- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03359668
CT detekce metastatické lymfadenopatie u papilárního karcinomu štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Papilární karcinom štítné žlázy představuje 75 % všech epiteliálních malignit štítné žlázy. Zobrazení nejen vymezuje primární nádor ve štítné žláze, ale také pomáhá posoudit metastatické onemocnění lymfatických uzlin, což pomáhá určit rozsah chirurgické disekce krku. Ultrasonografie (US) je aktuální zobrazovací standard (směrnice American Thyroid Association). US je však omezena dovednostmi operátora a postrádá specifické anatomické reference nezbytné pro plánování operace. K vyřešení těchto problémů se provádí CT, často bez intravenózního (IV) kontrastu ze strachu, že se tkáň štítné žlázy nasytí jódem v ní přítomným, čímž se nukleární testování/léčba značená jódem po omezenou dobu stane neúčinnou. Postkontrastní zvýraznění uzlin je však převládajícím morfologickým znakem suspektní lymfadenopatie u papilárního karcinomu štítné žlázy a kontrastní CT může usnadnit časnější detekci. Nasycení jódem není u těchto pacientů problémem, protože jeho koncentrace se během zotavení normalizuje.
U pacientů po předoperační tyreoidektomii s prokázaným papilárním karcinomem štítné žlázy použití intravenózního (IV) CT kontrastu zlepšuje spolehlivost a přesnost detekce podezřelých lymfatických uzlin na hlavě a krku ve srovnání s CT bez IV kontrastu.
Tato studie pomůže definovat přesnost a spolehlivost intravenózního (IV) kontrastního použití při detekci metastatických krčních lymfatických uzlin z papilárního karcinomu štítné žlázy. Zlepšená detekce suspektní metastatické lymfadenopatie u papilárního karcinomu štítné žlázy bude mít přímý dopad na léčbu pacienta, protože operační plán bude založen na detekci těchto podezřelých lymfatických uzlin. CT zobrazení poskytuje anatomicky relevantní přístup k chirurgickému zákroku a je konzistentně reprodukovatelné, čímž poskytuje přímé výhody pro předoperační hodnocení. V konečném důsledku to povede ke snížení recidiv uzlin na krku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s předoperační tyreoidektomií s patologicky prokázaným papilárním karcinomem štítné žlázy (PTC), kteří potřebují staging lymfatických uzlin pro potenciální disekci krku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou předchozí operace v oblasti hlavy a krku.
- Pacienti s anamnézou předchozího ozařování hlavy a krku.
- Pacienti s lymfomem, leukémií nebo jinými lymfoproliferativními poruchami postihujícími hlavu a krk v anamnéze.
- Těhotné/kojící pacientky (podle otázky).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CT bez kontrastu
Porovnání nekontrastní CT se standardním kontrastním CT hlavy a krku při detekci podezřelých lymfatických uzlin
|
Použití IV kontrastu během CT hlavy a krku
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CT se zvýšeným kontrastem
Porovnání nekontrastní CT se standardním kontrastním CT hlavy a krku při detekci podezřelých lymfatických uzlin
|
Použití IV kontrastu během CT hlavy a krku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšená detekce podezřelých lymfatických uzlin u PTC pomocí CT se zvýšeným IV kontrastem
Časové okno: do 7 let
|
do 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfatická onemocnění
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Adenokarcinom, papilární
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary štítné žlázy
- Rakovina štítné žlázy, papilární
- Lymfadenopatie
Další identifikační čísla studie
- 11-0192-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Papilární rakovina štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy