- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03359668
Detecção por TC de Linfadenopatia Metastática em Câncer Papilar de Tireóide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer papilífero de tireoide representa 75% de todas as malignidades epiteliais da tireoide. A imagem não apenas delineia o tumor primário dentro da glândula tireoide, mas também ajuda a avaliar a doença metastática linfonodal, ajudando a orientar a extensão da dissecção cirúrgica do pescoço. A ultrassonografia (US) é o padrão de imagem atual (diretrizes da American Thyroid Association). No entanto, a US é limitada pelas habilidades do operador e carece de referências anatômicas específicas essenciais para planejar a cirurgia. A TC é realizada para resolver esses problemas, muitas vezes sem contraste intravenoso (IV) por medo de saturar o tecido tireoidiano com iodo presente nele, tornando assim o teste/tratamento nuclear marcado com iodo ineficaz por um período finito de tempo. Mas o realce nodal pós-contraste é uma característica morfológica predominante da linfadenopatia suspeita no câncer papilífero de tireoide, e a TC com contraste pode facilitar uma detecção precoce. A saturação de iodo não é uma preocupação nesses pacientes, pois sua concentração se normalizará durante a recuperação.
Em pacientes com tireoidectomia pré-cirúrgica com câncer papilar de tireoide comprovado, o uso de contraste de TC intravenosa (IV) melhora a confiabilidade e a precisão da detecção suspeita de linfonodos de cabeça e pescoço, em comparação com a TC sem contraste IV.
Este estudo ajudará a definir a precisão e a confiabilidade do uso de contraste intravenoso (IV) na detecção de linfonodos metastáticos no pescoço do câncer papilífero de tireoide. A detecção aprimorada de linfadenopatia metastática suspeita no câncer de tireoide papilar afetará diretamente o manejo do paciente, uma vez que o plano cirúrgico será baseado na detecção desses linfonodos suspeitos. A imagem de TC fornece uma abordagem anatomicamente relevante para a cirurgia e é consistentemente reproduzível, proporcionando benefícios diretos para a avaliação pré-cirúrgica. Em última análise, isso resultará em diminuição das recorrências nodais no pescoço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pré-operatórios de tireoidectomia com câncer papilífero de tireoide (PTC) comprovado por patologia que necessitam de estadiamento linfonodal para possível dissecção cervical.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de cirurgia prévia na cabeça e pescoço.
- Pacientes com história de radiação prévia na cabeça e pescoço.
- Pacientes com história de linfoma, leucemia ou outras doenças linfoproliferativas que afetam a cabeça e o pescoço.
- Pacientes grávidas/amamentando (por questão).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TC sem contraste
Comparação da TC sem contraste com a TC com contraste padrão de atendimento da cabeça e pescoço na detecção de linfonodos suspeitos
|
Uso de contraste IV durante TC de cabeça e pescoço
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TC com contraste
Comparação da TC sem contraste com a TC com contraste padrão de atendimento da cabeça e pescoço na detecção de linfonodos suspeitos
|
Uso de contraste IV durante TC de cabeça e pescoço
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aumento da detecção de linfonodos suspeitos em PTC com TC com contraste IV
Prazo: até 7 anos
|
até 7 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias
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- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
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- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Adenocarcinoma Papilar
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
- Câncer de Tireóide Papilar
- Linfadenopatia
Outros números de identificação do estudo
- 11-0192-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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