Trauma infantil en la esquizofrenia: exploración de los vínculos entre la expresión génica, la morfología cerebral y la sintomatología (SCHIZO'TRAUMA)
16 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Trauma infantil en la esquizofrenia: exploración de los vínculos entre la expresión génica, la morfología cerebral y la sintomatología. TRAUMA ESQUIZO
El trauma infantil es conocido como un factor de vulnerabilidad en la esquizofrenia. En voluntarios sanos, estas adversidades están ligadas a una disminución de la materia gris del cerebro, similar a las observadas en la esquizofrenia.
En un estudio anterior basado en morfometría basada en vóxeles (VBM), que incluyó a 21 pacientes esquizofrénicos y 30 voluntarios sanos, los investigadores mostraron una correlación negativa entre la negligencia emocional (dimensión importante en el trauma infantil) y la disminución de la materia gris. Esta fuerte correlación fue significativamente mayor en los pacientes esquizofrénicos que en los voluntarios sanos, lo que sugiere una mayor predisposición genética a los factores ambientales en las personas esquizofrénicas.
Actualmente, la interacción entre la predisposición genética y los factores ambientales de estrés es el principal modelo para comprender la esquizofrenia. Para analizar ambos efectos sobre el cuerpo humano, particularmente sobre el cerebro, actualmente varios estudios se centran en el producto de la expresión genética, el ácido ribonucleico (ARN).
El propósito de este estudio es proporcionar un modelo explicativo de los vínculos entre el trauma infantil, el gen candidato para la expresión de la esquizofrenia, la morfología cerebral y la sintomatología esquizofrénica. Usando el marco conceptual de la vulnerabilidad al estrés, el modelo de ecuaciones estructurales (SEM) permitirá probar el vínculo causal entre estas diferentes variables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes esquizofrénicos, voluntarios emparentados (familiar de primer grado del paciente) y voluntarios sanos
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Para mujeres en edad reproductiva: método anticonceptivo adecuado y prueba de embarazo negativa
- Diagnóstico de esquizofrenia (según DSM 5)
- Seguimiento regular en el hospital
- Ningún cambio en la medicación antipsicótica (medicación Y dosis) dentro de al menos seis semanas
- Paciente en remisión: dosis constante, ambulatoria y que cumple los criterios de Andreassen
- Que hayan dado su consentimiento informado antes de participar en el estudio.
- Exploración física sin anomalía física clínica significativa
- Sin patología somática grave
- Afiliados o con derecho a un régimen de seguridad social
Criterios de exclusión de pacientes:
- Para mujeres con período de edad reproductivamente activa: ningún método anticonceptivo adecuado (oral, hormonal, intramuscular, dispositivo intrauterino o quirúrgico)
- Embarazo o lactancia
- No cumplir criterios esquizofrénicos según DSM 5 o presentar criterios esquizofrénicos resistentes según criterios Kane
- Presentar un trastorno somático o neurológico grave (en particular enfermedad de Parkinson, epilepsia, discinesia tardía)
- Enfermedades cardiovasculares, hepáticas o renales graves
- Contraindicación para el examen de resonancia magnética, particularmente objeto extraño metálico intracraneal o ocular, marcapasos, válvula cardíaca artificial, clip quirúrgico
- Claustrofobia, tatuaje significativo en la parte alta del cuerpo, DIU incompatible con RM 3Tesla
- Adicción al alcohol o a las drogas, en el último año
- Reclutado en otro ensayo clínico o periodo de exclusión de ensayo anterior.
- Susceptibilidad a la conducta autolesiva según el investigador
Criterios de Inclusión de Voluntarios Relacionados:
- Edad, sexo y nivel socioeducativo similares a los pacientes reclutados
- Que hayan dado su consentimiento informado antes de participar en el estudio.
- Familiar de primer grado de paciente esquizofrénico diagnosticado según criterios DSM IV
- Sin diagnóstico de esquizofrenia según criterios DSM IV
- Sin antecedentes psiquiátricos y libre de psicofármacos/tratamiento
- Exploración física sin anomalía clínica significativa
- Afiliados o con derecho a un régimen de seguridad social
Criterios de Exclusión de Voluntarios Relacionados:
- Para mujeres con período de edad reproductivamente activa: ningún método anticonceptivo adecuado (oral, hormonal, intramuscular, dispositivo intrauterino o quirúrgico)
- Embarazo o lactancia
- Presentar trastorno somático, neurológico o psiquiátrico
- Adicción al alcohol o a las drogas, en el último año
- Reclutado en otro ensayo clínico o periodo de exclusión de ensayo anterior.
- Contraindicación para el examen de resonancia magnética, particularmente objeto extraño metálico ocular o intracraneal, marcapasos, válvula cardíaca artificial, clip quirúrgico
- Claustrofobia, tatuaje significativo en la parte alta del cuerpo, DIU incompatible con RM 3Tesla
Criterios de Inclusión de Voluntarios Sanos:
- Edad, sexo y nivel socioeducativo similares a los pacientes reclutados
- Que hayan dado su consentimiento informado antes de participar en el estudio.
- Sin diagnóstico de esquizofrenia según criterios DSM IV
- Sin antecedentes personales o familiares de trastornos psiquiátricos.
- Libre de psicofármacos/tratamiento
- Exploración física sin anomalía clínica significativa
- Afiliados o con derecho a un régimen de seguridad social
Criterios de exclusión de voluntarios sanos:
Además de la ausencia de diagnóstico de esquizofrenia, los voluntarios sanos deben cumplir los mismos criterios de exclusión que los pacientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes esquizofrénicos
Los pacientes tendrán una evaluación psiquiátrica clínica, imágenes cerebrales y una muestra de sangre.
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imágenes cerebrales: anatomía estructural, congruencia emocional, conectividad anatómica, conectividad funcional
27,5 ml de muestra de sangre: análisis genético y biobanco
Escala de Evaluación Global (GAS), Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS), Entrevista Familiar para Estudios Genéticos (FIGS), Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS), evaluación de efectos secundarios extrapiramidales o Simpson-Angus escala de evaluación (ESRS), Escala de Evaluación de Apatía (AES-C), Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), Inventario de Depresión de Beck (BDI-13), Cuestionario de Personalidad de Eysenck-Revisado (EPQ-R), Evaluación de la Personalidad Esquizotípica (SPQ) ), Cuestionario de regulación emocional (ERQ), Escala de reactividad emocional (ERS), Escala de alexitimia de Toronto (TAS-20), Escala de anhedonia social (SAS), Cuestionario de trauma infantil (CTQ), Escala de trastorno de estrés postraumático administrado clínicamente (CAPS) ,Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-III),Prueba de creación de senderos (TMT),Memoria de trabajo visuoespacial en lápiz y papel (Prueba DOT),Prueba de impulsividad (GoStop),Prueba Stroop,Prueba nacional de lectura para adultos (NART),Inteligencia para adultos de Wechsler Escala (WAIS-III), tarea de reconocimiento de emociones faciales (FER)
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Voluntarios emparentados (pariente de primer grado del paciente)
Los voluntarios relacionados tendrán una evaluación psiquiátrica clínica, imágenes cerebrales y una muestra de sangre.
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imágenes cerebrales: anatomía estructural, congruencia emocional, conectividad anatómica, conectividad funcional
27,5 ml de muestra de sangre: análisis genético y biobanco
Escala de Evaluación Global (GAS), Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS), Entrevista Familiar para Estudios Genéticos (FIGS), Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS), evaluación de efectos secundarios extrapiramidales o Simpson-Angus escala de evaluación (ESRS), Escala de Evaluación de Apatía (AES-C), Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), Inventario de Depresión de Beck (BDI-13), Cuestionario de Personalidad de Eysenck-Revisado (EPQ-R), Evaluación de la Personalidad Esquizotípica (SPQ) ), Cuestionario de regulación emocional (ERQ), Escala de reactividad emocional (ERS), Escala de alexitimia de Toronto (TAS-20), Escala de anhedonia social (SAS), Cuestionario de trauma infantil (CTQ), Escala de trastorno de estrés postraumático administrado clínicamente (CAPS) ,Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-III),Prueba de creación de senderos (TMT),Memoria de trabajo visuoespacial en lápiz y papel (Prueba DOT),Prueba de impulsividad (GoStop),Prueba Stroop,Prueba nacional de lectura para adultos (NART),Inteligencia para adultos de Wechsler Escala (WAIS-III), tarea de reconocimiento de emociones faciales (FER)
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Voluntarios sanos
Los voluntarios sanos tendrán una evaluación psiquiátrica clínica, imágenes cerebrales y una muestra de sangre.
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imágenes cerebrales: anatomía estructural, congruencia emocional, conectividad anatómica, conectividad funcional
27,5 ml de muestra de sangre: análisis genético y biobanco
Escala de Evaluación Global (GAS), Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS), Entrevista Familiar para Estudios Genéticos (FIGS), Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS), evaluación de efectos secundarios extrapiramidales o Simpson-Angus escala de evaluación (ESRS), Escala de Evaluación de Apatía (AES-C), Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), Inventario de Depresión de Beck (BDI-13), Cuestionario de Personalidad de Eysenck-Revisado (EPQ-R), Evaluación de la Personalidad Esquizotípica (SPQ) ), Cuestionario de regulación emocional (ERQ), Escala de reactividad emocional (ERS), Escala de alexitimia de Toronto (TAS-20), Escala de anhedonia social (SAS), Cuestionario de trauma infantil (CTQ), Escala de trastorno de estrés postraumático administrado clínicamente (CAPS) ,Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-III),Prueba de creación de senderos (TMT),Memoria de trabajo visuoespacial en lápiz y papel (Prueba DOT),Prueba de impulsividad (GoStop),Prueba Stroop,Prueba nacional de lectura para adultos (NART),Inteligencia para adultos de Wechsler Escala (WAIS-III), tarea de reconocimiento de emociones faciales (FER)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de trauma infantil (CTQ) para trauma infantil.
Periodo de tiempo: 5 dias
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desarrollo de un modelo etiopatogénico característico de la esquizofrenia Cuestionario de trauma infantil: para evaluar cinco tipos de trauma infantil:
Cada elemento se califica en 5 opciones de respuesta del 1 al 5 (nunca, rara vez, a veces, a menudo o muy a menudo) |
5 dias
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Medición cuantitativa de ARN
Periodo de tiempo: 5 dias
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desarrollo de un modelo etiopatogénico característico de la esquizofrenia
|
5 dias
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Morfometría basada en vóxeles (VBM) para la materia gris total
Periodo de tiempo: 5 dias
|
desarrollo de un modelo etiopatogénico característico de la esquizofrenia
|
5 dias
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Morfometría basada en vóxeles (VBM) para la densidad de materia gris regional.
Periodo de tiempo: 5 dias
|
desarrollo de un modelo etiopatogénico característico de la esquizofrenia
|
5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conectividad en el circuito córtico-límbico
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Volumetría del cerebro
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Correlación de la actividad BOLD en el circuito cortico-límbico en pacientes con pacientes con variables sintomáticas
Periodo de tiempo: 5 dias
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variables sintomáticas: escala PANSS
|
5 dias
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Correlación de la actividad BOLD en el circuito cortico-límbico con variables emocionales
Periodo de tiempo: 5 dias
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variables emocionales: escala ERS, escala ERQ, escala TAS-20, escala SAS, escala AES-C
|
5 dias
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Correlación de la actividad BOLD en el circuito cortico-límbico con características de personalidad
Periodo de tiempo: 5 dias
|
características de personalidad: escala EPQ-R, escala SPQ
|
5 dias
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Correlación de la actividad BOLD en el circuito córtico-límbico con antecedentes de trauma en la infancia
Periodo de tiempo: 5 dias
|
historia de trauma en la infancia: escala CTQ
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1608039
- 2017-A00408-45 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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