術後の麻薬使用に関するカウンセリング介入に関する RCT
帝王切開後の麻薬使用に対するカウンセリング介入の効果: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
ブリガム アンド ウィメンズ病院で予定帝王切開を受ける女性のうち、研究の資格を満たすすべての女性は、予定帝王切開の前に分娩フロアの術前エリアで面談されます。 参加に関心のある適格な患者については同意が得られ、参加者は術後の麻薬使用に関するカウンセリングを含む介入スクリプト、または産後うつ病に関する情報を含む制御スクリプトのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 このスクリプトは、予定されている帝王切開の前に術前エリアで参加者に読み上げられます。
次に、入院患者データと外来患者データの 2 種類のデータが収集されます。 入院患者のデータに関しては、研究担当者は電子医療記録から、病院内で使用された麻薬の量、入院中の疼痛スコア、人口統計情報などの情報を収集します。 外来データに関しては、研究研究者は産後2週間と6週間の時点で参加者に連絡し、エディンバラ産後うつ病スケールスコアとWHOQOL-BREFスケールスコアからの質問、および自宅での麻薬使用に関する質問を行う。 具体的には、参加者はインフォームド・コンセントのプロセス中に、1) 産後 2 週間後に簡単なオンライン調査が記載された電子メールを受け取ること、2) 電子メール調査の送信後 1 週間以内にフォローアップの電話を受け取ること、に同意するかどうかを尋ねられます。アンケートの回答が受け取られなかった場合は送信されます。3) 産後 6 週間で簡単なオンライン アンケートが記載された 2 回目のメールが届きます。4) アンケートの回答が届かない場合は、2 回目のメール アンケートの送信後 1 週間以内にフォローアップの電話がかかります。受け取った。 アンケートは、パートナーのファイアウォールの内側にあるパートナーの REDCap サービスを使用して参加者に電子メールで送信されます。 捜査官はまた、MassPAT 処方監視データベースから各参加者の麻薬使用に関する情報をマイニングします。
研究のエンドポイントは、希望するサンプルサイズを登録することです。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ブリガム アンド ウィメンズ病院での予定帝王切開による出産
除外基準:
- 「今回の妊娠中に、帝王切開後の痛みを抑えるための薬について医療提供者から相談されましたか?」という質問に「はい」と答えてください。
- アヘン乱用の歴史
- 慢性アヘン剤、ベンゾジアゼピンまたはガバペンチンの使用
- 慢性疼痛の病歴
- 帝王切開による子宮摘出術
- 垂直皮膚切開
- 帝王切開時の筋腫切除術
- 英語を話さない人
- 募集を行う研究者の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：麻薬カウンセリングの台本
研究参加者には、帝王切開後の麻薬使用に関する台本が読み上げられます。
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帝王切開後の麻薬使用に関する台本
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偽コンパレータ：産後うつカウンセリングの台本
研究参加者には、実験台本と同じ長さの台本、ほぼ同じ表現の台本が読まれます。
ただし、この脚本の内容は産後うつに焦点を当てています。
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研究参加者には、実験台本と同じ長さの台本、ほぼ同じ表現の台本が読まれます。
ただし、この脚本の内容は産後うつに焦点を当てています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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病院内で使用された麻薬の量
時間枠：4日
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病院内で使用されるアセトアミノフェンの量
時間枠：4日
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4日
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病院内で使用されるイブプロフェンの量
時間枠：4日
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4日
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病院内で使用されるケトロラックの量
時間枠：4日
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4日
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病院内の痛みのスケール
時間枠：1日、4日
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1日、4日
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退院後に記入された麻薬処方箋
時間枠：2週間
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2週間
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退院後に服用した麻薬の量
時間枠：2週間
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2週間
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エディンバラ産後うつスコア
時間枠：2週間と6週間
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2週間と6週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。