Trauma infantil na esquizofrenia: exploração das ligações entre expressão gênica, morfologia cerebral e sintomatologia (SCHIZO'TRAUMA)
16 de janeiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Trauma infantil na esquizofrenia: Exploração das ligações entre expressão gênica, morfologia cerebral e sintomatologia. ESQUIZO TRAUMA
O trauma na infância é conhecido como um fator de vulnerabilidade na esquizofrenia. Em voluntários saudáveis, essas adversidades estão ligadas a uma diminuição da massa cinzenta do cérebro, semelhantes às observadas na esquizofrenia.
Em um estudo anterior baseado na Morfometria Baseada em Voxel (VBM), incluindo 21 pacientes esquizofrênicos e 30 voluntários saudáveis, os pesquisadores mostraram uma correlação negativa entre negligência emocional (dimensão importante no trauma infantil) e diminuição da massa cinzenta. Essa forte correlação foi significativamente maior em pacientes esquizofrênicos do que em voluntários saudáveis, sugerindo uma maior predisposição genética a fatores ambientais em pessoas esquizofrênicas.
Atualmente, a interação entre predisposição genética e fatores ambientais de estresse é o principal modelo para a compreensão da esquizofrenia. Para analisar ambos os efeitos no corpo humano, particularmente no cérebro, vários estudos atualmente se concentram no produto da expressão genética, o ácido ribonucléico (ARN).
O objetivo deste estudo é fornecer um modelo explicativo das ligações entre trauma na infância, gene candidato à expressão da esquizofrenia, morfologia cerebral e sintomatologia esquizofrênica. Usando a estrutura conceitual de vulnerabilidade ao estresse, a modelagem de equações estruturais (SEM) permitirá testar a ligação causal entre essas diferentes variáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
78
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Étienne, França, 42055
- CHU de Saint Étienne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes esquizofrênicos, voluntários aparentados (parentes de primeiro grau do paciente) e voluntários saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes:
- Para mulheres em idade reprodutivamente ativa: método contraceptivo adequado e teste de gravidez negativo
- Diagnóstico de esquizofrenia (de acordo com DSM 5)
- Acompanhamento regular no hospital
- Nenhuma mudança na medicação antipsicótica (medicação E dosagem) em pelo menos seis semanas
- Paciente em remissão: dosagem constante, ambulatorial e atendendo aos critérios de Andreassen
- Que deram seu consentimento informado antes de participar do estudo.
- Exame físico sem anomalia física clínica significativa
- Nenhuma patologia somática grave
- Afiliados ou titulares de um regime de segurança social
Critérios de exclusão de pacientes:
- Para mulheres em idade reprodutivamente ativa: nenhum método contraceptivo adequado (oral, hormonal, intramuscular, dispositivo intrauterino ou cirúrgico)
- Gravidez ou amamentação
- Não preencher os critérios de esquizofrenia de acordo com o DSM 5 ou apresentar critérios de esquizofrenia resistente de acordo com os critérios de Kane
- Apresentar um distúrbio somático ou neurológico grave (particularmente doença de Parkinson, epilepsia, discinesia tardia)
- Doenças cardiovasculares, hepáticas ou renais graves
- Contra-indicação ao exame de ressonância magnética, particularmente objeto estranho metálico ocular ou intracraniano, marca-passo, válvula cardíaca artificial, clipe cirúrgico
- Claustrofobia, tatuagem significativa na parte alta do corpo, DIU incompatível com ressonância magnética 3Tesla
- Dependência de álcool ou drogas, no último ano
- Recrutado em outro ensaio clínico ou período de exclusão do ensaio anterior.
- Suscetibilidade ao comportamento de automutilação de acordo com o investigador
Critérios de Inclusão de Voluntários Relacionados:
- Idade, sexo e nível socioeducacional semelhantes aos pacientes recrutados
- Que deram seu consentimento informado antes de participar do estudo.
- Parente de primeiro grau de paciente esquizofrênico diagnosticado de acordo com os critérios do DSM IV
- Nenhum diagnóstico de esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM IV
- Sem história psiquiátrica e livre de drogas/tratamento psicotrópico
- Exame físico sem anomalia clínica significativa
- Afiliados ou titulares de um regime de segurança social
Critérios de Exclusão de Voluntários Relacionados:
- Para mulheres em idade reprodutivamente ativa: nenhum método contraceptivo adequado (oral, hormonal, intramuscular, dispositivo intrauterino ou cirúrgico)
- Gravidez ou amamentação
- Apresentar transtorno somático, neurológico ou psiquiátrico
- Dependência de álcool ou drogas, no último ano
- Recrutado em outro ensaio clínico ou período de exclusão do ensaio anterior.
- Contra-indicação ao exame de ressonância magnética, particularmente objeto estranho metálico ocular ou intracraniano, marca-passo, válvula cardíaca artificial, clipe cirúrgico
- Claustrofobia, tatuagem significativa na parte alta do corpo, DIU incompatível com ressonância magnética 3Tesla
Critérios de Inclusão de Voluntários Saudáveis:
- Idade, sexo e nível socioeducacional semelhantes aos pacientes recrutados
- Que deram seu consentimento informado antes de participar do estudo.
- Nenhum diagnóstico de esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM IV
- Sem história pessoal ou familiar de transtornos psiquiátricos
- Livre de drogas/tratamento psicotrópico
- Exame físico sem anomalia clínica significativa
- Afiliados ou titulares de um regime de segurança social
Critérios de Exclusão de Voluntários Saudáveis:
Além da ausência de diagnóstico de esquizofrenia, voluntários saudáveis devem atender aos mesmos critérios de exclusão dos pacientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes esquizofrênicos
Os pacientes terão avaliação psiquiátrica clínica, imagem cerebral e amostra de sangue
|
imagem cerebral: anatomia estrutural, congruência emocional, conectividade anatômica, conectividade funcional
27,5 ml de amostra de sangue: análise genética e biobanco
Escala de Avaliação Global (GAS), Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS), Entrevista Familiar para Estudos Genéticos (FIGS), Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS), avaliação de efeitos colaterais extrapiramidais ou Simpson-Angus avaliação de escala (ESRS), Escala de Avaliação de Apatia (AES-C), Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI), Inventário de Depressão de Beck (BDI-13), Questionário de Personalidade de Eysenck-Revisado (EPQ-R), Avaliação de Personalidade Esquizotípica (SPQ ), Questionário de Regulação Emocional (ERQ), Escala de Reatividade Emocional (ERS), Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20), escala de anedonia social (SAS), Questionário de Trauma na Infância (CTQ), Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático administrado por clínica (CAPS) ,Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-III),Trail Making Test(TMT),pen and paper visuospacel working memory(DOT-test),impulsivity test(GoStop),Stroop test,National Adult Reading Test(NART),Wechsler Adult Intelligence Escala (WAIS-III), Tarefa de Reconhecimento de Emoção Facial (FER)
|
|
Voluntários relacionados (parente de primeiro grau do paciente)
Voluntários relacionados terão avaliação psiquiátrica clínica, imagem cerebral e amostra de sangue
|
imagem cerebral: anatomia estrutural, congruência emocional, conectividade anatômica, conectividade funcional
27,5 ml de amostra de sangue: análise genética e biobanco
Escala de Avaliação Global (GAS), Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS), Entrevista Familiar para Estudos Genéticos (FIGS), Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS), avaliação de efeitos colaterais extrapiramidais ou Simpson-Angus avaliação de escala (ESRS), Escala de Avaliação de Apatia (AES-C), Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI), Inventário de Depressão de Beck (BDI-13), Questionário de Personalidade de Eysenck-Revisado (EPQ-R), Avaliação de Personalidade Esquizotípica (SPQ ), Questionário de Regulação Emocional (ERQ), Escala de Reatividade Emocional (ERS), Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20), escala de anedonia social (SAS), Questionário de Trauma na Infância (CTQ), Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático administrado por clínica (CAPS) ,Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-III),Trail Making Test(TMT),pen and paper visuospacel working memory(DOT-test),impulsivity test(GoStop),Stroop test,National Adult Reading Test(NART),Wechsler Adult Intelligence Escala (WAIS-III), Tarefa de Reconhecimento de Emoção Facial (FER)
|
|
Voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis terão avaliação psiquiátrica clínica, imagem cerebral e amostra de sangue
|
imagem cerebral: anatomia estrutural, congruência emocional, conectividade anatômica, conectividade funcional
27,5 ml de amostra de sangue: análise genética e biobanco
Escala de Avaliação Global (GAS), Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS), Entrevista Familiar para Estudos Genéticos (FIGS), Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS), avaliação de efeitos colaterais extrapiramidais ou Simpson-Angus avaliação de escala (ESRS), Escala de Avaliação de Apatia (AES-C), Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI), Inventário de Depressão de Beck (BDI-13), Questionário de Personalidade de Eysenck-Revisado (EPQ-R), Avaliação de Personalidade Esquizotípica (SPQ ), Questionário de Regulação Emocional (ERQ), Escala de Reatividade Emocional (ERS), Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20), escala de anedonia social (SAS), Questionário de Trauma na Infância (CTQ), Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático administrado por clínica (CAPS) ,Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-III),Trail Making Test(TMT),pen and paper visuospacel working memory(DOT-test),impulsivity test(GoStop),Stroop test,National Adult Reading Test(NART),Wechsler Adult Intelligence Escala (WAIS-III), Tarefa de Reconhecimento de Emoção Facial (FER)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) para traumas na infância.
Prazo: 5 dias
|
desenvolvimento de um modelo etiopatogênico característico da esquizofrenia Questionário de Trauma na Infância: para avaliar cinco tipos de trauma na infância:
Cada item sendo avaliado em 5 opções de resposta de 1 a 5 (nunca, raramente, às vezes, frequentemente ou muito frequentemente) |
5 dias
|
|
Medição quantitativa de RNAs
Prazo: 5 dias
|
desenvolvimento de um modelo etiopatogênico característico da esquizofrenia
|
5 dias
|
|
Morfometria baseada em voxel (VBM) para massa cinzenta total
Prazo: 5 dias
|
desenvolvimento de um modelo etiopatogênico característico da esquizofrenia
|
5 dias
|
|
Morfometria baseada em voxels (VBM) para densidade regional de massa cinzenta.
Prazo: 5 dias
|
desenvolvimento de um modelo etiopatogênico característico da esquizofrenia
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conectividade no circuito cortico-límbico
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
|
|
Volumetria do cérebro
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
|
|
Correlação da atividade BOLD no circuito cortico-límbico em pacientes com pacientes com variáveis sintomáticas
Prazo: 5 dias
|
variáveis sintomáticas: escala PANSS
|
5 dias
|
|
Correlação da atividade BOLD no circuito cortico-límbico com variáveis emocionais
Prazo: 5 dias
|
variáveis emocionais: escala ERS, escala ERQ, escala TAS-20, escala SAS, escala AES-C
|
5 dias
|
|
Correlação da atividade BOLD no circuito cortico-límbico com características de personalidade
Prazo: 5 dias
|
características de personalidade: escala EPQ-R, escala SPQ
|
5 dias
|
|
Correlação da atividade do BOLD no circuito cortico-límbico com história de trauma na infância
Prazo: 5 dias
|
história de trauma na infância: escala CTQ
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1608039
- 2017-A00408-45 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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