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ECR d'intervention de conseil sur l'utilisation d'opiacés après l'opération

18 septembre 2019 mis à jour par: Julian N Robinson, Brigham and Women's Hospital

L'effet d'une intervention de conseil sur la consommation de stupéfiants après une césarienne : un essai contrôlé randomisé

Cette étude est un essai contrôlé randomisé visant à étudier l'effet d'une simple intervention de conseil sur les besoins postopératoires en narcotiques, avec l'hypothèse que les femmes recevant cette intervention utiliseront moins de narcotiques pour la gestion de la douleur après une césarienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Toutes les femmes subissant une césarienne programmée au Brigham and Women's Hospital qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude seront approchées dans la zone préopératoire à l'étage du travail et de l'accouchement avant sa césarienne programmée. Pour les patientes éligibles intéressées à participer, le consentement sera obtenu et la participante sera randomisée pour recevoir soit un scénario d'intervention contenant des conseils sur l'utilisation de stupéfiants post-opératoires, soit le scénario de contrôle contenant des informations sur la dépression post-partum. Ce script sera ensuite lu à la participante dans la zone préopératoire avant sa césarienne prévue.

Deux types de données seront ensuite collectées : les données hospitalières et les données ambulatoires. En ce qui concerne les données des patients hospitalisés, les enquêteurs de l'étude recueilleront des informations à partir du dossier médical électronique sur la quantité de stupéfiants utilisés à l'hôpital, les scores de douleur à l'hôpital et des informations démographiques. En termes de données sur les patients ambulatoires, les enquêteurs de l'étude contacteront les participants à 2 semaines et 6 semaines après l'accouchement avec des questions du score de l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg et du score de l'échelle WHOQOL-BREF, ainsi que des questions concernant leur consommation de stupéfiants à la maison. Plus précisément, il sera demandé aux participants au cours du processus de consentement éclairé s'ils acceptent 1) de recevoir un e-mail avec une brève enquête en ligne 2 semaines après l'accouchement, et 2) de recevoir un appel téléphonique de suivi dans la semaine suivant l'envoi de l'enquête par e-mail. envoyé si les réponses au sondage ne sont pas reçues, 3) recevoir un deuxième courriel avec un bref sondage en ligne à 6 semaines après l'accouchement, 4) recevoir un appel téléphonique de suivi dans la semaine suivant l'envoi du deuxième sondage par courriel si les réponses au sondage ne sont pas reçu. Les enquêtes seront envoyées par e-mail aux participants à l'aide du service REDCap du partenaire situé derrière le pare-feu du partenaire. Les enquêteurs extrairont également des informations sur la consommation de stupéfiants de chaque participant à partir de la base de données de surveillance des ordonnances MassPAT.

Le point final de l'étude sera l'inscription de notre taille d'échantillon souhaitée.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Accouchement par césarienne programmée au Brigham and Women's Hospital

Critère d'exclusion:

  • Répondez « oui » à la question : « Est-ce qu'un professionnel de la santé vous a parlé cette grossesse de médicaments pour le contrôle de la douleur après votre césarienne ? »
  • Antécédents d'abus d'opiacés
  • Utilisation chronique d'opiacés, de benzodiazépines ou de gabapentine
  • Antécédents de douleur chronique
  • Hystérectomie par césarienne
  • Incision cutanée verticale
  • Myomectomie au moment de la césarienne
  • Non anglophone
  • Patient de l'investigateur effectuant le recrutement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Scénario de conseil en matière de stupéfiants
Les participants à l'étude recevront un texte concernant l'utilisation de stupéfiants après une césarienne.
Script concernant l'usage de stupéfiants après une césarienne
Comparateur factice: Scénario de conseil sur la dépression post-partum
Les participants à l'étude se verront lire un script de la même longueur et une grande partie du même libellé que le script expérimental. Cependant, le contenu de ce texte est axé sur la dépression post-partum.
Les participants à l'étude se verront lire un script de la même longueur et une grande partie du même libellé que le script expérimental. Cependant, le contenu de ce texte est axé sur la dépression post-partum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
quantité de stupéfiants utilisés à l'hôpital
Délai: 4 jours
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
quantité d'acétaminophène utilisé à l'hôpital
Délai: 4 jours
4 jours
quantité d'ibuprofène utilisée à l'hôpital
Délai: 4 jours
4 jours
quantité de kétorolac utilisée à l'hôpital
Délai: 4 jours
4 jours
échelle de la douleur à l'hôpital
Délai: 1 jour, 4 jours
1 jour, 4 jours
ordonnance de stupéfiants remplie après la sortie
Délai: 2 semaines
2 semaines
quantité de stupéfiants prise après la sortie
Délai: 2 semaines
2 semaines
Score de dépression post-partum d'Edimbourg
Délai: 2 semaines et 6 semaines
2 semaines et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Première publication (Réel)

2 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Césarienne

Essais cliniques sur Scénario de conseil en matière de stupéfiants

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