РКИ консультирования по послеоперационному употреблению опиатов
Влияние консультативного вмешательства на употребление наркотиков после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ко всем женщинам, перенесшим плановое кесарево сечение в Brigham and Women's Hospital, которые отвечают требованиям для участия в исследовании, будут обращаться в предоперационной зоне в отделении родовспоможения перед запланированным кесаревым сечением. Для подходящих пациентов, заинтересованных в участии, будет получено согласие, и участник будет рандомизирован для получения либо сценария вмешательства, содержащего консультации о послеоперационном употреблении наркотиков, либо контрольного сценария, содержащего информацию о послеродовой депрессии. Затем этот сценарий будет прочитан участнице в предоперационной зоне перед запланированным кесаревым сечением.
Затем будут собираться два типа данных: стационарные данные и амбулаторные данные. Что касается стационарных данных, исследователи будут собирать информацию из электронной медицинской карты о количестве наркотиков, использованных в больнице, оценках боли в больнице и демографической информации. Что касается амбулаторных данных, исследователи свяжутся с участниками через 2 недели и 6 недель после родов с вопросами по шкале Эдинбургской послеродовой депрессии и шкале WHOQOL-BREF, а также с вопросами об их употреблении наркотиков в домашних условиях. В частности, во время процесса информированного согласия участников спросят, согласны ли они на 1) получение электронного письма с кратким онлайн-опросом через 2 недели после родов и 2) получение последующего телефонного звонка в течение недели после проведения опроса по электронной почте. отправлено, если ответы на опрос не получены, 3) получить второе электронное письмо с кратким онлайн-опросом через 6 недель после родов, 4) получить дополнительный телефонный звонок в течение недели после отправки второго опроса по электронной почте, если ответы на опрос не будут полученный. Опросы будут рассылаться участникам по электронной почте с помощью службы Партнера REDCap, расположенной за брандмауэром Партнера. Следователи также извлекут информацию об употреблении наркотиков каждым участником из базы данных мониторинга рецептов MassPAT.
Конечной точкой исследования будет набор желаемого размера выборки.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Роды путем планового кесарева сечения в Brigham and Women's Hospital
Критерий исключения:
- Ответьте «да» на вопрос: «Говорил ли с вами во время этой беременности кто-либо из медицинских работников о лекарствах для обезболивания после кесарева сечения?»
- История злоупотребления опиатами
- Хроническое употребление опиатов, бензодиазепинов или габапентина
- История хронической боли
- Кесарево сечение матки
- Вертикальный разрез кожи
- Миомэктомия во время кесарева сечения
- Не говорящий по-английски
- Пациент следователя, выполняющего вербовку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сценарий консультации наркозависимых.
Участникам исследования будет прочитан сценарий употребления наркотиков после кесарева сечения.
|
Сценарий об употреблении наркотиков после кесарева сечения
|
|
Фальшивый компаратор: Сценарий консультации послеродовой депрессии
Участникам исследования будет прочитан сценарий той же длины и почти такой же формулировки, что и экспериментальный сценарий.
Однако содержание этого сценария сосредоточено на послеродовой депрессии.
|
Участникам исследования будет прочитан сценарий той же длины и почти такой же формулировки, что и экспериментальный сценарий.
Однако содержание этого сценария сосредоточено на послеродовой депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество наркотиков, использованных в больнице
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество ацетаминофена, используемого в больнице
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
количество ибупрофена, используемого в больнице
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
количество кеторолака, используемого в больнице
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
шкала боли в больнице
Временное ограничение: 1 день, 4 дня
|
1 день, 4 дня
|
|
рецепт на наркотики заполняется после выписки
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
количество наркотиков, принятых после выписки
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: 2 недели и 6 недель
|
2 недели и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P000792
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сценарий консультации наркозависимых.
-
Providence Medical Research CenterЗавершенный