tesla
- Алкогольная или наркотическая зависимость за последний год
- Нанят в другое клиническое испытание или период исключения из предыдущего испытания.
- По мнению исследователя, склонность к самоповреждению
Критерии включения связанных волонтеров:
- Возраст, пол и социально-образовательный уровень аналогичны набранным пациентам.
- которые дали свое информированное согласие до участия в исследовании.
- Родственник первой степени родства пациента с шизофренией, диагностированного в соответствии с критериями DSM IV.
- Отсутствие диагноза шизофрении в соответствии с критериями DSM IV
- Без психиатрического анамнеза и без психотропных препаратов/лечения
- Физикальное обследование без значительных клинических аномалий
- Аффилированные лица или право на участие в программе социального обеспечения
Критерии исключения связанных добровольцев:
- Для женщин репродуктивно-активного возраста: нет подходящего метода контрацепции (оральной, гормональной, внутримышечной, внутриматочной или хирургической)
- Беременность или кормление грудью
- Наличие соматического, неврологического или психического расстройства
- Алкогольная или наркотическая зависимость за последний год
- Нанят в другое клиническое испытание или период исключения из предыдущего испытания.
- Противопоказания к МРТ-исследованию, в частности наличие внутриглазного или внутричерепного металлического инородного тела, кардиостимулятора, искусственного клапана сердца, хирургического зажима
- Клаустрофобия, значительная татуировка в верхней части тела, несовместимость ВМС с МРТ 3Tesla
Критерии включения здоровых добровольцев:
- Возраст, пол и социально-образовательный уровень аналогичны набранным пациентам.
- которые дали свое информированное согласие до участия в исследовании.
- Отсутствие диагноза шизофрении в соответствии с критериями DSM IV
- Отсутствие личного или семейного анамнеза психических расстройств
- Без психотропных препаратов/лечения
- Физикальное обследование без значительных клинических аномалий
- Аффилированные лица или право на участие в программе социального обеспечения
Критерии исключения здоровых добровольцев:
Помимо отсутствия диагноза шизофрении, здоровые добровольцы должны соответствовать тем же критериям исключения, что и пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные шизофренией
Пациенты будут проходить клиническую психиатрическую оценку, визуализацию мозга и образец крови.
|
визуализация мозга: структурная анатомия, эмоциональная конгруэнтность, анатомическая связность, функциональная связность
27,5 мл образца крови: генетический анализ и биобанк
Глобальная оценочная шкала (GAS), Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI), Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS), Семейное интервью для генетических исследований (FIGS), Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS), оценка экстрапирамидных побочных эффектов или Симпсона-Ангуса Шкала оценки (ESRS), Шкала оценки апатии (AES-C), Опросник состояний тревоги (STAI), Опросник депрессии Бека (BDI-13), Пересмотренный опросник личности Айзенка (EPQ-R), Оценка шизотипической личности (SPQ) ), Опросник регуляции эмоций (ERQ), Шкала эмоциональной реактивности (ERS), Торонтоская шкала алекситимии (TAS-20), шкала социальной ангедонии (SAS), Опросник детской травмы (CTQ), Клиническая шкала посттравматического стрессового расстройства (CAPS) , Шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS-III), Тест прокладывания маршрута (TMT), Зрительно-пространственная рабочая память с ручкой и бумагой (DOT-тест), Тест импульсивности (GoStop), Тест Струпа, Национальный тест чтения взрослых (NART), Интеллект взрослых Векслера Шкала (WAIS-III), задача распознавания эмоций лица (FER)
|
|
Родственные добровольцы (родственники пациента первой степени родства)
Соответствующие добровольцы пройдут клиническую психиатрическую оценку, визуализацию мозга и образец крови.
|
визуализация мозга: структурная анатомия, эмоциональная конгруэнтность, анатомическая связность, функциональная связность
27,5 мл образца крови: генетический анализ и биобанк
Глобальная оценочная шкала (GAS), Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI), Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS), Семейное интервью для генетических исследований (FIGS), Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS), оценка экстрапирамидных побочных эффектов или Симпсона-Ангуса Шкала оценки (ESRS), Шкала оценки апатии (AES-C), Опросник состояний тревоги (STAI), Опросник депрессии Бека (BDI-13), Пересмотренный опросник личности Айзенка (EPQ-R), Оценка шизотипической личности (SPQ) ), Опросник регуляции эмоций (ERQ), Шкала эмоциональной реактивности (ERS), Торонтоская шкала алекситимии (TAS-20), шкала социальной ангедонии (SAS), Опросник детской травмы (CTQ), Клиническая шкала посттравматического стрессового расстройства (CAPS) , Шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS-III), Тест прокладывания маршрута (TMT), Зрительно-пространственная рабочая память с ручкой и бумагой (DOT-тест), Тест импульсивности (GoStop), Тест Струпа, Национальный тест чтения взрослых (NART), Интеллект взрослых Векслера Шкала (WAIS-III), задача распознавания эмоций лица (FER)
|
|
Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы пройдут клиническую психиатрическую оценку, визуализацию мозга и образец крови.
|
визуализация мозга: структурная анатомия, эмоциональная конгруэнтность, анатомическая связность, функциональная связность
27,5 мл образца крови: генетический анализ и биобанк
Глобальная оценочная шкала (GAS), Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI), Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS), Семейное интервью для генетических исследований (FIGS), Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS), оценка экстрапирамидных побочных эффектов или Симпсона-Ангуса Шкала оценки (ESRS), Шкала оценки апатии (AES-C), Опросник состояний тревоги (STAI), Опросник депрессии Бека (BDI-13), Пересмотренный опросник личности Айзенка (EPQ-R), Оценка шизотипической личности (SPQ) ), Опросник регуляции эмоций (ERQ), Шкала эмоциональной реактивности (ERS), Торонтоская шкала алекситимии (TAS-20), шкала социальной ангедонии (SAS), Опросник детской травмы (CTQ), Клиническая шкала посттравматического стрессового расстройства (CAPS) , Шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS-III), Тест прокладывания маршрута (TMT), Зрительно-пространственная рабочая память с ручкой и бумагой (DOT-тест), Тест импульсивности (GoStop), Тест Струпа, Национальный тест чтения взрослых (NART), Интеллект взрослых Векслера Шкала (WAIS-III), задача распознавания эмоций лица (FER)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник детской травмы (CTQ) для детской травмы.
Временное ограничение: 5 дней
|
развитие этиопатогенетической модели, характерной для шизофрении Анкета детской травмы: для оценки пяти типов детской травмы:
Каждый пункт оценивается по 5 вариантам ответа от 1 до 5 (никогда, редко, иногда, часто или очень часто) |
5 дней
|
|
Количественное измерение РНК
Временное ограничение: 5 дней
|
развитие этиопатогенетической модели, характерной для шизофрении
|
5 дней
|
|
Морфометрия на основе вокселей (VBM) для общего серого вещества
Временное ограничение: 5 дней
|
развитие этиопатогенетической модели, характерной для шизофрении
|
5 дней
|
|
Морфометрия на основе вокселей (VBM) для определения региональной плотности серого вещества.
Временное ограничение: 5 дней
|
развитие этиопатогенетической модели, характерной для шизофрении
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь в корково-лимбической цепи
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Объем головного мозга
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Корреляция активности BOLD в корково-лимбическом контуре у пациентов с пациентами с симптоматическими переменными
Временное ограничение: 5 дней
|
симптоматические переменные: шкала PANSS
|
5 дней
|
|
Корреляция активности BOLD в корково-лимбической цепи с эмоциональными переменными
Временное ограничение: 5 дней
|
эмоциональные переменные: шкала ERS, шкала ERQ, шкала TAS-20, шкала SAS, шкала AES-C
|
5 дней
|
|
Корреляция активности BOLD в корково-лимбическом контуре с личностными характеристиками
Временное ограничение: 5 дней
|
характеристики личности: шкала EPQ-R, шкала SPQ
|
5 дней
|
|
Корреляция активности BOLD в корково-лимбическом контуре с травмой в детстве в анамнезе
Временное ограничение: 5 дней
|
история травмы в детстве: шкала CTQ
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1608039
- 2017-A00408-45 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования магнитно-резонансная томография (МРТ)
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalРекрутингГиперинсулинизмСоединенные Штаты