요로상피암 환자에게 맞춤형 백신과 아테졸리주맙 병용 투여

포함 기준:

• 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
• 동의 시점에 18세 이상의 연령.
• 프로토콜 요법 등록 후 14일 이내에 ECOG 수행 상태가 ≤ 1입니다.
• 방광, 요도, 요관 또는 신우의 요로상피암의 조직학적 또는 세포학적 증거. 변이 조직학(예: 편평 세포 분화) 또는 순수 변이 ​​조직학으로의 분화는 우세한 조직학이 요로상피암인 경우 허용됩니다.

• 임상 질병 상태 특정 기준:

  • 방광 또는 상부 요로의 침윤성 요로상피암 환자는 근치 방광 절제술 또는 신요관 절제술 전 또는 후 6주 이내에 동의할 수 있습니다.
  • 전이성 및/또는 절제불가능한 질병이 있는 피험자는 생검이 가능한 전이 부위를 가져야 합니다. 전이성 생검이 시퀀싱을 위한 충분한 유전 물질을 산출하지 못하거나 생검을 실행 가능하게 수행할 수 없는 상황에서는 사례별로 보관 종양 조직의 사용을 고려할 수 있습니다. 보관 조직은 근육 침윤성 요로상피암 표본 또는 전이성 요로상피암 표본에서 파생되어야 합니다.

• 필요한 실험실 값은 동의 후 30일 이내에 얻어야 합니다.

  • ANC ≥ 1500셀/µL
  • WBC 수 > 2500/µL
  • 림프구 수 ≥ 300/µL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/µL
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL

  • 다음을 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN):

    o 혈청 빌리루빈 수치가 3 x ULN 이하인 알려진 길버트병 환자가 등록될 수 있습니다.

  • AST 및 ALT ≤ 3.0 x ULN, 다음 예외:

    o 간 관련 환자: AST 및/또는 ALT ≤ 5 x ULN

  • 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN, 다음 예외:

    o 문서화된 간 침범 또는 뼈 전이가 있는 환자: 알칼리 포스파타제 ≤ 5 x ULN

  • Cockcroft-Gault 사구체 여과율 추정치를 기준으로 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분:
  • (140 - 연령) x (kg 단위 체중) x (여성인 경우 0.85) / 72 x (mg/dL 단위 혈청 크레아티닌)
  • INR 및 aPTT ≤ 1.5 x ULN o 이것은 항응고 치료를 받지 않는 환자에게만 적용됩니다. 치료용 항응고제(예: 저분자량 헤파린 또는 와파린)를 받는 환자는 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

제외 기준:

• 활동성 바이러스성 간염, 알코올성 간염 또는 기타 간염을 포함하여 임상적으로 유의한 알려진 간 질환 경화증; 지방간; 그리고 유전성 간질환
• 증상이 있는 CNS 전이 및/또는 뇌간, 중뇌, 뇌교, 수질, 소뇌 또는 시신경(시신경 및 교차)의 10mm 이내 전이 및/또는 두개내 출혈 또는 척수 출혈의 병력
• 임신, 수유 또는 모유 수유
• 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성
• 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 자가 면역 갑상선 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가 면역 질환의 병력 또는 위험 , 혈관염 또는 사구체신염
• 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬에 대한 자가면역 갑상선기능저하증의 병력이 있는 환자가 적합할 수 있습니다.
• 안정적인 인슐린 요법으로 조절된 제1형 당뇨병 환자가 적합할 수 있습니다.
• 습진, 건선, 피부 증상만 있는 백반증의 만성 단순태선(예: 건선성 관절염 환자는 제외)이 있는 환자는 다음 조건을 충족하는 경우 허용됩니다.

• 특발성 폐 섬유증, 폐렴(약물 유도 포함), 조직화 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴 등)의 병력, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거

  o 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.

• HIV 감염 또는 활성 B형 간염(만성 또는 급성) 또는 C형 간염 감염 병력
• 활동성 결핵
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 원발성 악성 종양. 잠재적인 치료 요법을 받은 암은 예외입니다.

• 약물 관련 제외 기준:

  • 항-PD-1 또는 항-PD-L1 치료용 항체 또는 경로 표적 제제로 사전 치료
  • 항-CTLA 4(NCI CTCAE 등급 3 및 4)로 인한 심각한 면역 관련 부작용의 병력 없음
  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
  • 이전에 동종이계 골수 이식 또는 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자

기타 포함/제외 기준은 사이트에 문의하십시오.