Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT poradenské intervence o pooperačním užívání opiátů

18. září 2019 aktualizováno: Julian N Robinson, Brigham and Women's Hospital

Vliv poradenské intervence na užívání narkotik po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií ke zkoumání vlivu jednoduché poradenské intervence na pooperační narkotické požadavky s hypotézou, že ženy, které dostávají tuto intervenci, budou užívat méně narkotik k léčbě bolesti po císařském řezu.

Přehled studie

Detailní popis

Všechny ženy podstupující plánovaný císařský řez v Brigham and Women's Hospital, které splňují způsobilost pro studii, budou osloveny v předoperační oblasti na podlaze porodu před plánovaným císařským řezem. U způsobilých pacientů, kteří mají zájem o účast, bude získán souhlas a účastník bude náhodně vybrán, aby obdržel buď intervenční skript obsahující poradenství o pooperačním užívání narkotik, nebo kontrolní skript obsahující informace týkající se poporodní deprese. Tento skript bude poté přečten účastnici v předoperační oblasti před plánovaným císařským řezem.

Poté budou shromažďovány dva typy dat: data hospitalizovaná a data ambulantní. Pokud jde o údaje o hospitalizovaných pacientech, vyšetřovatelé studie budou shromažďovat informace z elektronického lékařského záznamu o množství narkotik používaných v nemocnici, skóre bolesti v nemocnici a demografické informace. Pokud jde o ambulantní údaje, vyšetřovatelé studie kontaktují účastníky 2 týdny a 6 týdnů po porodu s otázkami ze škály Edinburghské škály poporodní deprese a skóre škály WHOQOL-BREF spolu s otázkami týkajícími se jejich užívání narkotik doma. Konkrétně budou účastníci během procesu informovaného souhlasu dotázáni, zda souhlasí s tím, že 1) obdrží e-mail s krátkým online průzkumem 2 týdny po porodu a 2) obdrží následný telefonát do týdne po provedení e-mailového průzkumu. odesláno, pokud neobdržíte odpovědi z průzkumu, 3) obdržíte druhý e-mail s krátkým online průzkumem 6 týdnů po porodu, 4) obdržíte následný telefonát do týdne po odeslání druhého e-mailového průzkumu, pokud nejsou odpovědi na průzkum přijaté. Průzkumy budou účastníkům zaslány e-mailem pomocí partnerské služby REDCap, která je umístěna za firewallem partnera. Vyšetřovatelé také získají informace o užívání narkotik každého účastníka z databáze pro monitorování receptů MassPAT.

Konečným bodem studie bude zápis námi požadované velikosti vzorku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porod plánovaným císařským řezem v Brigham and Women's Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Odpovězte „ano“ na otázku: „Mluvil s vámi v tomto těhotenství některý poskytovatel o lécích na potlačení bolesti po císařském řezu?“
  • Historie zneužívání opiátů
  • Užívání chronických opiátů, benzodiazepinů nebo gabapentinu
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Císařský řez hysterektomie
  • Vertikální kožní řez
  • Myomektomie v době císařského řezu
  • Nemluví anglicky
  • Pacient vyšetřovatele provádějícího nábor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Scénář narkotického poradenství
Účastníkům studie bude přečten scénář týkající se užívání narkotik po císařském řezu.
Scénář týkající se užívání narkotik po císařském řezu
Falešný srovnávač: Scénář poradny pro poporodní depresi
Účastníkům studie bude přečten scénář stejné délky a do značné míry stejného znění jako experimentální scénář. Obsah tohoto scénáře je však zaměřen na poporodní depresi.
Účastníkům studie bude přečten scénář stejné délky a do značné míry stejného znění jako experimentální scénář. Obsah tohoto scénáře je však zaměřen na poporodní depresi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
množství narkotik používaných v nemocnici
Časové okno: 4 dny
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
množství acetaminofenu používaného v nemocnici
Časové okno: 4 dny
4 dny
množství ibuprofenu používaného v nemocnici
Časové okno: 4 dny
4 dny
množství ketorolaku použitého v nemocnici
Časové okno: 4 dny
4 dny
stupnice bolesti v nemocnici
Časové okno: 1 den, 4 dny
1 den, 4 dny
narkotický předpis vyplněný po propuštění
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
množství požitých narkotik po propuštění
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Edinburské skóre poporodní deprese
Časové okno: 2 týdny a 6 týdnů
2 týdny a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Scénář narkotického poradenství

Předplatit