- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03359668
CT-påvisning af metastatisk lymfadenopati i papillær skjoldbruskkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Papillær skjoldbruskkirtelkræft udgør 75 % af alle epiteliale skjoldbruskkirtelkræftsygdomme. Billeddannelse afgrænser ikke kun den primære tumor i skjoldbruskkirtlen, men hjælper også med at vurdere lymfeknudemetastatisk sygdom og hjælper med at vejlede omfanget af kirurgisk halsdissektion. Ultralyd (US) er den nuværende billeddiagnostiske standard (American Thyroid Association retningslinjer). US er dog begrænset af operatørfærdigheder og mangler specifikke anatomiske referencer, der er nødvendige for at planlægge operation. CT udføres for at løse disse problemer, ofte uden intravenøs (IV) kontrast af frygt for at mætte skjoldbruskkirtelvæv med jod til stede i det, hvilket gør jod-mærket nuklear testning/behandling ineffektiv i en begrænset periode. Men post-kontrast nodalforstærkning er et overvejende morfologisk træk ved mistænkelig lymfadenopati ved papillær thyreoideacancer, og kontrast-CT kan lette en tidligere påvisning. Jodmætning er ikke et problem hos disse patienter, da dets koncentration vil normaliseres under restitution.
Hos præ-kirurgiske thyreoidektomipatienter med dokumenteret papillær skjoldbruskkirtelkræft, forbedrer brugen af intravenøs (IV) CT-kontrast pålideligheden og nøjagtigheden af mistænkelig hoved- og halslymfeknudepåvisning sammenlignet med CT uden IV-kontrast.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at definere nøjagtigheden og pålideligheden af intravenøs (IV) kontrastbrug til påvisning af metastatiske halslymfeknuder fra papillær skjoldbruskkirtelkræft. Forbedret påvisning af mistænkelig metastatisk lymfadenopati i papillær skjoldbruskkirtelkræft vil direkte påvirke patientens behandling, da den kirurgiske plan vil være baseret på påvisning af disse mistænkelige lymfeknuder. CT-billeddannelse giver en anatomisk relevant tilgang til kirurgi og er konsekvent reproducerbar, hvilket giver direkte fordele for den prækirurgiske vurdering. I sidste ende vil dette resultere i nedsatte nodale tilbagefald i nakken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præoperative thyreoidektomipatienter med patologisk bevist papillær skjoldbruskkirtelcancer (PTC), der har behov for lymfeknudeinddeling til potentiel nakkedissektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere operation i hovedet og nakken.
- Patienter med tidligere bestråling af hoved og hals.
- Patienter med tidligere lymfom, leukæmi eller andre lymfoproliferative lidelser, der påvirker hoved og nakke.
- Gravide/ammende patienter (efter spørgsmål).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ikke-kontrastforstærket CT
Sammenligning af ikke-kontrast CT med standard-of-care kontrastforstærket CT af hoved og hals ved påvisning af mistænkelige lymfeknuder
|
Brug af IV-kontrast under hoved- og hals-CT
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrastforstærket CT
Sammenligning af ikke-kontrast CT med standard-of-care kontrastforstærket CT af hoved og hals ved påvisning af mistænkelige lymfeknuder
|
Brug af IV-kontrast under hoved- og hals-CT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øget påvisning af mistænkelige lymfeknuder i PTC med IV-kontrastforstærket CT
Tidsramme: op til 7 år
|
op til 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Adenocarcinom, papillært
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroidneoplasmer
- Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillær
- Lymfadenopati
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-0192-C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Papillær skjoldbruskkirtelkræft
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
Hue University of Medicine and PharmacyDa Nang Family HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGodartede Thyroid NodulesVietnam
Kliniske forsøg med Brug af IV-kontrast under hoved- og hals-CT
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOrofaryngeal cancer | Ondartede neoplasmer i mundhulen i læben og svælgetForenede Stater