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RCT zur Beratungsintervention zum postoperativen Opiatkonsum

18. September 2019 aktualisiert von: Julian N Robinson, Brigham and Women's Hospital

Die Auswirkung einer Beratungsintervention auf den Narkotikakonsum nach einem Kaiserschnitt: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer einfachen Beratungsintervention auf den postoperativen Betäubungsmittelbedarf, mit der Hypothese, dass Frauen, die diese Intervention erhalten, weniger Betäubungsmittel zur Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt verwenden werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Frauen, die sich im Brigham and Women's Hospital einem geplanten Kaiserschnitt unterziehen und die Voraussetzungen für die Studie erfüllen, werden vor ihrem geplanten Kaiserschnitt im präoperativen Bereich auf der Wehen- und Entbindungsebene angesprochen. Für berechtigte Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, wird die Einwilligung eingeholt und der Teilnehmer wird randomisiert und erhält entweder ein Interventionsskript mit Beratung zum postoperativen Betäubungsmittelkonsum oder das Kontrollskript mit Informationen zur postpartalen Depression. Dieses Skript wird der Teilnehmerin dann im präoperativen Bereich vor ihrem geplanten Kaiserschnitt vorgelesen.

Anschließend werden zwei Arten von Daten erhoben: stationäre Daten und ambulante Daten. In Bezug auf stationäre Daten sammeln die Studienforscher Informationen aus der elektronischen Krankenakte über die Menge der im Krankenhaus verwendeten Betäubungsmittel, Schmerzwerte während des Krankenhausaufenthalts und demografische Informationen. Im Hinblick auf ambulante Daten werden die Studienforscher die Teilnehmer 2 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt mit Fragen zum Edinburgh Post-partum Depression Scale Score und dem WHOQOL-BREF Scale Score sowie Fragen zu ihrem Betäubungsmittelkonsum zu Hause kontaktieren. Insbesondere werden die Teilnehmer während des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung gefragt, ob sie damit einverstanden sind, 1) zwei Wochen nach der Geburt eine E-Mail mit einer kurzen Online-Umfrage zu erhalten und 2) innerhalb einer Woche nach der E-Mail-Umfrage einen Folgeanruf zu erhalten gesendet, wenn keine Umfrageantworten eingehen, 3) 6 Wochen nach der Geburt eine zweite E-Mail mit einer kurzen Online-Umfrage erhalten, 4) innerhalb einer Woche nach dem Versand der zweiten E-Mail-Umfrage einen Folgeanruf erhalten, wenn keine Umfrageantworten eingehen erhalten. Umfragen werden per E-Mail an Teilnehmer gesendet, die den REDCap-Dienst des Partners nutzen, der sich hinter der Firewall des Partners befindet. Die Ermittler werden auch Informationen über den Betäubungsmittelkonsum jedes Teilnehmers aus der MassPAT-Datenbank zur Verschreibungsüberwachung abrufen.

Der Endpunkt der Studie wird die Aufnahme unserer gewünschten Stichprobengröße sein.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entbindung per geplantem Kaiserschnitt im Brigham and Women's Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Beantworten Sie die Frage mit „Ja“: „Hat irgendein Arzt in dieser Schwangerschaft mit Ihnen über Medikamente zur Schmerzkontrolle nach Ihrem Kaiserschnitt gesprochen?“
  • Geschichte des Opiatmissbrauchs
  • Einnahme chronischer Opiate, Benzodiazepine oder Gabapentin
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Kaiserschnitt-Hysterektomie
  • Vertikaler Hautschnitt
  • Myomektomie zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
  • Nicht englischsprachig
  • Patient des Prüfers, der die Rekrutierung durchführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Skript zur Drogenberatung
Den Studienteilnehmern wird ein Skript zum Betäubungsmittelkonsum nach dem Kaiserschnitt vorgelesen.
Verhalten: Skript zur Drogenberatung
Skript zum Betäubungsmittelkonsum nach dem Kaiserschnitt
Schein-Komparator: Skript zur postpartalen Depressionsberatung
Den Studienteilnehmern wird ein Skript mit der gleichen Länge und weitgehend dem gleichen Wortlaut wie das experimentelle Skript vorgelesen. Der Inhalt dieses Drehbuchs konzentriert sich jedoch auf die postnatale Depression.
Verhalten: Skript zur postpartalen Depressionsberatung
Den Studienteilnehmern wird ein Skript mit der gleichen Länge und weitgehend dem gleichen Wortlaut wie das experimentelle Skript vorgelesen. Der Inhalt dieses Drehbuchs konzentriert sich jedoch auf die postnatale Depression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge der im Krankenhaus verwendeten Betäubungsmittel
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge Paracetamol, die im Krankenhaus verwendet wird
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Menge Ibuprofen, die im Krankenhaus verwendet wird
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Menge Ketorolac, die im Krankenhaus verwendet wird
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Schmerzskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Tag, 4 Tage
1 Tag, 4 Tage
Betäubungsmittelrezept wird nach der Entlassung ausgefüllt
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Menge der nach der Entlassung eingenommenen Betäubungsmittel
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Edinburgh-Score für postpartale Depressionen
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen
2 Wochen und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000792

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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