Jeugdtrauma bij schizofrenie: onderzoek naar verbanden tussen genexpressie, cerebrale morfologie en symptomatologie (SCHIZO'TRAUMA)
16 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Jeugdtrauma bij schizofrenie: onderzoek naar verbanden tussen genexpressie, cerebrale morfologie en symptomatologie. SCHIZO TRAUMA
Jeugdtrauma staat bekend als een kwetsbaarheidsfactor bij schizofrenie. Bij gezonde vrijwilligers houden deze tegenslagen verband met een afname van grijze stof in de hersenen, vergelijkbaar met die waargenomen bij schizofrenie.
In een eerdere studie op basis van Voxel-Based Morphometry (VBM), met 21 schizofrene patiënten en 30 gezonde vrijwilligers, toonden de onderzoekers een negatieve correlatie aan tussen emotionele verwaarlozing (belangrijke dimensie bij kindertrauma) en afname van grijze stof. Deze sterke correlatie was significant hoger bij schizofrene patiënten dan bij gezonde vrijwilligers, wat duidt op een hogere genetische aanleg voor omgevingsfactoren bij schizofrene mensen.
Momenteel is de interactie tussen genetische aanleg en omgevingsstressfactoren het belangrijkste model voor begrip bij schizofrenie. Om beide effecten op het menselijk lichaam, met name op de hersenen, te analyseren, richten verschillende onderzoeken zich momenteel op het product van genetische expressie, het ribonucleïnezuur (ARN).
Het doel van deze studie is om een verklarend model te verschaffen voor verbanden tussen kindertrauma, kandidaat-gen voor schizofrenie-expressie, cerebrale morfologie en schizofrene symptomatologie. Met behulp van een conceptueel raamwerk van kwetsbaarheid voor stress, zal structurele vergelijkingsmodellering (SEM) het mogelijk maken om een oorzakelijk verband tussen deze verschillende variabelen te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
78
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Schizofrene patiënten, verwante vrijwilligers (eerstegraads familielid van de patiënt) en gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria van patiënten:
- Voor vrouwen met reproductieve actieve leeftijd: geschikte anticonceptiemethode en negatieve zwangerschapstest
- Diagnose van schizofrenie (volgens DSM 5)
- Reguliere nazorg in het ziekenhuis
- Geen verandering in antipsychotica (medicatie EN dosering) binnen minimaal zes weken
- Patiënt in remissie: constante dosering, poliklinisch en voldoen aan Andreassen-criteria
- Die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat ze aan het onderzoek deelnamen.
- Lichamelijk onderzoek zonder significante klinische lichamelijke afwijkingen
- Geen ernstige somatische pathologie
- Aangeslotenen of rechthebbenden op een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria van patiënten:
- Voor vrouwen met een reproductieve actieve leeftijd: geen geschikte anticonceptiemethode (oraal, hormonaal, intramusculair, spiraaltje of chirurgisch)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Voldoet niet aan schizofrene criteria volgens DSM 5 of presenteert resistente schizofrene criteria volgens Kane-criteria
- Een ernstige somatische of neurologische aandoening vertonen (met name de ziekte van Parkinson, epilepsie, tardieve dyskinesie)
- Cardiovasculaire, lever- of ernstige nieraandoeningen
- Contra-indicatie voor MRI-onderzoek, met name oculair of intracraniaal metalen vreemd voorwerp, pacemaker, kunstmatige hartklep, chirurgische clip
- Claustrofobie, significante tatoeage in het hoge deel van het lichaam, spiraaltje onverenigbaar met MRI 3Tesla
- Alcohol- of drugsverslaving, in het afgelopen jaar
- Aangeworven in andere klinische proef of uitsluitingsperiode van vorige proef.
- Gevoeligheid voor zelfbeschadigend gedrag volgens onderzoeker
Inclusiecriteria van gerelateerde vrijwilligers:
- Leeftijd, geslacht en sociaal-opleidingsniveau vergelijkbaar met gerekruteerde patiënten
- Die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat ze aan het onderzoek deelnamen.
- Eerstegraads familielid van schizofrene patiënt gediagnosticeerd volgens DSM IV-criteria
- Geen diagnose schizofrenie volgens DSM IV-criteria
- Geen psychiatrische voorgeschiedenis en vrij van psychofarmaca/behandeling
- Lichamelijk onderzoek zonder significante klinische anomalie
- Aangeslotenen of rechthebbenden op een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria van gerelateerde vrijwilligers:
- Voor vrouwen met een reproductieve actieve leeftijd: geen geschikte anticonceptiemethode (oraal, hormonaal, intramusculair, spiraaltje of chirurgisch)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Somatische, neurologische of psychiatrische stoornis presenteren
- Alcohol- of drugsverslaving, in het afgelopen jaar
- Aangeworven in andere klinische proef of uitsluitingsperiode van vorige proef.
- Contra-indicatie voor MRI-onderzoek, met name oculair of intracraniaal metalen vreemd voorwerp, pacemaker, kunstmatige hartklep, chirurgische clip
- Claustrofobie, significante tatoeage in het hoge deel van het lichaam, spiraaltje onverenigbaar met MRI 3Tesla
Inclusiecriteria van gezonde vrijwilligers:
- Leeftijd, geslacht en sociaal-opleidingsniveau vergelijkbaar met gerekruteerde patiënten
- Die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat ze aan het onderzoek deelnamen.
- Geen diagnose schizofrenie volgens DSM IV-criteria
- Geen persoonlijke of familiegeschiedenis van psychiatrische stoornissen
- Vrij van psychofarmaca/behandeling
- Lichamelijk onderzoek zonder significante klinische anomalie
- Aangeslotenen of rechthebbenden op een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria van gezonde vrijwilligers:
Naast de afwezigheid van de diagnose schizofrenie, moeten gezonde vrijwilligers aan dezelfde uitsluitingscriteria voldoen als patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Schizofrene patiënten
Patiënten zullen een klinische psychiatrische evaluatie, beeldvorming van de hersenen en bloedmonsters ondergaan
|
beeldvorming van de hersenen: structurele anatomie, emotionele congruentie, anatomische connectiviteit, functionele connectiviteit
27,5 ml bloedstaal : genetische analyse en biobank
Global Assessment Scale (GAS), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Positive and Negative Symptom Scale (PANSS), Family Interview for Genetic Studies (FIGS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), extrapiramidale bijwerkingenevaluatie of Simpson-Angus schaalevaluatie(ESRS),Apathie-evaluatieschaal(AES-C),State-Trait Anxiety Inventory(STAI),Beck Depression Inventory(BDI-13),Eysenck Personality Questionnaire-Revised(EPQ-R),Assessment of Schizotypal Personality(SPQ ), Vragenlijst emotieregulatie (ERQ), Schaal emotionele reactiviteit (ERS), Toronto Alexithymie-schaal (TAS-20), Sociale anhedonie-schaal (SAS), Vragenlijst kindertrauma (CTQ), Klinisch toegediende posttraumatische stressstoornisschaal (CAPS) , Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), Trail Making Test (TMT), Pen en papier visueel-ruimtelijk werkgeheugen (DOT-test), impulsiviteitstest (GoStop), Stroop-test, National Adult Reading Test (NART), Wechsler Adult Intelligence Schaal (WAIS-III), taak voor gezichtsemotieherkenning (FER)
|
|
Betrokken vrijwilligers (eerstegraads familielid van patiënt)
Gerelateerde vrijwilligers zullen een klinische psychiatrische evaluatie, beeldvorming van de hersenen en bloedmonsters ondergaan
|
beeldvorming van de hersenen: structurele anatomie, emotionele congruentie, anatomische connectiviteit, functionele connectiviteit
27,5 ml bloedstaal : genetische analyse en biobank
Global Assessment Scale (GAS), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Positive and Negative Symptom Scale (PANSS), Family Interview for Genetic Studies (FIGS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), extrapiramidale bijwerkingenevaluatie of Simpson-Angus schaalevaluatie(ESRS),Apathie-evaluatieschaal(AES-C),State-Trait Anxiety Inventory(STAI),Beck Depression Inventory(BDI-13),Eysenck Personality Questionnaire-Revised(EPQ-R),Assessment of Schizotypal Personality(SPQ ), Vragenlijst emotieregulatie (ERQ), Schaal emotionele reactiviteit (ERS), Toronto Alexithymie-schaal (TAS-20), Sociale anhedonie-schaal (SAS), Vragenlijst kindertrauma (CTQ), Klinisch toegediende posttraumatische stressstoornisschaal (CAPS) , Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), Trail Making Test (TMT), Pen en papier visueel-ruimtelijk werkgeheugen (DOT-test), impulsiviteitstest (GoStop), Stroop-test, National Adult Reading Test (NART), Wechsler Adult Intelligence Schaal (WAIS-III), taak voor gezichtsemotieherkenning (FER)
|
|
Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers zullen een klinisch psychiatrisch onderzoek, beeldvorming van de hersenen en bloedmonsters ondergaan
|
beeldvorming van de hersenen: structurele anatomie, emotionele congruentie, anatomische connectiviteit, functionele connectiviteit
27,5 ml bloedstaal : genetische analyse en biobank
Global Assessment Scale (GAS), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Positive and Negative Symptom Scale (PANSS), Family Interview for Genetic Studies (FIGS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), extrapiramidale bijwerkingenevaluatie of Simpson-Angus schaalevaluatie(ESRS),Apathie-evaluatieschaal(AES-C),State-Trait Anxiety Inventory(STAI),Beck Depression Inventory(BDI-13),Eysenck Personality Questionnaire-Revised(EPQ-R),Assessment of Schizotypal Personality(SPQ ), Vragenlijst emotieregulatie (ERQ), Schaal emotionele reactiviteit (ERS), Toronto Alexithymie-schaal (TAS-20), Sociale anhedonie-schaal (SAS), Vragenlijst kindertrauma (CTQ), Klinisch toegediende posttraumatische stressstoornisschaal (CAPS) , Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), Trail Making Test (TMT), Pen en papier visueel-ruimtelijk werkgeheugen (DOT-test), impulsiviteitstest (GoStop), Stroop-test, National Adult Reading Test (NART), Wechsler Adult Intelligence Schaal (WAIS-III), taak voor gezichtsemotieherkenning (FER)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) voor jeugdtrauma.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
ontwikkeling van een etiopathogeen model dat kenmerkend is voor schizofrenie Childhood Trauma Questionnaire: om vijf soorten jeugdtrauma's te beoordelen:
Elk item wordt beoordeeld met 5 antwoordmogelijkheden van 1 tot 5 (nooit, zelden, soms, vaak of zeer vaak) |
5 dagen
|
|
Kwantitatieve meting van RNA's
Tijdsspanne: 5 dagen
|
ontwikkeling van een etiopathogeen model dat kenmerkend is voor schizofrenie
|
5 dagen
|
|
Op voxel gebaseerde morfometrie (VBM) voor totale grijze stof
Tijdsspanne: 5 dagen
|
ontwikkeling van een etiopathogeen model dat kenmerkend is voor schizofrenie
|
5 dagen
|
|
Op voxel gebaseerde morfometrie (VBM) voor regionale dichtheid van grijze stof.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
ontwikkeling van een etiopathogeen model dat kenmerkend is voor schizofrenie
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Connectiviteit in het cortico-limbische circuit
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
|
Volumetrie van de hersenen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
|
Correlatie van BOLD-activiteit in het cortico-limbische circuit bij patiënten met patiënten met symptomatische variabelen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
symptomatische variabelen: PANSS-schaal
|
5 dagen
|
|
Correlatie van BOLD-activiteit in het cortico-limbische circuit met emotionele variabelen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
emotionele variabelen: ERS-schaal, ERQ-schaal, TAS-20-schaal, SAS-schaal, AES-C-schaal
|
5 dagen
|
|
Correlatie van BOLD-activiteit in het cortico-limbische circuit met persoonlijkheidskenmerken
Tijdsspanne: 5 dagen
|
persoonlijkheidskenmerken : EPQ-R-schaal, SPQ-schaal
|
5 dagen
|
|
Correlatie van BOLD-activiteit in het cortico-limbische circuit met geschiedenis van trauma in de kindertijd
Tijdsspanne: 5 dagen
|
geschiedenis van trauma in de kindertijd: CTQ-schaal
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1608039
- 2017-A00408-45 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .