- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03359668
Detección por TC de linfadenopatía metastásica en cáncer papilar de tiroides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer papilar de tiroides representa el 75% de todas las neoplasias epiteliales de tiroides. Las imágenes no solo delinean el tumor primario dentro de la glándula tiroides, sino que también ayudan a evaluar la enfermedad metastásica de los ganglios linfáticos y ayudan a guiar la extensión de la disección quirúrgica del cuello. La ultrasonografía (EE. UU.) es el estándar de imágenes actual (directrices de la American Thyroid Association). Sin embargo, la ecografía está limitada por las habilidades del operador y carece de referencias anatómicas específicas esenciales para planificar la cirugía. La TC se realiza para abordar estos problemas, a menudo sin contraste intravenoso (IV) por temor a saturar el tejido tiroideo con yodo presente en él, lo que hace que las pruebas/tratamientos nucleares marcados con yodo sean ineficaces durante un período de tiempo finito. Pero el realce ganglionar posterior al contraste es una característica morfológica predominante de la linfadenopatía sospechosa en el cáncer papilar de tiroides, y la TC con contraste puede facilitar una detección más temprana. La saturación de yodo no es una preocupación en estos pacientes ya que su concentración se normalizará durante la recuperación.
En pacientes sometidos a tiroidectomía prequirúrgica con cáncer papilar de tiroides comprobado, el uso de contraste de TC intravenoso (IV) mejora la confiabilidad y precisión de la detección de ganglios linfáticos sospechosos de cabeza y cuello, en comparación con la TC sin contraste IV.
Este estudio ayudará a definir la precisión y confiabilidad del uso de contraste intravenoso (IV) en la detección de ganglios linfáticos metastásicos en el cuello por cáncer papilar de tiroides. La detección mejorada de adenopatías metastásicas sospechosas en el cáncer de tiroides papilar tendrá un impacto directo en el manejo del paciente, ya que el plan quirúrgico se basará en la detección de estos ganglios linfáticos sospechosos. La tomografía computarizada proporciona un enfoque anatómicamente relevante para la cirugía y es consistentemente reproducible, lo que proporciona beneficios directos para la evaluación prequirúrgica. En última instancia, esto resultará en una disminución de las recurrencias ganglionares dentro del cuello.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tiroidectomía preoperatoria con cáncer papilar de tiroides (PTC) comprobado por patología que necesitan estadificación de los ganglios linfáticos para una posible disección del cuello.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía previa en cabeza y cuello.
- Pacientes con antecedentes de radiación previa a la cabeza y el cuello.
- Pacientes con antecedentes de linfoma, leucemia u otros trastornos linfoproliferativos que afecten la cabeza y el cuello.
- Pacientes embarazadas/en período de lactancia (por pregunta).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TC sin contraste
Comparación de la tomografía computarizada sin contraste con la tomografía computarizada de cabeza y cuello con contraste estándar de atención en la detección de ganglios linfáticos sospechosos
|
Uso de contraste intravenoso durante la TC de cabeza y cuello
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: TC con contraste
Comparación de la tomografía computarizada sin contraste con la tomografía computarizada de cabeza y cuello con contraste estándar de atención en la detección de ganglios linfáticos sospechosos
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Uso de contraste intravenoso durante la TC de cabeza y cuello
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mayor detección de ganglios linfáticos sospechosos en PTC con TC mejorada con contraste intravenoso
Periodo de tiempo: hasta 7 años
|
hasta 7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades linfáticas
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Adenocarcinoma Papilar
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Cáncer De Tiroides Papilar
- Linfadenopatía
Otros números de identificación del estudio
- 11-0192-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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