Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Barndomstraumer i skizofreni: Udforskning af forbindelserne mellem genekspression, cerebral morfologi og symptomatologi (SCHIZO'TRAUMA)

16. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Barndomstraumer i skizofreni: Udforskning af forbindelserne mellem genekspression, cerebral morfologi og symptomatologi. SCHIZO' TRAUMA

Barndomstraumer er kendt som en sårbarhedsfaktor ved skizofreni. Hos raske frivillige er disse modgange forbundet med et fald i hjernens grå stof, svarende til dem, der observeres ved skizofreni.

I en tidligere undersøgelse baseret på Voxel-Based Morphometri (VBM), inklusive 21 skizofrene patienter og 30 raske frivillige, viste efterforskerne en negativ sammenhæng mellem følelsesmæssig omsorgssvigt (vigtig dimension i barndomstraumer) og fald i grå substans. Denne stærke korrelation var signifikant højere hos skizofrene patienter end hos raske frivillige, hvilket tyder på en højere genetisk disposition for miljøfaktorer hos skizofrene mennesker.

I øjeblikket er interaktion mellem genetisk disposition og miljømæssige stressfaktorer den vigtigste model for forståelse af skizofreni. For at analysere begge virkninger på menneskekroppen, især på hjernen, fokuserer adskillige undersøgelser i øjeblikket på produktet af genetisk ekspression, ribonukleinsyren (ARN).

Formålet med denne undersøgelse er at give en forklaringsmodel for sammenhænge mellem barndomstraumer, kandidatgen for skizofreniekspression, cerebral morfologi og skizofren symptomatologi. Ved at bruge begrebsramme for stresssårbarhed vil strukturel ligningsmodellering (SEM) tillade test af årsagssammenhæng mellem disse forskellige variable.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Skizofrene patienter, beslægtede frivillige (førstegradsslægtning til patienten) og raske frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • For kvinder med reproduktivt aktiv aldersperiode: egnet præventionsmetode og negativ graviditetstest
  • Skizofreni diagnose (ifølge DSM 5)
  • Regelmæssig opfølgning på hospitalet
  • Ingen ændring i antipsykotisk medicin (medicin OG dosering) inden for mindst seks uger
  • Patient i remission: konstant dosering, ambulant og opfylder Andreassens kriterier
  • Som har givet deres informerede samtykke før deltagelse i undersøgelsen.
  • Fysisk undersøgelse uden væsentlig klinisk fysisk anomali
  • Ingen alvorlig somatisk patologi
  • Tilknyttede eller berettiget til en social sikringsordning

Udelukkelseskriterier for patienter:

  • For kvinder med reproduktivt aktiv aldersperiode: ingen egnet præventionsmetode (oral, hormonel, intramuskulær, intrauterin enhed eller kirurgisk)
  • Graviditet eller amning
  • Opfylder ikke skizofrene kriterier i henhold til DSM 5 eller præsenterer resistente skizofrene kriterier i henhold til Kane-kriterier
  • Udviser en alvorlig somatisk lidelse eller neurologisk (især Parkinsons sygdom, epilepsi, tardiv dyskinesi)
  • Kardiovaskulære, lever- eller alvorlige nyresygdomme
  • Kontraindikation til MR-undersøgelse, især okulær eller intrakraniel metallisk fremmedlegeme, pacemaker, kunstig hjerteklap, kirurgisk klips
  • Klaustrofobi, betydelig tatovering i den høje del af kroppen, spiral inkompatibel med MRI 3Tesla
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
  • Rekrutteret i andre kliniske forsøg eller udelukkelsesperiode fra tidligere forsøg.
  • Modtagelighed for selvskadeadfærd ifølge efterforsker

Inklusionskriterier for relaterede frivillige:

  • Alder, køn og socio-pædagogisk niveau svarende til rekrutterede patienter
  • Som har givet deres informerede samtykke før deltagelse i undersøgelsen.
  • Førstegradsslægtning til skizofren patient diagnosticeret i henhold til DSM IV-kriterier
  • Ingen skizofrenidiagnose i henhold til DSM IV kriterier
  • Ingen psykiatrisk anamnese og fri for psykofarmaka/behandling
  • Fysisk undersøgelse uden væsentlig klinisk anomali
  • Tilknyttede eller berettiget til en social sikringsordning

Eksklusionskriterier for relaterede frivillige:

  • For kvinder med reproduktivt aktiv aldersperiode: ingen egnet præventionsmetode (oral, hormonel, intramuskulær, intrauterin enhed eller kirurgisk)
  • Graviditet eller amning
  • Præsenterer somatisk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
  • Rekrutteret i andre kliniske forsøg eller udelukkelsesperiode fra tidligere forsøg.
  • Kontraindikation til MR-undersøgelse, især okulær eller intrakraniel metallisk fremmedlegeme, pacemaker, kunstig hjerteklap, kirurgisk klips
  • Klaustrofobi, betydelig tatovering i den høje del af kroppen, spiral inkompatibel med MRI 3Tesla

Inklusionskriterier for sunde frivillige:

  • Alder, køn og socio-pædagogisk niveau svarende til rekrutterede patienter
  • Som har givet deres informerede samtykke før deltagelse i undersøgelsen.
  • Ingen skizofrenidiagnose i henhold til DSM IV kriterier
  • Ingen personlig eller familiehistorie med psykiatriske lidelser
  • Fri for psykofarmaka/behandling
  • Fysisk undersøgelse uden væsentlig klinisk anomali
  • Tilknyttede eller berettiget til en social sikringsordning

Eksklusionskriterier for sunde frivillige:

Udover fraværet af skizofrenidiagnose bør raske frivillige opfylde de samme eksklusionskriterier som patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Skizofrene patienter
Patienterne vil have klinisk psykiatrisk evaluering, hjernebilleddannelse og blodprøve
Enhed: magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
hjernebilleddannelse: strukturel anatomi, følelsesmæssig kongruens, anatomisk forbindelse, funktionel forbindelse
Procedure: Blodprøve
27,5 ml blodprøve: genetisk analyse og biobank
Andet: Klinisk psykiatrisk evaluering
Global Assessment Scale(GAS),Mini International Neuropsykiatrisk Interview(MINI),Positive and Negative Symptoms Scale(PANSS),Familieinterview for genetiske undersøgelser(FIGS),Calgary Depression Scale for Skizofreni(CDSS),extrapyramidale bivirkninger evaluering eller Simpson-Angus skalaevaluering(ESRS),Apati-evalueringsskala(AES-C),State-Trait Anxiety Inventory(STAI),Beck Depression Inventory(BDI-13),Eysenck Personality Questionnaire-Revided(EPQ-R),Vurdering af skizotypisk personlighed(SPQ) ),Emotion Regulation Questionnaire(ERQ),Emotional Reactivity Scale(ERS),Toronto Alexithymia Scale(TAS-20),social anhedonia scale(SAS),Childhood Trauma Questionnaire(CTQ),Clinical-administered Post Traumatic Stress Disorder Scale(CAPS) ,Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-III),Trail Making Test(TMT),Pen og papir visuospatial arbejdshukommelse(DOT-test),impulsivitetstest(GoStop),Stroop test,National Adult Reading Test(NART),Wechsler Adult Intelligence Skala(WAIS-III), Opgave med ansigtsfølelsergenkendelse(FER)
Relaterede frivillige (første grads slægtning til patient)
Beslægtede frivillige vil have klinisk psykiatrisk evaluering, hjernebilleddannelse og blodprøve
Enhed: magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
hjernebilleddannelse: strukturel anatomi, følelsesmæssig kongruens, anatomisk forbindelse, funktionel forbindelse
Procedure: Blodprøve
27,5 ml blodprøve: genetisk analyse og biobank
Andet: Klinisk psykiatrisk evaluering
Global Assessment Scale(GAS),Mini International Neuropsykiatrisk Interview(MINI),Positive and Negative Symptoms Scale(PANSS),Familieinterview for genetiske undersøgelser(FIGS),Calgary Depression Scale for Skizofreni(CDSS),extrapyramidale bivirkninger evaluering eller Simpson-Angus skalaevaluering(ESRS),Apati-evalueringsskala(AES-C),State-Trait Anxiety Inventory(STAI),Beck Depression Inventory(BDI-13),Eysenck Personality Questionnaire-Revided(EPQ-R),Vurdering af skizotypisk personlighed(SPQ) ),Emotion Regulation Questionnaire(ERQ),Emotional Reactivity Scale(ERS),Toronto Alexithymia Scale(TAS-20),social anhedonia scale(SAS),Childhood Trauma Questionnaire(CTQ),Clinical-administered Post Traumatic Stress Disorder Scale(CAPS) ,Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-III),Trail Making Test(TMT),Pen og papir visuospatial arbejdshukommelse(DOT-test),impulsivitetstest(GoStop),Stroop test,National Adult Reading Test(NART),Wechsler Adult Intelligence Skala(WAIS-III), Opgave med ansigtsfølelsergenkendelse(FER)
Sunde frivillige
Raske frivillige vil have klinisk psykiatrisk evaluering, hjernebilleddannelse og blodprøve
Enhed: magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
hjernebilleddannelse: strukturel anatomi, følelsesmæssig kongruens, anatomisk forbindelse, funktionel forbindelse
Procedure: Blodprøve
27,5 ml blodprøve: genetisk analyse og biobank
Andet: Klinisk psykiatrisk evaluering
Global Assessment Scale(GAS),Mini International Neuropsykiatrisk Interview(MINI),Positive and Negative Symptoms Scale(PANSS),Familieinterview for genetiske undersøgelser(FIGS),Calgary Depression Scale for Skizofreni(CDSS),extrapyramidale bivirkninger evaluering eller Simpson-Angus skalaevaluering(ESRS),Apati-evalueringsskala(AES-C),State-Trait Anxiety Inventory(STAI),Beck Depression Inventory(BDI-13),Eysenck Personality Questionnaire-Revided(EPQ-R),Vurdering af skizotypisk personlighed(SPQ) ),Emotion Regulation Questionnaire(ERQ),Emotional Reactivity Scale(ERS),Toronto Alexithymia Scale(TAS-20),social anhedonia scale(SAS),Childhood Trauma Questionnaire(CTQ),Clinical-administered Post Traumatic Stress Disorder Scale(CAPS) ,Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-III),Trail Making Test(TMT),Pen og papir visuospatial arbejdshukommelse(DOT-test),impulsivitetstest(GoStop),Stroop test,National Adult Reading Test(NART),Wechsler Adult Intelligence Skala(WAIS-III), Opgave med ansigtsfølelsergenkendelse(FER)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) til barndomstraumer.
Tidsramme: 5 dage

udvikling af en etiopatogen model, der er karakteristisk for skizofreni

Spørgeskema for barndomstraumer: at vurdere fem typer barndomstraumer:

  1. Følelsesmæssig omsorgssvigt
  2. Fysisk overgreb
  3. følelsesmæssigt misbrug
  4. fysisk omsorgssvigt
  5. seksuelt misbrug

Hvert element bedømmes i 5 svarvalg fra 1 til 5 (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte eller meget ofte)
5 dage
Kvantitativ måling af RNA'er
Tidsramme: 5 dage
udvikling af en etiopatogen model, der er karakteristisk for skizofreni
5 dage
Voxel-baseret morfometri (VBM) for total grå substans
Tidsramme: 5 dage
udvikling af en etiopatogen model, der er karakteristisk for skizofreni
5 dage
Voxel-baseret morfometri (VBM) for regional gråstofdensitet.
Tidsramme: 5 dage
udvikling af en etiopatogen model, der er karakteristisk for skizofreni
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindelse i det cortico-limbiske kredsløb
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Hjernens volumetri
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Korrelation af BOLD aktivitet i det kortiko-limbiske kredsløb hos patienter med patienter med symptomatiske variable
Tidsramme: 5 dage
symptomatiske variabler: PANSS-skala
5 dage
Korrelation af BOLD aktivitet i det kortiko-limbiske kredsløb med følelsesmæssige variabler
Tidsramme: 5 dage
følelsesmæssige variabler: ERS-skala, ERQ-skala, TAS-20-skala, SAS-skala, AES-C-skala
5 dage
Korrelation af BOLD aktivitet i det kortiko-limbiske kredsløb med personlighedskarakteristika
Tidsramme: 5 dage
personlighedsegenskaber: EPQ-R skala, SPQ skala
5 dage
Korrelation af BOLD aktivitet i det cortico-limbiske kredsløb med historie om traumer i barndommen
Tidsramme: 5 dage
historie om traumer i barndommen: CTQ-skala
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1608039
  • 2017-A00408-45 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner