- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03359668
CT-Nachweis einer metastatischen Lymphadenopathie bei papillärem Schilddrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das papilläre Schilddrüsenkarzinom macht 75 % aller epithelialen Schilddrüsenmalignome aus. Die Bildgebung stellt nicht nur den Primärtumor innerhalb der Schilddrüse dar, sondern hilft auch bei der Beurteilung von Lymphknotenmetastasen und hilft, das Ausmaß der chirurgischen Halsdissektion zu bestimmen. Die Sonographie (USA) ist der aktuelle Bildgebungsstandard (Richtlinien der American Thyroid Association). Der US ist jedoch durch die Fähigkeiten des Bedieners begrenzt und es fehlen spezifische anatomische Referenzen, die für die Planung der Operation unerlässlich sind. Um diese Probleme anzugehen, wird eine CT durchgeführt, oft ohne intravenösen (IV) Kontrastmittel aus Angst, das Schilddrüsengewebe mit darin vorhandenem Jod zu sättigen, wodurch jodmarkierte Nukleartests/-behandlungen für einen begrenzten Zeitraum unwirksam werden. Allerdings ist die Knotenanreicherung nach Kontrastmittelgabe ein vorherrschendes morphologisches Merkmal einer verdächtigen Lymphadenopathie bei papillärem Schilddrüsenkrebs, und die Kontrastmittel-CT kann eine frühere Erkennung erleichtern. Die Jodsättigung ist bei diesen Patienten kein Problem, da sich ihre Konzentration während der Genesung normalisiert.
Bei präoperativen Thyreoidektomie-Patienten mit nachgewiesenem papillärem Schilddrüsenkrebs verbessert die Verwendung von intravenösem (IV) CT-Kontrast die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Erkennung verdächtiger Kopf-Hals-Lymphknoten im Vergleich zu CT ohne IV-Kontrast.
Diese Studie wird dazu beitragen, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der intravenösen (IV) Kontrastmittelanwendung bei der Erkennung von metastasierenden Halslymphknoten von papillärem Schilddrüsenkrebs zu definieren. Die verbesserte Erkennung einer verdächtigen metastatischen Lymphadenopathie bei papillärem Schilddrüsenkrebs wird sich direkt auf die Behandlung des Patienten auswirken, da der Operationsplan auf der Erkennung dieser verdächtigen Lymphknoten basiert. Die CT-Bildgebung bietet einen anatomisch relevanten Ansatz für die Operation und ist durchweg reproduzierbar, was einen direkten Nutzen für die präoperative Beurteilung bietet. Letztendlich führt dies zu einer Verringerung der nodalen Rezidive im Hals.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präoperative Thyreoidektomie-Patienten mit pathologisch nachgewiesenem papillärem Schilddrüsenkrebs (PTC), die ein Lymphknoten-Staging für eine mögliche Nackendissektion benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorangegangener Kopf-Hals-Operation in der Vorgeschichte.
- Patienten mit vorheriger Bestrahlung von Kopf und Hals in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Lymphomen, Leukämie oder anderen lymphoproliferativen Erkrankungen, die Kopf und Hals betreffen.
- Schwangere/stillende Patientinnen (nach Frage).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nicht kontrastverstärkte CT
Vergleich der CT ohne Kontrastmittel mit der standardmäßigen kontrastmittelunterstützten CT des Kopfes und Halses bei der Erkennung verdächtiger Lymphknoten
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Verwendung von intravenösem Kontrastmittel während der Kopf-Hals-CT
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrastmittel-CT
Vergleich der CT ohne Kontrastmittel mit der standardmäßigen kontrastmittelunterstützten CT des Kopfes und Halses bei der Erkennung verdächtiger Lymphknoten
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Verwendung von intravenösem Kontrastmittel während der Kopf-Hals-CT
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erhöhte Erkennung verdächtiger Lymphknoten bei PTC mit IV-kontrastverstärktem CT
Zeitfenster: bis 7 Jahre
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bis 7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Adenokarzinom, papillär
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Schilddrüsenkrebs, papillär
- Lymphadenopathie
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-0192-C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Verwendung von intravenösem Kontrastmittel während der Kopf-Hals-CT
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