- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03359798
ECA de intervención de asesoramiento sobre el uso de opiáceos posoperatorios
El efecto de una intervención de asesoramiento sobre el uso de narcóticos después de una cesárea: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las mujeres que se sometan a una cesárea programada en el Brigham and Women's Hospital que reúnan los requisitos para participar en el estudio serán abordadas en el área preoperatoria en el piso de trabajo de parto y parto antes de su cesárea programada. Para los pacientes elegibles interesados en participar, se obtendrá el consentimiento y el participante será aleatorizado para recibir un guión de intervención que contenga asesoramiento sobre el uso de narcóticos posoperatorios o el guión de control que contenga información sobre la depresión posparto. Luego, se le leerá este guión a la participante en el área preoperatoria antes de su cesárea programada.
A continuación, se recopilarán dos tipos de datos: datos de pacientes hospitalizados y datos de pacientes ambulatorios. Con respecto a los datos de los pacientes hospitalizados, los investigadores del estudio recopilarán información del registro médico electrónico sobre la cantidad de narcóticos utilizados en el hospital, las puntuaciones de dolor durante la estancia en el hospital y la información demográfica. En cuanto a los datos de pacientes ambulatorios, los investigadores del estudio se comunicarán con las participantes a las 2 semanas y 6 semanas después del parto con preguntas de la puntuación de la escala de depresión posparto de Edimburgo y la puntuación de la escala WHOQOL-BREF, junto con preguntas sobre su uso de narcóticos en el hogar. Específicamente, se les preguntará a los participantes durante el proceso de consentimiento informado si aceptan 1) recibir un correo electrónico con una breve encuesta en línea 2 semanas después del parto y 2) recibir una llamada telefónica de seguimiento dentro de la semana posterior a la realización de la encuesta por correo electrónico. enviar si no se reciben las respuestas de la encuesta, 3) recibir un segundo correo electrónico con una breve encuesta en línea a las 6 semanas posteriores al parto, 4) recibir una llamada telefónica de seguimiento dentro de la semana posterior al envío de la segunda encuesta por correo electrónico si las respuestas de la encuesta no son recibió. Las encuestas se enviarán por correo electrónico a los participantes mediante el servicio REDCap del socio que se encuentra detrás del cortafuegos del socio. Los investigadores también extraerán información sobre el uso de narcóticos de cada participante de la base de datos de monitoreo de recetas de MassPAT.
El punto final del estudio será la inscripción de nuestro tamaño de muestra deseado.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto por cesárea programada en el Brigham and Women's Hospital
Criterio de exclusión:
- Responda "sí" a la pregunta: "¿Algún proveedor le ha hablado este embarazo sobre medicamentos para controlar el dolor después de su cesárea?"
- Historial de abuso de opiáceos
- Uso crónico de opiáceos, benzodiazepinas o gabapentina
- Historia de dolor crónico
- Histerectomía por cesárea
- incisión vertical de la piel
- Miomectomía en el momento de la cesárea
- No habla inglés
- Paciente del investigador que realiza el reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Guión de consejería de narcóticos
A los participantes del estudio se les leerá un guión sobre el uso de narcóticos después de una cesárea.
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Guión sobre uso de narcóticos post cesárea
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Comparador falso: Guión de consejería para la depresión posparto
A los participantes del estudio se les leerá un guión de la misma longitud y con la misma redacción que el guión experimental.
Sin embargo, el contenido de este guión se centra en la depresión posparto.
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A los participantes del estudio se les leerá un guión de la misma longitud y con la misma redacción que el guión experimental.
Sin embargo, el contenido de este guión se centra en la depresión posparto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cantidad de estupefacientes utilizados en el hospital
Periodo de tiempo: 4 dias
|
4 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cantidad de acetaminofén utilizada en el hospital
Periodo de tiempo: 4 dias
|
4 dias
|
|
cantidad de ibuprofeno utilizado en el hospital
Periodo de tiempo: 4 dias
|
4 dias
|
|
cantidad de ketorolaco utilizada en el hospital
Periodo de tiempo: 4 dias
|
4 dias
|
|
escala de dolor en el hospital
Periodo de tiempo: 1 día, 4 días
|
1 día, 4 días
|
|
prescripción de narcóticos surtida después del alta
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
cantidad de narcóticos tomados después del alta
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Puntuación de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 2 semanas y 6 semanas
|
2 semanas y 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000792
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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