Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT of Counselling Intervention on Post-op Opiat Use

18 september 2019 uppdaterad av: Julian N Robinson, Brigham and Women's Hospital

Effekten av en rådgivningsintervention på narkotikaanvändning efter kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av en enkel rådgivningsintervention på postoperativa narkotiska behov, med hypotesen att kvinnor som får denna intervention kommer att använda färre narkotika för smärtbehandling efter kejsarsnitt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla kvinnor som genomgår planerat kejsarsnitt på Brigham and Women's Hospital som uppfyller kraven för studien kommer att kontaktas i det preoperativa området på förlossnings- och förlossningsgolvet innan hennes planerade kejsarsnitt. För berättigade patienter som är intresserade av att delta kommer samtycke att erhållas, och deltagaren kommer att randomiseras för att antingen få ett interventionsmanus som innehåller rådgivning om postoperativ narkotikaanvändning, eller kontrollskriptet som innehåller information om förlossningsdepression. Detta skript kommer sedan att läsas upp för deltagaren i det preoperativa området innan hennes planerade kejsarsnitt.

Två typer av data kommer då att samlas in: slutenvårdsdata och öppenvårdsdata. När det gäller slutenvårdsdata kommer studieutredarna att samla in information från den elektroniska journalen om mängden narkotika som används på sjukhuset, smärtpoäng när de är på sjukhuset och demografisk information. När det gäller öppenvårdsdata kommer studieutredarna att kontakta deltagarna 2 veckor och 6 veckor efter förlossningen med frågor från Edinburgh post-partum depression skalan och WHOQOL-BREF skalan poäng, tillsammans med frågor om deras narkotikaanvändning hemma. Specifikt kommer deltagarna att tillfrågas under processen för informerat samtycke om de samtycker till att 1) ​​få ett e-postmeddelande med en kort onlineenkät två veckor efter förlossningen och 2) få ett uppföljande telefonsamtal inom veckan efter att e-postundersökningen gjordes skickas om enkätsvar inte tas emot, 3) få ett andra e-postmeddelande med en kort onlineenkät 6 veckor efter förlossningen, 4) få ett uppföljande telefonsamtal inom veckan efter att den andra e-postenkäten skickades om enkätsvar inte mottagen. Enkäter kommer att skickas via e-post till deltagare som använder partnerns REDCap-tjänst som finns bakom partnerns brandvägg. Utredarna kommer också att ta fram information om varje deltagares narkotikaanvändning från MassPAT-databasen för övervakning av recept.

Slutpunkten för studien kommer att vara registrering av vår önskade urvalsstorlek.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förlossning med planerat kejsarsnitt på Brigham and Women's Hospital

Exklusions kriterier:

  • Svara "ja" på frågan: "Har någon vårdgivare pratat med dig under graviditeten om mediciner för smärtkontroll efter ditt kejsarsnitt?"
  • Historia om opiatmissbruk
  • Användning av kroniska opiater, bensodiazepiner eller gabapentin
  • Historia av kronisk smärta
  • Kejsarsnitt hysterektomi
  • Vertikalt hudsnitt
  • Myomektomi vid tidpunkten för kejsarsnitt
  • Icke engelsktalande
  • Patient hos utredaren som utför rekryteringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Narkotikarådgivningsmanus
Studiedeltagarna kommer att få läsa ett manus angående narkotikaanvändning efter kejsarsnitt.
Manus angående narkotikaanvändning efter kejsarsnitt
Sham Comparator: Manus för rådgivning efter förlossningsdepression
Studiedeltagare kommer att läsas ett manus av samma längd och mycket av samma formulering som det experimentella manuset. Det här manusets innehåll är dock fokuserat på förlossningsdepression.
Studiedeltagare kommer att läsas ett manus av samma längd och mycket av samma formulering som det experimentella manuset. Det här manusets innehåll är dock fokuserat på förlossningsdepression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mängd narkotika som används på sjukhuset
Tidsram: 4 dagar
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kvantitet acetaminophen som används på sjukhus
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
kvantitet ibuprofen som används på sjukhus
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
kvantitet ketorolak som används på sjukhus
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
smärtskala på sjukhus
Tidsram: 1 dag, 4 dagar
1 dag, 4 dagar
narkotiska recept fyllt på efter utskrivning
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
mängd narkotika som tagits efter utskrivning
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Edinburgh post-partum depression poäng
Tidsram: 2 veckor och 6 veckor
2 veckor och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Första postat (Faktisk)

2 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera