- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03359798
RCT of Counselling Intervention on Post-op Opiat Use
Effekten av en rådgivningsintervention på narkotikaanvändning efter kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla kvinnor som genomgår planerat kejsarsnitt på Brigham and Women's Hospital som uppfyller kraven för studien kommer att kontaktas i det preoperativa området på förlossnings- och förlossningsgolvet innan hennes planerade kejsarsnitt. För berättigade patienter som är intresserade av att delta kommer samtycke att erhållas, och deltagaren kommer att randomiseras för att antingen få ett interventionsmanus som innehåller rådgivning om postoperativ narkotikaanvändning, eller kontrollskriptet som innehåller information om förlossningsdepression. Detta skript kommer sedan att läsas upp för deltagaren i det preoperativa området innan hennes planerade kejsarsnitt.
Två typer av data kommer då att samlas in: slutenvårdsdata och öppenvårdsdata. När det gäller slutenvårdsdata kommer studieutredarna att samla in information från den elektroniska journalen om mängden narkotika som används på sjukhuset, smärtpoäng när de är på sjukhuset och demografisk information. När det gäller öppenvårdsdata kommer studieutredarna att kontakta deltagarna 2 veckor och 6 veckor efter förlossningen med frågor från Edinburgh post-partum depression skalan och WHOQOL-BREF skalan poäng, tillsammans med frågor om deras narkotikaanvändning hemma. Specifikt kommer deltagarna att tillfrågas under processen för informerat samtycke om de samtycker till att 1) få ett e-postmeddelande med en kort onlineenkät två veckor efter förlossningen och 2) få ett uppföljande telefonsamtal inom veckan efter att e-postundersökningen gjordes skickas om enkätsvar inte tas emot, 3) få ett andra e-postmeddelande med en kort onlineenkät 6 veckor efter förlossningen, 4) få ett uppföljande telefonsamtal inom veckan efter att den andra e-postenkäten skickades om enkätsvar inte mottagen. Enkäter kommer att skickas via e-post till deltagare som använder partnerns REDCap-tjänst som finns bakom partnerns brandvägg. Utredarna kommer också att ta fram information om varje deltagares narkotikaanvändning från MassPAT-databasen för övervakning av recept.
Slutpunkten för studien kommer att vara registrering av vår önskade urvalsstorlek.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förlossning med planerat kejsarsnitt på Brigham and Women's Hospital
Exklusions kriterier:
- Svara "ja" på frågan: "Har någon vårdgivare pratat med dig under graviditeten om mediciner för smärtkontroll efter ditt kejsarsnitt?"
- Historia om opiatmissbruk
- Användning av kroniska opiater, bensodiazepiner eller gabapentin
- Historia av kronisk smärta
- Kejsarsnitt hysterektomi
- Vertikalt hudsnitt
- Myomektomi vid tidpunkten för kejsarsnitt
- Icke engelsktalande
- Patient hos utredaren som utför rekryteringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Narkotikarådgivningsmanus
Studiedeltagarna kommer att få läsa ett manus angående narkotikaanvändning efter kejsarsnitt.
|
Manus angående narkotikaanvändning efter kejsarsnitt
|
|
Sham Comparator: Manus för rådgivning efter förlossningsdepression
Studiedeltagare kommer att läsas ett manus av samma längd och mycket av samma formulering som det experimentella manuset.
Det här manusets innehåll är dock fokuserat på förlossningsdepression.
|
Studiedeltagare kommer att läsas ett manus av samma längd och mycket av samma formulering som det experimentella manuset.
Det här manusets innehåll är dock fokuserat på förlossningsdepression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
mängd narkotika som används på sjukhuset
Tidsram: 4 dagar
|
4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kvantitet acetaminophen som används på sjukhus
Tidsram: 4 dagar
|
4 dagar
|
|
kvantitet ibuprofen som används på sjukhus
Tidsram: 4 dagar
|
4 dagar
|
|
kvantitet ketorolak som används på sjukhus
Tidsram: 4 dagar
|
4 dagar
|
|
smärtskala på sjukhus
Tidsram: 1 dag, 4 dagar
|
1 dag, 4 dagar
|
|
narkotiska recept fyllt på efter utskrivning
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
mängd narkotika som tagits efter utskrivning
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Edinburgh post-partum depression poäng
Tidsram: 2 veckor och 6 veckor
|
2 veckor och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017P000792
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .