尿路上皮がん患者にアテゾリズマブを個別化ワクチンと併用投与

包含基準:

• 書面によるインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。
• -同意時の年齢が18歳以上。
• -プロトコル療法の登録から14日以内のECOGパフォーマンスステータスが1以下。
• -膀胱、尿道、尿管、または腎盂の尿路上皮がんの組織学的または細胞学的証拠。 主な組織学が尿路上皮癌である場合、バリアント組織学 (例えば、分化した扁平上皮細胞) または純粋なバリアント組織学による分化が許可されます。

• 臨床疾患状態固有の基準:

  • 膀胱または上部尿路の浸潤性尿路上皮がんの被験者は、根治的膀胱切除術または腎尿管切除術の前または後6週間以内に同意することができます。
  • 転移性および/または切除不能な疾患を有する被験者は、生検に適した転移部位を持っている必要があります。 転移性生検で配列決定に十分な遺伝物質が得られない場合、または生検を実行できない場合は、ケースバイケースでアーカイブ腫瘍組織の使用を検討することができます。 アーカイブ組織は、筋層浸潤性尿路上皮がん標本または転移性尿路上皮がん標本に由来する必要があります。

• 必要な検査値は、同意から 30 日以内に取得する必要があります。

  • ANC ≥ 1500 細胞/μL
  • 白血球数 > 2500/μL
  • リンパ球数≧300/μL
  • 血小板数≧100,000/μL
  • ヘモグロビン≧8.0g/dL

  • -総ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）以下の例外：

    o 血清ビリルビン値が ULN の 3 倍以下である既知のギルバート病患者が登録される場合があります。

  • -ASTおよびALT≤3.0 x ULN、次の例外：

    o 肝臓に病変がある患者：AST および/または ALT ≤ 5 x ULN

  • -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN、次の例外：

    o 肝臓への関与または骨転移が記録されている患者：アルカリホスファターゼ≦5 x ULN

  • -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス≥30 mL / minに基づいてCockcroft-Gault糸球体濾過率推定：
  • (140 - 年齢) x (体重 kg) x (女性の場合は 0.85) / 72 x (血清クレアチニン mg/dL)
  • INR および aPTT ≤ 1.5 x ULN o これは、抗凝固療法を受けていない患者にのみ適用されます。治療用抗凝固療法（低分子量ヘパリンやワルファリンなど）を受けている患者は、安定した用量を使用する必要があります。

除外基準:

• -アクティブなウイルス性、アルコール性、またはその他の肝炎を含む、既知の臨床的に重要な肝疾患;肝硬変;脂肪肝;遺伝性肝疾患
• -症候性CNS転移および/または脳幹、中脳、橋、延髄、小脳への転移、または視器（視神経および視交叉）の10 mm以内への転移、および/または頭蓋内出血または脊髄出血の病歴
• 妊娠中、授乳中、または授乳中
• -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症
• -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ベル麻痺、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、自己免疫性甲状腺疾患を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴またはリスク、血管炎、または糸球体腎炎
• 安定した用量の甲状腺ホルモン補充療法を受けている自己免疫性甲状腺機能低下症の既往歴のある患者は、適格である可能性があります。
• 安定したインスリンレジメンで制御された1型糖尿病の患者は、適格である可能性があります。
• 湿疹、乾癬、皮膚症状のみを伴う慢性単純性白斑の患者 (例えば、乾癬性関節炎の患者は除外されます) は、以下の条件を満たす場合に許可されます。

• -特発性肺線維症、肺炎（薬物誘発性を含む）、組織化肺炎（すなわち、閉塞性細気管支炎、原因不明の組織化肺炎など）の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠

  o 放射線領域における放射線肺臓炎の病歴（線維症）は許可されます。

• -HIV感染または活動性のB型肝炎（慢性または急性）またはC型肝炎感染の病歴
• 活動性結核
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の原発性悪性腫瘍。 例外には、治癒の可能性がある治療を受けたがんが含まれます。

• 薬物関連の除外基準:

  • -抗PD-1、または抗PD-L1治療抗体または経路標的薬による前治療
  • 抗CTLA 4（NCI CTCAE Grade 3および4）による重篤な免疫関連の副作用の病歴はない
  • -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
  • -以前に同種骨髄移植または以前に固形臓器移植を受けた患者

その他の包含/除外基準については、サイトにお問い合わせください。