RCT of Counseling Intervention on Opiát utáni használatról
A tanácsadói beavatkozás hatása a császármetszés utáni kábítószerhasználatra: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Brigham és Női Kórházban tervezett császármetszésen áteső összes nőt, aki megfelel a vizsgálatra való jogosultságnak, megkeresik a műtét előtti területen, a vajúdási és szülési emeleten a tervezett császármetszés előtt. A részvétel iránt érdeklődő jogosult betegek beleegyezését kérik, és a résztvevőt véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapja a műtét utáni kábítószer-használattal kapcsolatos tanácsadást tartalmazó beavatkozási forgatókönyvet, vagy a szülés utáni depresszióval kapcsolatos információkat tartalmazó kontroll szkriptet. Ezt a szkriptet ezután felolvassák a résztvevőnek a műtét előtti területen a tervezett császármetszés előtt.
Ezután kétféle adatot gyűjtenek: fekvőbeteg- és járóbeteg-adatokat. A fekvőbeteg adatokkal kapcsolatban a vizsgálatot végzők az elektronikus kórlapból információkat gyűjtenek a kórházban felhasznált kábítószerek mennyiségéről, a kórházban töltött fájdalompontszámokról és a demográfiai adatokról. Ami az ambuláns adatokat illeti, a vizsgálatot végzők a szülés utáni 2 héttel és 6 héttel kapcsolatba lépnek a résztvevőkkel az Edinburgh-i szülés utáni depresszió skála pontszámából és a WHOQOL-BREF skála pontszámából, valamint az otthoni kábítószer-használatukra vonatkozó kérdésekkel. A résztvevőket a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat során megkérdezik, hogy beleegyeznek-e abba, hogy 1) e-mailt kapjanak egy rövid online felméréssel a szülés után 2 héttel, és 2) hogy az e-mailes felmérést követő héten belül telefonhívást kapjanak. elküldjük, ha a felmérésre adott válaszok nem érkeznek meg, 3) kap egy második e-mailt egy rövid online felméréssel a szülés után 6 héttel, 4) kap egy további telefonhívást a második e-mailes kérdőív elküldését követő héten belül, ha a felmérésre adott válaszokat nem kapott. A felméréseket e-mailben küldjük el a résztvevőknek a Partner REDCap szolgáltatásával, amely a Partner tűzfala mögött található. A nyomozók az egyes résztvevők kábítószer-használatára vonatkozó információkat is bányásznak a MassPAT vényfigyelő adatbázisából.
A vizsgálat végpontja a kívánt mintaszám felvétele lesz.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szállítás tervezett császármetszéssel a Brigham and Women's Hospitalban
Kizárási kritériumok:
- Válaszoljon "igen" a következő kérdésre: "Beszélt Önnel valamelyik szolgáltató ebben a terhességben a fájdalomcsillapító gyógyszerekről a c-metszés után?"
- Az opiátokkal való visszaélés története
- Krónikus opiátok, benzodiazepinek vagy gabapentin alkalmazása
- Krónikus fájdalom története
- Császármetszés méheltávolítás
- Függőleges bőrmetszés
- Myomectomia császármetszéskor
- Nem angolul beszélő
- A toborzást végző vizsgáló páciense
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Narkotikus tanácsadó forgatókönyv
A vizsgálat résztvevőinek felolvasnak egy forgatókönyvet a császármetszés utáni kábítószer-használatról.
|
Szkript a császármetszés utáni kábítószer-használatról
|
|
Sham Comparator: Szülés utáni depressziós tanácsadó forgatókönyv
A vizsgálat résztvevőinek egy ugyanolyan hosszúságú forgatókönyvet olvasnak fel, és nagyjából ugyanazt a szöveget, mint a kísérleti forgatókönyvet.
Ennek a forgatókönyvnek a tartalma azonban a szülés utáni depresszióra összpontosít.
|
A vizsgálat résztvevőinek egy ugyanolyan hosszúságú forgatókönyvet olvasnak fel, és nagyjából ugyanazt a szöveget, mint a kísérleti forgatókönyvet.
Ennek a forgatókönyvnek a tartalma azonban a szülés utáni depresszióra összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a kórházban használt kábítószer mennyisége
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a kórházban használt acetaminofen mennyisége
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
|
a kórházban használt ibuprofén mennyisége
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
|
a kórházban használt ketorolac mennyisége
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
|
fájdalom skála a kórházban
Időkeret: 1 nap, 4 nap
|
1 nap, 4 nap
|
|
elbocsátás után felírt kábítószerrecept
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
az elbocsátás után bevett kábítószer mennyisége
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Edinburgh-i szülés utáni depresszió pontszáma
Időkeret: 2 hét és 6 hét
|
2 hét és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P000792
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .