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ECA de intervención de asesoramiento sobre el uso de opiáceos posoperatorios

18 de septiembre de 2019 actualizado por: Julian N Robinson, Brigham and Women's Hospital

El efecto de una intervención de asesoramiento sobre el uso de narcóticos después de una cesárea: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado para investigar el efecto de una intervención de asesoramiento simple sobre los requisitos de narcóticos posoperatorios, con la hipótesis de que las mujeres que reciben esta intervención utilizarán menos narcóticos para el control del dolor después de una cesárea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todas las mujeres que se sometan a una cesárea programada en el Brigham and Women's Hospital que reúnan los requisitos para participar en el estudio serán abordadas en el área preoperatoria en el piso de trabajo de parto y parto antes de su cesárea programada. Para los pacientes elegibles interesados ​​en participar, se obtendrá el consentimiento y el participante será aleatorizado para recibir un guión de intervención que contenga asesoramiento sobre el uso de narcóticos posoperatorios o el guión de control que contenga información sobre la depresión posparto. Luego, se le leerá este guión a la participante en el área preoperatoria antes de su cesárea programada.

A continuación, se recopilarán dos tipos de datos: datos de pacientes hospitalizados y datos de pacientes ambulatorios. Con respecto a los datos de los pacientes hospitalizados, los investigadores del estudio recopilarán información del registro médico electrónico sobre la cantidad de narcóticos utilizados en el hospital, las puntuaciones de dolor durante la estancia en el hospital y la información demográfica. En cuanto a los datos de pacientes ambulatorios, los investigadores del estudio se comunicarán con las participantes a las 2 semanas y 6 semanas después del parto con preguntas de la puntuación de la escala de depresión posparto de Edimburgo y la puntuación de la escala WHOQOL-BREF, junto con preguntas sobre su uso de narcóticos en el hogar. Específicamente, se les preguntará a los participantes durante el proceso de consentimiento informado si aceptan 1) recibir un correo electrónico con una breve encuesta en línea 2 semanas después del parto y 2) recibir una llamada telefónica de seguimiento dentro de la semana posterior a la realización de la encuesta por correo electrónico. enviar si no se reciben las respuestas de la encuesta, 3) recibir un segundo correo electrónico con una breve encuesta en línea a las 6 semanas posteriores al parto, 4) recibir una llamada telefónica de seguimiento dentro de la semana posterior al envío de la segunda encuesta por correo electrónico si las respuestas de la encuesta no son recibió. Las encuestas se enviarán por correo electrónico a los participantes mediante el servicio REDCap del socio que se encuentra detrás del cortafuegos del socio. Los investigadores también extraerán información sobre el uso de narcóticos de cada participante de la base de datos de monitoreo de recetas de MassPAT.

El punto final del estudio será la inscripción de nuestro tamaño de muestra deseado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parto por cesárea programada en el Brigham and Women's Hospital

Criterio de exclusión:

  • Responda "sí" a la pregunta: "¿Algún proveedor le ha hablado este embarazo sobre medicamentos para controlar el dolor después de su cesárea?"
  • Historial de abuso de opiáceos
  • Uso crónico de opiáceos, benzodiazepinas o gabapentina
  • Historia de dolor crónico
  • Histerectomía por cesárea
  • incisión vertical de la piel
  • Miomectomía en el momento de la cesárea
  • No habla inglés
  • Paciente del investigador que realiza el reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Guión de consejería de narcóticos
A los participantes del estudio se les leerá un guión sobre el uso de narcóticos después de una cesárea.
Guión sobre uso de narcóticos post cesárea
Comparador falso: Guión de consejería para la depresión posparto
A los participantes del estudio se les leerá un guión de la misma longitud y con la misma redacción que el guión experimental. Sin embargo, el contenido de este guión se centra en la depresión posparto.
A los participantes del estudio se les leerá un guión de la misma longitud y con la misma redacción que el guión experimental. Sin embargo, el contenido de este guión se centra en la depresión posparto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cantidad de estupefacientes utilizados en el hospital
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cantidad de acetaminofén utilizada en el hospital
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias
cantidad de ibuprofeno utilizado en el hospital
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias
cantidad de ketorolaco utilizada en el hospital
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias
escala de dolor en el hospital
Periodo de tiempo: 1 día, 4 días
1 día, 4 días
prescripción de narcóticos surtida después del alta
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
cantidad de narcóticos tomados después del alta
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Puntuación de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 2 semanas y 6 semanas
2 semanas y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Guión de consejería de narcóticos

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