- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03359798
RCT poradenské intervence o pooperačním užívání opiátů
Vliv poradenské intervence na užívání narkotik po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všechny ženy podstupující plánovaný císařský řez v Brigham and Women's Hospital, které splňují způsobilost pro studii, budou osloveny v předoperační oblasti na podlaze porodu před plánovaným císařským řezem. U způsobilých pacientů, kteří mají zájem o účast, bude získán souhlas a účastník bude náhodně vybrán, aby obdržel buď intervenční skript obsahující poradenství o pooperačním užívání narkotik, nebo kontrolní skript obsahující informace týkající se poporodní deprese. Tento skript bude poté přečten účastnici v předoperační oblasti před plánovaným císařským řezem.
Poté budou shromažďovány dva typy dat: data hospitalizovaná a data ambulantní. Pokud jde o údaje o hospitalizovaných pacientech, vyšetřovatelé studie budou shromažďovat informace z elektronického lékařského záznamu o množství narkotik používaných v nemocnici, skóre bolesti v nemocnici a demografické informace. Pokud jde o ambulantní údaje, vyšetřovatelé studie kontaktují účastníky 2 týdny a 6 týdnů po porodu s otázkami ze škály Edinburghské škály poporodní deprese a skóre škály WHOQOL-BREF spolu s otázkami týkajícími se jejich užívání narkotik doma. Konkrétně budou účastníci během procesu informovaného souhlasu dotázáni, zda souhlasí s tím, že 1) obdrží e-mail s krátkým online průzkumem 2 týdny po porodu a 2) obdrží následný telefonát do týdne po provedení e-mailového průzkumu. odesláno, pokud neobdržíte odpovědi z průzkumu, 3) obdržíte druhý e-mail s krátkým online průzkumem 6 týdnů po porodu, 4) obdržíte následný telefonát do týdne po odeslání druhého e-mailového průzkumu, pokud nejsou odpovědi na průzkum přijaté. Průzkumy budou účastníkům zaslány e-mailem pomocí partnerské služby REDCap, která je umístěna za firewallem partnera. Vyšetřovatelé také získají informace o užívání narkotik každého účastníka z databáze pro monitorování receptů MassPAT.
Konečným bodem studie bude zápis námi požadované velikosti vzorku.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porod plánovaným císařským řezem v Brigham and Women's Hospital
Kritéria vyloučení:
- Odpovězte „ano“ na otázku: „Mluvil s vámi v tomto těhotenství některý poskytovatel o lécích na potlačení bolesti po císařském řezu?“
- Historie zneužívání opiátů
- Užívání chronických opiátů, benzodiazepinů nebo gabapentinu
- Chronická bolest v anamnéze
- Císařský řez hysterektomie
- Vertikální kožní řez
- Myomektomie v době císařského řezu
- Nemluví anglicky
- Pacient vyšetřovatele provádějícího nábor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Scénář narkotického poradenství
Účastníkům studie bude přečten scénář týkající se užívání narkotik po císařském řezu.
|
Scénář týkající se užívání narkotik po císařském řezu
|
|
Falešný srovnávač: Scénář poradny pro poporodní depresi
Účastníkům studie bude přečten scénář stejné délky a do značné míry stejného znění jako experimentální scénář.
Obsah tohoto scénáře je však zaměřen na poporodní depresi.
|
Účastníkům studie bude přečten scénář stejné délky a do značné míry stejného znění jako experimentální scénář.
Obsah tohoto scénáře je však zaměřen na poporodní depresi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
množství narkotik používaných v nemocnici
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
množství acetaminofenu používaného v nemocnici
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
|
množství ibuprofenu používaného v nemocnici
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
|
množství ketorolaku použitého v nemocnici
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
|
stupnice bolesti v nemocnici
Časové okno: 1 den, 4 dny
|
1 den, 4 dny
|
|
narkotický předpis vyplněný po propuštění
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
množství požitých narkotik po propuštění
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Edinburské skóre poporodní deprese
Časové okno: 2 týdny a 6 týdnů
|
2 týdny a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017P000792
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Scénář narkotického poradenství
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Express CollaborativeAmerican Heart AssociationDokončenoPediatrická srdeční zástava (simulovaná)Kanada
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeExpozice traumatu | Posttraumatická stresová porucha (PTSD)Spojené státy
-
Providence Medical Research CenterDokončeno
-
University of WindsorPublic Health Agency of Canada (PHAC)DokončenoSexuální napadeníKanada
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San FranciscoZápis na pozvánkuPrimární progresivní afázieSpojené státy