Atetsolitsumabi annetaan yhdessä henkilökohtaisen rokotteen kanssa potilaille, joilla on virtsaputken syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
• Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
• ECOG-suorituskyvyn tila ≤ 1 neljäntoista päivän sisällä protokollahoitoon rekisteröitymisestä.
• Histologiset tai sytologiset todisteet virtsarakon, virtsaputken, virtsanjohtimen tai munuaislantion uroteelisyövästä. Erottaminen muunnoshistologioilla (esim. levyepiteeli erilaistunut) tai puhtaalla varianttihistologialla sallitaan, jos vallitseva histologia on uroteelisyöpä.

• Kliinisen sairauden tilakohtaiset kriteerit:

  • Potilaat, joilla on virtsarakon tai ylempien virtsateiden invasiivinen uroteelisyöpä, voivat suostua joko ennen radikaalia kystectomiaa tai nefroureterektomiaa tai kuuden viikon kuluessa sen jälkeen.
  • Potilailla, joilla on metastaattinen ja/tai ei-leikkaussairaus, on oltava metastaattinen kohta, joka voidaan tehdä biopsialla. Tilanteissa, joissa metastaattinen biopsia ei tuota riittävästi geneettistä materiaalia sekvensointia varten tai biopsiaa ei voida toteuttaa, voidaan harkita arkiston kasvainkudoksen käyttöä tapauskohtaisesti. Arkistokudoksen on oltava peräisin lihasinvasiivisesta uroteelisyövän näytteestä tai metastasoituneesta uroteelisyövän näytteestä.

• Vaaditut laboratorioarvot on hankittava 30 päivän kuluessa suostumuksesta.

  • ANC ≥ 1500 solua/µL
  • Valkosolujen määrä > 2500/µl
  • Lymfosyyttien määrä ≥ 300/µL
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/µL
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl

  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) seuraavalla poikkeuksella:

    o Potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiinitaso on ≤ 3 x ULN, voidaan ottaa mukaan.

  • AST ja ALT ≤ 3,0 x ULN seuraavalla poikkeuksella:

    o Potilaat, joilla on maksavaurioita: ASAT ja/tai ALAT ≤ 5 x ULN

  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN seuraavalla poikkeuksella:

    o Potilaat, joilla on dokumentoitu maksan toimintahäiriö tai luumetastaaseja: alkalinen fosfataasi ≤ 5 x ULN

  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gaultin glomerulussuodatusnopeuden arvioinnin perusteella:
  • (140 - ikä) x (paino kg) x (0,85, jos nainen) / 72 x (seerumin kreatiniini mg/dl)
  • INR ja aPTT ≤ 1,5 x ULN o Tämä koskee vain potilaita, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota; potilaiden, jotka saavat terapeuttista antikoagulanttia (kuten pienimolekyylipainoista hepariinia tai varfariinia), tulee olla vakaalla annoksella.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virus-, alkoholi- tai muu hepatiitti; kirroosi; Rasvamaksa; ja perinnöllinen maksasairaus
• Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai etäpesäkkeet aivorungossa, väliaivoissa, sillissä, ydinytimessä, pikkuaivoissa tai 10 mm:n etäisyydellä näkölaitteesta (näönhermot ja silmänsärky) ja/tai aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai selkäytimen verenvuoto
• Raskaus, imetys tai imetys
• Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen vasta-aineille
• Aiempi autoimmuunisairaus tai sen riski, mukaan lukien mutta ei rajoittuen systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Bellin halvaus, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeliskleroosi, autoimmuunisairaus vaskuliitti tai glomerulonefriitti
• Potilaat, joilla on ollut autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka ovat saaneet vakaan annoksen kilpirauhasen korvaushormonia, voivat olla kelvollisia.
• Potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes, jotka saavat vakaata insuliinihoitoa, voivat olla kelvollisia.
• Potilaat, joilla on ekseema, psoriaasi, lichen simplex chronicus vitiligo, joilla on vain dermatologisia oireita (esim. nivelpsoriaasista kärsivät potilaat suljetaan pois), ovat sallittuja, jos he täyttävät seuraavat ehdot:

• Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkotulehdus (mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama), organisoituva keuhkokuume (eli obliterans bronchiolitis, kryptogeeninen organisoituva keuhkokuume jne.) tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)

  o Säteilykeuhkotulehdukset säteilykentällä (fibroosi) ovat sallittuja.

• Aiempi HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B (krooninen tai akuutti) tai hepatiitti C -infektio
• Aktiivinen tuberkuloosi
• Tunnettu ylimääräinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat syövät, joille on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa.

• Lääkkeisiin liittyvät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito anti-PD-1- tai anti-PD-L1-terapeuttisilla vasta-aineilla tai reittiin kohdistuvilla aineilla
  • Ei aiempia vakavia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia anti-CTLA 4:stä (NCI CTCAE Grade 3 ja 4)
  • Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen luuydinsiirto tai kiinteä elin

Ota yhteyttä sivustoon saadaksesi muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä.