- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03359668
Rilevazione TC della linfoadenopatia metastatica nel carcinoma della tiroide papillare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma papillare della tiroide rappresenta il 75% di tutte le neoplasie epiteliali della tiroide. L'imaging non solo delinea il tumore primario all'interno della ghiandola tiroidea, ma aiuta anche a valutare la malattia metastatica linfonodale aiutando a guidare l'estensione della dissezione chirurgica del collo. L'ecografia (US) è l'attuale standard di imaging (linee guida dell'American Thyroid Association). Tuttavia, l'ecografia è limitata dalle capacità dell'operatore e manca di riferimenti anatomici specifici essenziali per pianificare l'intervento chirurgico. La TC viene eseguita per affrontare questi problemi, spesso senza contrasto endovenoso (IV) per paura di saturare il tessuto tiroideo con lo iodio presente in esso, rendendo così inefficace il test / trattamento nucleare marcato con iodio per un periodo di tempo limitato. Ma l'enhancement linfonodale post-contrasto è una caratteristica morfologica predominante della linfoadenopatia sospetta nel carcinoma papillare della tiroide e la TC con mezzo di contrasto può facilitare una diagnosi precoce. La saturazione di iodio non è un problema in questi pazienti poiché la sua concentrazione si normalizzerà durante il recupero.
Nei pazienti con tiroidectomia pre-chirurgica con accertato carcinoma papillare della tiroide, l'uso del contrasto TC per via endovenosa (IV) migliora l'affidabilità e l'accuratezza del rilevamento sospetto dei linfonodi della testa e del collo, rispetto alla TC senza contrasto IV.
Questo studio aiuterà a definire l'accuratezza e l'affidabilità dell'uso del contrasto per via endovenosa (IV) nella rilevazione dei linfonodi metastatici del collo dal carcinoma papillare della tiroide. Il miglioramento del rilevamento della linfoadenopatia metastatica sospetta nel carcinoma papillare della tiroide avrà un impatto diretto sulla gestione del paziente poiché il piano chirurgico sarà basato sul rilevamento di questi linfonodi sospetti. L'imaging TC fornisce un approccio anatomicamente rilevante alla chirurgia ed è costantemente riproducibile, fornendo così vantaggi diretti alla valutazione pre-chirurgica. In definitiva, ciò si tradurrà in una diminuzione delle recidive linfonodali all'interno del collo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tiroidectomia preoperatoria con carcinoma papillare della tiroide (PTC) comprovato da patologia che necessitano di stadiazione linfonodale per potenziale dissezione del collo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di precedenti interventi chirurgici all'interno della testa e del collo.
- Pazienti con storia di precedenti radiazioni alla testa e al collo.
- Pazienti con storia di linfoma, leucemia o altri disturbi linfoproliferativi che colpiscono la testa e il collo.
- Pazienti in gravidanza/allattamento (per domanda).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: TC senza mezzo di contrasto
Confronto tra la TC senza mezzo di contrasto e la TC della testa e del collo con mezzo di contrasto standard per il rilevamento di linfonodi sospetti
|
Uso del contrasto IV durante la TC della testa e del collo
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: TC con mezzo di contrasto
Confronto tra la TC senza mezzo di contrasto e la TC della testa e del collo con mezzo di contrasto standard per il rilevamento di linfonodi sospetti
|
Uso del contrasto IV durante la TC della testa e del collo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aumento del rilevamento di linfonodi sospetti in PTC con TC con contrasto IV
Lasso di tempo: fino a 7 anni
|
fino a 7 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfatiche
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Adenocarcinoma, papillare
- Malattie della tiroide
- Neoplasie tiroidee
- Cancro alla tiroide, papillare
- Linfoadenopatia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-0192-C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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