- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03359798
ECR d'intervention de conseil sur l'utilisation d'opiacés après l'opération
L'effet d'une intervention de conseil sur la consommation de stupéfiants après une césarienne : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Toutes les femmes subissant une césarienne programmée au Brigham and Women's Hospital qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude seront approchées dans la zone préopératoire à l'étage du travail et de l'accouchement avant sa césarienne programmée. Pour les patientes éligibles intéressées à participer, le consentement sera obtenu et la participante sera randomisée pour recevoir soit un scénario d'intervention contenant des conseils sur l'utilisation de stupéfiants post-opératoires, soit le scénario de contrôle contenant des informations sur la dépression post-partum. Ce script sera ensuite lu à la participante dans la zone préopératoire avant sa césarienne prévue.
Deux types de données seront ensuite collectées : les données hospitalières et les données ambulatoires. En ce qui concerne les données des patients hospitalisés, les enquêteurs de l'étude recueilleront des informations à partir du dossier médical électronique sur la quantité de stupéfiants utilisés à l'hôpital, les scores de douleur à l'hôpital et des informations démographiques. En termes de données sur les patients ambulatoires, les enquêteurs de l'étude contacteront les participants à 2 semaines et 6 semaines après l'accouchement avec des questions du score de l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg et du score de l'échelle WHOQOL-BREF, ainsi que des questions concernant leur consommation de stupéfiants à la maison. Plus précisément, il sera demandé aux participants au cours du processus de consentement éclairé s'ils acceptent 1) de recevoir un e-mail avec une brève enquête en ligne 2 semaines après l'accouchement, et 2) de recevoir un appel téléphonique de suivi dans la semaine suivant l'envoi de l'enquête par e-mail. envoyé si les réponses au sondage ne sont pas reçues, 3) recevoir un deuxième courriel avec un bref sondage en ligne à 6 semaines après l'accouchement, 4) recevoir un appel téléphonique de suivi dans la semaine suivant l'envoi du deuxième sondage par courriel si les réponses au sondage ne sont pas reçu. Les enquêtes seront envoyées par e-mail aux participants à l'aide du service REDCap du partenaire situé derrière le pare-feu du partenaire. Les enquêteurs extrairont également des informations sur la consommation de stupéfiants de chaque participant à partir de la base de données de surveillance des ordonnances MassPAT.
Le point final de l'étude sera l'inscription de notre taille d'échantillon souhaitée.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Accouchement par césarienne programmée au Brigham and Women's Hospital
Critère d'exclusion:
- Répondez « oui » à la question : « Est-ce qu'un professionnel de la santé vous a parlé cette grossesse de médicaments pour le contrôle de la douleur après votre césarienne ? »
- Antécédents d'abus d'opiacés
- Utilisation chronique d'opiacés, de benzodiazépines ou de gabapentine
- Antécédents de douleur chronique
- Hystérectomie par césarienne
- Incision cutanée verticale
- Myomectomie au moment de la césarienne
- Non anglophone
- Patient de l'investigateur effectuant le recrutement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Scénario de conseil en matière de stupéfiants
Les participants à l'étude recevront un texte concernant l'utilisation de stupéfiants après une césarienne.
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Script concernant l'usage de stupéfiants après une césarienne
|
|
Comparateur factice: Scénario de conseil sur la dépression post-partum
Les participants à l'étude se verront lire un script de la même longueur et une grande partie du même libellé que le script expérimental.
Cependant, le contenu de ce texte est axé sur la dépression post-partum.
|
Les participants à l'étude se verront lire un script de la même longueur et une grande partie du même libellé que le script expérimental.
Cependant, le contenu de ce texte est axé sur la dépression post-partum.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
quantité de stupéfiants utilisés à l'hôpital
Délai: 4 jours
|
4 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
quantité d'acétaminophène utilisé à l'hôpital
Délai: 4 jours
|
4 jours
|
|
quantité d'ibuprofène utilisée à l'hôpital
Délai: 4 jours
|
4 jours
|
|
quantité de kétorolac utilisée à l'hôpital
Délai: 4 jours
|
4 jours
|
|
échelle de la douleur à l'hôpital
Délai: 1 jour, 4 jours
|
1 jour, 4 jours
|
|
ordonnance de stupéfiants remplie après la sortie
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
|
quantité de stupéfiants prise après la sortie
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
|
Score de dépression post-partum d'Edimbourg
Délai: 2 semaines et 6 semaines
|
2 semaines et 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P000792
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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