Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsuuden trauma skitsofreniassa: geenien ilmentymisen, aivomorfologian ja oireiden välisten yhteyksien tutkiminen (SCHIZO'TRAUMA)

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Lapsuuden trauma skitsofreniassa: geenien ilmentymisen, aivomorfologian ja oireiden välisten yhteyksien tutkiminen. SCHIZO' TRAUMA

Lapsuuden trauma tunnetaan skitsofrenian haavoittuvuustekijänä. Terveillä vapaaehtoisilla nämä haitat liittyvät aivojen harmaan aineen vähenemiseen, joka on samanlainen kuin skitsofreniassa.

Aiemmassa vokselipohjaiseen morfometriaan (VBM) perustuvassa tutkimuksessa, johon osallistui 21 skitsofreeniapotilasta ja 30 tervettä vapaaehtoista, tutkijat osoittivat negatiivisen korrelaation emotionaalisen laiminlyönnin (tärkeä ulottuvuus lapsuuden traumassa) ja harmaan aineen vähenemisen välillä. Tämä vahva korrelaatio oli merkittävästi korkeampi skitsofreniapotilailla kuin terveillä vapaaehtoisilla, mikä viittaa suurempaan geneettiseen taipumukseen ympäristötekijöihin skitsofreenisilla ihmisillä.

Tällä hetkellä geneettisen alttiuden ja ympäristön stressitekijöiden välinen vuorovaikutus on tärkein malli skitsofrenian ymmärtämiselle. Molempien vaikutusten analysoimiseksi ihmiskehoon, erityisesti aivoihin, useat tutkimukset keskittyvät tällä hetkellä geneettisen ilmentymisen tuotteeseen, ribonukleiinihappoon (ARN).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota selittävä malli lapsuuden trauman, skitsofrenian ilmentymisen ehdokasgeenin, aivomorfologian ja skitsofrenian oireiden välisistä yhteyksistä. Stressihaavoittuvuuden käsitteellistä kehystä käyttämällä rakenneyhtälömallinnus (SEM) mahdollistaa näiden eri muuttujien välisen syy-yhteyden testaamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • Chu de Saint Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Skitsofreniapotilaat, sukulaiset vapaaehtoiset (potilaan ensimmäisen asteen sukulaiset) ja terveet vapaaehtoiset

Kuvaus

Potilaiden osallistumiskriteerit:

  • Naisille, joilla on lisääntymisaktiivisuus: sopiva ehkäisymenetelmä ja negatiivinen raskaustesti
  • Skitsofrenian diagnoosi (DSM 5:n mukaan)
  • Säännöllinen seuranta sairaalassa
  • Ei muutoksia psykoosilääkitykseen (lääkkeeseen JA annokseen) vähintään kuuden viikon kuluessa
  • Potilas remissiossa: jatkuva annostus, avohoito ja Andreassenin kriteerit täyttävä
  • jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Fyysinen tutkimus ilman merkittävää kliinistä fyysistä poikkeavuutta
  • Ei vakavaa somaattista patologiaa
  • Tytäryhtiöitä tai oikeutettuja sosiaaliturvajärjestelmään

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

  • Lisääntymisaktiivisessa iässä olevat naiset: ei sopivaa ehkäisymenetelmää (oraalinen, hormonaalinen, lihaksensisäinen, kohdunsisäinen laite tai kirurginen)
  • Raskaus tai imetys
  • Ei täytä skitsofreenisiä kriteerejä DSM 5:n mukaan tai esittelee vastustuskykyisiä skitsofreenisiä kriteerejä Kanen kriteerien mukaan
  • Jos sinulla on vakava somaattinen tai neurologinen häiriö (erityisesti Parkinsonin tauti, epilepsia, tardiivi dyskinesia)
  • Sydän- ja verisuoni-, maksa- tai vakavat munuaissairaudet
  • MRI-tutkimuksen vasta-aihe, erityisesti silmän tai kallonsisäinen metallivieras esine, sydämentahdistin, tekosydänläppä, leikkausklipsi
  • Klaustrofobia, merkittävä tatuointi korkealla vartalon alueella, kierukka ei yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa 3Tesla
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuus viimeisen vuoden aikana
  • Rekrytoitu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai poissulkemisjaksoon edellisestä kokeesta.
  • Alttius itsensä vahingoittamiselle tutkijan mukaan

Mukaan liittyvien vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:

  • Ikä, sukupuoli ja sosiokoulutustaso ovat samanlaiset kuin rekrytoidut potilaat
  • jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • DSM IV -kriteerien mukaan diagnosoidun skitsofreenisen potilaan ensimmäisen asteen sukulainen
  • Ei skitsofreniadiagnoosia DSM IV -kriteerien mukaan
  • Ei psykiatrista historiaa ja vailla psykotrooppisia lääkkeitä/hoitoa
  • Fyysinen tutkimus ilman merkittävää kliinistä poikkeavuutta
  • Tytäryhtiöitä tai oikeutettuja sosiaaliturvajärjestelmään

Aiheeseen liittyvien vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:

  • Lisääntymisaktiivisessa iässä olevat naiset: ei sopivaa ehkäisymenetelmää (oraalinen, hormonaalinen, lihaksensisäinen, kohdunsisäinen laite tai kirurginen)
  • Raskaus tai imetys
  • Esiintyy somaattinen, neurologinen tai psykiatrinen häiriö
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuus viimeisen vuoden aikana
  • Rekrytoitu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai poissulkemisjaksoon edellisestä kokeesta.
  • MRI-tutkimuksen vasta-aihe, erityisesti silmän tai kallonsisäinen metallivieras esine, sydämentahdistin, tekosydänläppä, leikkausklipsi
  • Klaustrofobia, merkittävä tatuointi korkealla vartalon alueella, kierukka ei yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa 3Tesla

Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:

  • Ikä, sukupuoli ja sosiokoulutustaso ovat samanlaiset kuin rekrytoidut potilaat
  • jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Ei skitsofreniadiagnoosia DSM IV -kriteerien mukaan
  • Ei henkilökohtaista tai suvussa ollut psykiatrisia häiriöitä
  • Ei sisällä psykotrooppisia lääkkeitä/hoitoa
  • Fyysinen tutkimus ilman merkittävää kliinistä poikkeavuutta
  • Tytäryhtiöitä tai oikeutettuja sosiaaliturvajärjestelmään

Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:

Sen lisäksi, että skitsofreniadiagnoosia ei ole, terveiden vapaaehtoisten tulee täyttää samat poissulkemiskriteerit kuin potilaiden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Skitsofreniapotilaat
Potilaille tehdään kliininen psykiatrinen arviointi, aivokuvaus ja verinäyte
Laite: magneettikuvaus (MRI)
aivojen kuvantaminen: rakenteellinen anatomia, emotionaalinen kongruenssi, anatominen liitettävyys, toiminnallinen liitettävyys
Menettely: Verinäyte
27,5 ml verinäyte: geneettinen analyysi ja biopankki
Muut: Kliininen psykiatrinen arviointi
Global Assessment Scale (GAS), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS), Perhehaastattelu geneettisiä tutkimuksia varten (FIGS), Calgaryn masennusasteikko skitsofreniaa varten (CDSS), Ekstrapyramidaaliset sivuvaikutusten arviointi tai Simpson-An asteikon arviointi (ESRS), apatian arviointiasteikko (AES-C), tila-piirteiden ahdistuskartoitus (STAI), Beckin masennuskartoitus (BDI-13), Eysenck-persoonallisuuskysely - tarkistettu (EPQ-R), skitsotyyppisen persoonallisuuden arviointi (SPQ) ),Emotional Regulation Questionnaire (ERQ),Emotional Reactivity Scale (ERS),Toronto Alexithymia Scale (TAS-20),Sosiaalinen anhedonia-asteikko (SAS),Lapsuuden traumakysely (CTQ),kliinisesti annettava posttraumaattinen stressihäiriö (CAPS) ,Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), Trail Making Test (TMT), Kynän ja paperin visuospatiaalinen työmuisti (DOT-testi), Impulsiivisuustesti (GoStop), Stroop-testi, Kansallinen aikuisten lukutesti (NART), Wechsler Adult Intelligence Asteikko (WAIS-III), kasvojen tunteiden tunnistustehtävä (FER)
Läheiset vapaaehtoiset (potilaan ensimmäisen asteen sukulaiset)
Asiaan liittyville vapaaehtoisille tehdään kliininen psykiatrinen arviointi, aivokuvaus ja verinäyte
Laite: magneettikuvaus (MRI)
aivojen kuvantaminen: rakenteellinen anatomia, emotionaalinen kongruenssi, anatominen liitettävyys, toiminnallinen liitettävyys
Menettely: Verinäyte
27,5 ml verinäyte: geneettinen analyysi ja biopankki
Muut: Kliininen psykiatrinen arviointi
Global Assessment Scale (GAS), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS), Perhehaastattelu geneettisiä tutkimuksia varten (FIGS), Calgaryn masennusasteikko skitsofreniaa varten (CDSS), Ekstrapyramidaaliset sivuvaikutusten arviointi tai Simpson-An asteikon arviointi (ESRS), apatian arviointiasteikko (AES-C), tila-piirteiden ahdistuskartoitus (STAI), Beckin masennuskartoitus (BDI-13), Eysenck-persoonallisuuskysely - tarkistettu (EPQ-R), skitsotyyppisen persoonallisuuden arviointi (SPQ) ),Emotional Regulation Questionnaire (ERQ),Emotional Reactivity Scale (ERS),Toronto Alexithymia Scale (TAS-20),Sosiaalinen anhedonia-asteikko (SAS),Lapsuuden traumakysely (CTQ),kliinisesti annettava posttraumaattinen stressihäiriö (CAPS) ,Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), Trail Making Test (TMT), Kynän ja paperin visuospatiaalinen työmuisti (DOT-testi), Impulsiivisuustesti (GoStop), Stroop-testi, Kansallinen aikuisten lukutesti (NART), Wechsler Adult Intelligence Asteikko (WAIS-III), kasvojen tunteiden tunnistustehtävä (FER)
Terveet vapaaehtoiset
Terveille vapaaehtoisille tehdään kliininen psykiatrinen arviointi, aivokuvaus ja verinäyte
Laite: magneettikuvaus (MRI)
aivojen kuvantaminen: rakenteellinen anatomia, emotionaalinen kongruenssi, anatominen liitettävyys, toiminnallinen liitettävyys
Menettely: Verinäyte
27,5 ml verinäyte: geneettinen analyysi ja biopankki
Muut: Kliininen psykiatrinen arviointi
Global Assessment Scale (GAS), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS), Perhehaastattelu geneettisiä tutkimuksia varten (FIGS), Calgaryn masennusasteikko skitsofreniaa varten (CDSS), Ekstrapyramidaaliset sivuvaikutusten arviointi tai Simpson-An asteikon arviointi (ESRS), apatian arviointiasteikko (AES-C), tila-piirteiden ahdistuskartoitus (STAI), Beckin masennuskartoitus (BDI-13), Eysenck-persoonallisuuskysely - tarkistettu (EPQ-R), skitsotyyppisen persoonallisuuden arviointi (SPQ) ),Emotional Regulation Questionnaire (ERQ),Emotional Reactivity Scale (ERS),Toronto Alexithymia Scale (TAS-20),Sosiaalinen anhedonia-asteikko (SAS),Lapsuuden traumakysely (CTQ),kliinisesti annettava posttraumaattinen stressihäiriö (CAPS) ,Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), Trail Making Test (TMT), Kynän ja paperin visuospatiaalinen työmuisti (DOT-testi), Impulsiivisuustesti (GoStop), Stroop-testi, Kansallinen aikuisten lukutesti (NART), Wechsler Adult Intelligence Asteikko (WAIS-III), kasvojen tunteiden tunnistustehtävä (FER)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) lapsuuden traumalle.
Aikaikkuna: 5 päivää

skitsofrenian etiopatogeenisen mallin kehittäminen

Lapsuuden traumakyselylomake: arvioida viisi lapsuuden traumatyyppiä:

  1. Emotionaalinen laiminlyönti
  2. fyysinen pahoinpitely
  3. emotionaalinen hyväksikäyttö
  4. fyysistä laiminlyöntiä
  5. seksuaalinen hyväksikäyttö

Jokainen kohta on arvioitu 5 vastausvaihtoehdolla 1-5 (ei koskaan, harvoin, joskus, usein tai hyvin usein)
5 päivää
RNA:iden kvantitatiivinen mittaus
Aikaikkuna: 5 päivää
skitsofrenian etiopatogeenisen mallin kehittäminen
5 päivää
Voxeli-pohjainen morfometria (VBM) koko harmaalle aineelle
Aikaikkuna: 5 päivää
skitsofrenian etiopatogeenisen mallin kehittäminen
5 päivää
Voxeli-pohjainen morfometria (VBM) alueellisen harmaan aineen tiheyden mittaamiseen.
Aikaikkuna: 5 päivää
skitsofrenian etiopatogeenisen mallin kehittäminen
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liitettävyys kortiko-limbisessä piirissä
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Aivojen volyymi
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
BOLD-aktiivisuuden korrelaatio kortiko-limbisessä piirissä potilailla, joilla on oireellisia muuttujia
Aikaikkuna: 5 päivää
oireenmukaiset muuttujat: PANSS-asteikko
5 päivää
Kortiko-limbisen piirin BOLD-toiminnan korrelaatio emotionaalisten muuttujien kanssa
Aikaikkuna: 5 päivää
emotionaaliset muuttujat: ERS-asteikko, ERQ-asteikko, TAS-20-asteikko, SAS-asteikko, AES-C-asteikko
5 päivää
Kortiko-limbisen piirin BOLD-toiminnan korrelaatio persoonallisuuden ominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: 5 päivää
persoonallisuusominaisuudet: EPQ-R-asteikko, SPQ-asteikko
5 päivää
Kortiko-limbisen piirin BOLD-toiminnan korrelaatio lapsuuden traumahistorian kanssa
Aikaikkuna: 5 päivää
traumahistoria lapsuudessa: CTQ-asteikko
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1608039
  • 2017-A00408-45 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset magneettikuvaus (MRI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa