Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětské trauma u schizofrenie: zkoumání vazeb mezi genovou expresí, mozkovou morfologií a symptomatologií (SCHIZO'TRAUMA)

16. ledna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Dětské trauma u schizofrenie: Zkoumání vazeb mezi genovou expresí, mozkovou morfologií a symptomatologií. SCHIZO' TRAUMA

Trauma z dětství je známá jako faktor zranitelnosti u schizofrenie. U zdravých dobrovolníků jsou tyto nepříznivé účinky spojeny s poklesem šedé hmoty mozkové, podobně jako u schizofrenie.

V předchozí studii založené na morfometrii založené na voxelu (VBM), zahrnující 21 schizofrenních pacientů a 30 zdravých dobrovolníků, výzkumníci prokázali negativní korelaci mezi emočním zanedbáváním (důležitý rozměr v dětském traumatu) a poklesem šedé hmoty. Tato silná korelace byla významně vyšší u schizofrenních pacientů než u zdravých dobrovolníků, což naznačuje vyšší genetickou predispozici k faktorům prostředí u schizofrenních lidí.

V současné době je hlavním modelem porozumění u schizofrenie interakce mezi genetickou predispozicí a environmentálními stresovými faktory. Aby bylo možné analyzovat oba účinky na lidské tělo, zejména na mozek, několik studií se v současné době zaměřuje na produkt genetické exprese, ribonukleovou kyselinu (ARN).

Účelem této studie je poskytnout vysvětlující model vazeb mezi dětským traumatem, kandidátním genem pro expresi schizofrenie, mozkovou morfologií a schizofrenní symptomatologií. Pomocí koncepčního rámce zranitelnosti stresu umožní modelování strukturních rovnic (SEM) testovat příčinnou souvislost mezi těmito různými proměnnými.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • CHU de Saint Étienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Schizofrenní pacienti, příbuzní dobrovolníci (příbuzný prvního stupně pacienta) a zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Pro ženy v reprodukčně aktivním věku: vhodná antikoncepční metoda a negativní těhotenský test
  • Diagnóza schizofrenie (podle DSM 5)
  • Pravidelná následná péče v nemocnici
  • Žádná změna antipsychotické medikace (lék A dávkování) během alespoň šesti týdnů
  • Pacient v remisi: konstantní dávkování, ambulantně a splňující Andreassenova kritéria
  • kteří dali svůj informovaný souhlas před účastí ve studii.
  • Fyzikální vyšetření bez významné klinické fyzikální anomálie
  • Žádná závažná somatická patologie
  • Přidružené společnosti nebo mají nárok na systém sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení pacientů:

  • Pro ženy v reprodukčně aktivním věku: žádná vhodná antikoncepční metoda (orální, hormonální, intramuskulární, nitroděložní tělísko nebo chirurgická)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nesplňuje schizofrenní kritéria podle DSM 5 nebo vykazuje rezistentní schizofrenní kritéria podle Kaneových kritérií
  • Závažná somatická porucha nebo neurologická porucha (zejména Parkinsonova choroba, epilepsie, tardivní dyskineze)
  • Kardiovaskulární, jaterní nebo závažná onemocnění ledvin
  • Kontraindikace vyšetření MRI, zejména oční nebo intrakraniální kovový cizí předmět, kardiostimulátor, umělá srdeční chlopeň, chirurgická spona
  • Klaustrofobie, výrazné tetování ve vysoké části těla, IUD nekompatibilní s MRI 3Tesla
  • Alkohol nebo drogová závislost za poslední rok
  • Přijati v jiné klinické studii nebo v období vyloučení z předchozí studie.
  • Náchylnost k sebepoškozujícímu chování podle vyšetřovatele

Kritéria pro zařazení příbuzných dobrovolníků:

  • Věk, pohlaví a sociálně-vzdělávací úroveň podobná jako u rekrutovaných pacientů
  • kteří dali svůj informovaný souhlas před účastí ve studii.
  • Příbuzný prvního stupně schizofrenního pacienta diagnostikovaného podle kritérií DSM IV
  • Žádná diagnóza schizofrenie podle kritérií DSM IV
  • Bez psychiatrické anamnézy a bez psychofarmak/léčby
  • Fyzikální vyšetření bez významné klinické anomálie
  • Přidružené společnosti nebo mají nárok na systém sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení příbuzných dobrovolníků:

  • Pro ženy v reprodukčně aktivním věku: žádná vhodná antikoncepční metoda (orální, hormonální, intramuskulární, nitroděložní tělísko nebo chirurgická)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Přítomné somatické, neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Alkohol nebo drogová závislost za poslední rok
  • Přijati v jiné klinické studii nebo v období vyloučení z předchozí studie.
  • Kontraindikace vyšetření MRI, zejména oční nebo intrakraniální kovový cizí předmět, kardiostimulátor, umělá srdeční chlopeň, chirurgická spona
  • Klaustrofobie, výrazné tetování ve vysoké části těla, IUD nekompatibilní s MRI 3Tesla

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • Věk, pohlaví a sociálně-vzdělávací úroveň podobná jako u rekrutovaných pacientů
  • kteří dali svůj informovaný souhlas před účastí ve studii.
  • Žádná diagnóza schizofrenie podle kritérií DSM IV
  • Žádná osobní ani rodinná anamnéza psychiatrických poruch
  • Bez psychofarmak/léčby
  • Fyzikální vyšetření bez významné klinické anomálie
  • Přidružené společnosti nebo mají nárok na systém sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků:

Kromě absence diagnózy schizofrenie by zdraví dobrovolníci měli splňovat stejná vylučovací kritéria jako pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Schizofrenní pacienti
Pacienti budou mít klinické psychiatrické vyšetření, zobrazení mozku a vzorek krve
Přístroj: zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
zobrazování mozku: strukturální anatomie, emoční kongruence, anatomická konektivita, funkční konektivita
Postup: Krevní vzorek
27,5 ml vzorku krve: genetická analýza a biobanka
Jiný: Klinické psychiatrické hodnocení
Global Assessment Scale (GAS),Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI),Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS),Rodinný rozhovor pro genetické studie (FIGS),Calgary Depression Scale for Schizofrenia (CDSS),hodnocení extrapyramidových vedlejších účinků nebo Simpson-Angus hodnocení stupnice (ESRS),Škála hodnocení apatie (AES-C),Inventář stavů úzkosti (STAI),Beckův inventář deprese (BDI-13),Eysenckův osobnostní dotazník-revidovaný (EPQ-R),Posouzení schizotypální osobnosti(SPQ ),Dotazník regulace emocí (ERQ), Škála emoční reaktivity (ERS), Torontská škála Alexithymie (TAS-20), škála sociální anhedonie (SAS), Dotazník dětského traumatu (CTQ), Škála posttraumatické stresové poruchy podávaná klinicky (CAPS) ,Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS-III), Test tvorby stop (TMT), Vizuální pracovní paměť pera a papíru (DOT-test), test impulzivity (GoStop), Stroopův test, Národní test čtení dospělých (NART), Wechslerova inteligence dospělých Měřítko (WAIS-III), Úkol rozpoznání emocí obličeje (FER)
Příbuzní dobrovolníci (příbuzný pacienta prvního stupně)
Příbuzní dobrovolníci budou mít klinické psychiatrické vyšetření, zobrazení mozku a vzorek krve
Přístroj: zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
zobrazování mozku: strukturální anatomie, emoční kongruence, anatomická konektivita, funkční konektivita
Postup: Krevní vzorek
27,5 ml vzorku krve: genetická analýza a biobanka
Jiný: Klinické psychiatrické hodnocení
Global Assessment Scale (GAS),Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI),Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS),Rodinný rozhovor pro genetické studie (FIGS),Calgary Depression Scale for Schizofrenia (CDSS),hodnocení extrapyramidových vedlejších účinků nebo Simpson-Angus hodnocení stupnice (ESRS),Škála hodnocení apatie (AES-C),Inventář stavů úzkosti (STAI),Beckův inventář deprese (BDI-13),Eysenckův osobnostní dotazník-revidovaný (EPQ-R),Posouzení schizotypální osobnosti(SPQ ),Dotazník regulace emocí (ERQ), Škála emoční reaktivity (ERS), Torontská škála Alexithymie (TAS-20), škála sociální anhedonie (SAS), Dotazník dětského traumatu (CTQ), Škála posttraumatické stresové poruchy podávaná klinicky (CAPS) ,Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS-III), Test tvorby stop (TMT), Vizuální pracovní paměť pera a papíru (DOT-test), test impulzivity (GoStop), Stroopův test, Národní test čtení dospělých (NART), Wechslerova inteligence dospělých Měřítko (WAIS-III), Úkol rozpoznání emocí obličeje (FER)
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci budou mít klinické psychiatrické vyšetření, zobrazení mozku a vzorek krve
Přístroj: zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
zobrazování mozku: strukturální anatomie, emoční kongruence, anatomická konektivita, funkční konektivita
Postup: Krevní vzorek
27,5 ml vzorku krve: genetická analýza a biobanka
Jiný: Klinické psychiatrické hodnocení
Global Assessment Scale (GAS),Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI),Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS),Rodinný rozhovor pro genetické studie (FIGS),Calgary Depression Scale for Schizofrenia (CDSS),hodnocení extrapyramidových vedlejších účinků nebo Simpson-Angus hodnocení stupnice (ESRS),Škála hodnocení apatie (AES-C),Inventář stavů úzkosti (STAI),Beckův inventář deprese (BDI-13),Eysenckův osobnostní dotazník-revidovaný (EPQ-R),Posouzení schizotypální osobnosti(SPQ ),Dotazník regulace emocí (ERQ), Škála emoční reaktivity (ERS), Torontská škála Alexithymie (TAS-20), škála sociální anhedonie (SAS), Dotazník dětského traumatu (CTQ), Škála posttraumatické stresové poruchy podávaná klinicky (CAPS) ,Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS-III), Test tvorby stop (TMT), Vizuální pracovní paměť pera a papíru (DOT-test), test impulzivity (GoStop), Stroopův test, Národní test čtení dospělých (NART), Wechslerova inteligence dospělých Měřítko (WAIS-III), Úkol rozpoznání emocí obličeje (FER)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník dětských traumat (CTQ) pro traumata z dětství.
Časové okno: 5 dní

vývoj etiopatogenního modelu charakteristického pro schizofrenii

Dotazník dětských traumat : k posouzení pěti typů dětských traumat :

  1. Emocionální zanedbávání
  2. fyzické násilí
  3. emocionální zneužívání
  4. fyzické zanedbávání
  5. sexuálního zneužívání

Každá položka je hodnocena 5 odpověďmi od 1 do 5 (nikdy, zřídka, někdy, často nebo velmi často)
5 dní
Kvantitativní měření RNA
Časové okno: 5 dní
vývoj etiopatogenního modelu charakteristického pro schizofrenii
5 dní
Morfometrie na bázi voxelů (VBM) pro celkovou šedou hmotu
Časové okno: 5 dní
vývoj etiopatogenního modelu charakteristického pro schizofrenii
5 dní
Morfometrie na bázi voxelů (VBM) pro regionální hustotu šedé hmoty.
Časové okno: 5 dní
vývoj etiopatogenního modelu charakteristického pro schizofrenii
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konektivita v kortiko-limbickém okruhu
Časové okno: 5 dní
5 dní
Volumetry mozku
Časové okno: 5 dní
5 dní
Korelace aktivity BOLD v kortiko-limbickém okruhu u pacientů s pacienty se symptomatickými proměnnými
Časové okno: 5 dní
symptomatické proměnné: škála PANSS
5 dní
Korelace BOLD aktivity v kortiko-limbickém okruhu s emočními proměnnými
Časové okno: 5 dní
emoční proměnné: stupnice ERS, stupnice ERQ, stupnice TAS-20, stupnice SAS, stupnice AES-C
5 dní
Korelace BOLD aktivity v kortiko-limbickém okruhu s osobnostními charakteristikami
Časové okno: 5 dní
osobnostní charakteristiky : škála EPQ-R, škála SPQ
5 dní
Korelace aktivity BOLD v kortiko-limbickém okruhu s anamnézou traumatu v dětství
Časové okno: 5 dní
anamnéza traumatu v dětství: škála CTQ
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1608039
  • 2017-A00408-45 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit