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甲状腺乳頭癌における転移性リンパ節腫脹の CT 検出

2017年11月30日 更新者:University Health Network, Toronto
限局性甲状腺がんは治癒する可能性があります。 甲状腺手術の前に、超音波検査を行い、がんが首のリンパ節に転移しているかどうかを確認します。 甲状腺の評価には優れていますが、この検査は、首のリンパ節のすべてのグループと同様に、より大きな解剖学的領域の評価には限界があります。 適用範囲が限られているため、関心のある領域を定義することが難しく、それを実行する人のスキルレベルに依存し、フォローアップで正確に再現することは困難です. これらの理由から、CT はこれらの患者でしばしば行われますが、ヨウ素ベースの造影剤は甲状腺を飽和させ、他のヨウ素ベースの診断および治療オプションの有用性を制限する可能性があるため、静脈内 (IV) 造影剤は使用しません。 ただし、造影 CT では、リンパ節への転移など、腫瘍の転移に関するより詳細な情報を得ることができます。 CT 中の IV 造影剤の使用が、甲状腺がんによるリンパ節疾患のより早期かつより正確な検出につながるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

甲状腺乳頭がんは、すべての上皮性甲状腺悪性腫瘍の 75% を占めています。 イメージングは​​、甲状腺内の原発腫瘍の輪郭を描くだけでなく、リンパ節転移性疾患の評価にも役立ち、外科的頸部解剖の範囲を導くのに役立ちます。 超音波検査 (米国) は、現在の画像処理の標準です (米国甲状腺協会のガイドライン)。 ただし、米国はオペレーターのスキルによって制限されており、手術を計画するために不可欠な特定の解剖学的参照が不足しています。 これらの問題に対処するために CT が行われますが、多くの場合、甲状腺組織がヨウ素で飽和することを恐れて、静脈 (IV) 造影剤を使用せずに行われます。そのため、ヨウ素標識核実験/治療が一定期間無効になります。 しかし、造影後のリンパ節増強は、甲状腺乳頭癌における疑わしいリンパ節腫脹の主要な形態学的特徴であり、造影 CT は早期発見を容易にすることができます。 ヨウ素飽和は、回復中に濃度が正常化するため、これらの患者では問題になりません。

甲状腺乳頭がんが証明されている手術前の甲状腺摘出患者では、静脈内 (IV) CT 造影剤を使用すると、IV 造影剤を使用しない CT と比較して、疑わしい頭頸部リンパ節の検出の信頼性と精度が向上します。

この研究は、甲状腺乳頭がんからの転移性頸部リンパ節の検出における静脈内 (IV) 造影剤の使用の精度と信頼性を定義するのに役立ちます。 甲状腺乳頭癌における疑わしい転移性リンパ節腫脹の改善された検出は、これらの疑わしいリンパ節の検出に基づいて手術計画が立てられるため、患者の管理に直接影響を与えます。 CT イメージングは​​、解剖学的に関連する手術へのアプローチを提供し、一貫して再現可能であるため、手術前の評価に直接的な利点をもたらします。 最終的に、これは首内のリンパ節再発の減少につながります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的に証明された甲状腺乳頭癌(PTC)の術前甲状腺摘出患者で、潜在的な頸部郭清のためにリンパ節の病期分類が必要です。

除外基準:

  • -頭頸部内の以前の手術歴のある患者。
  • 頭頸部への以前の放射線照射歴のある患者。
  • -リンパ腫、白血病、または頭頸部に影響を与える他のリンパ増殖性疾患の病歴のある患者。
  • 妊娠中/授乳中の患者(質問による)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非造影CT
疑わしいリンパ節の検出における頭頸部の非造影 CT と標準治療の造影 CT との比較
頭頸部CT時のIV造影剤の使用
他の名前:
  • 頭頸部の非造影CT
ACTIVE_COMPARATOR:造影CT
疑わしいリンパ節の検出における頭頸部の非造影 CT と標準治療の造影 CT との比較
頭頸部CT時のIV造影剤の使用
他の名前:
  • 頭頸部の非造影CT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IV 造影 CT による PTC での疑わしいリンパ節の検出の増加
時間枠:最長7年
最長7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月28日

一次修了 (実際)

2017年4月20日

研究の完了 (実際)

2017年4月20日

試験登録日

最初に提出

2017年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月30日

最初の投稿 (実際)

2017年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月30日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

甲状腺乳頭がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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