Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT of Counseling Intervention on Post-op Opiat Use

18. september 2019 opdateret af: Julian N Robinson, Brigham and Women's Hospital

Effekten af ​​en rådgivningsintervention på narkotisk brug efter kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge effekten af ​​en simpel rådgivningsintervention på postoperative narkotiske behov med den hypotese, at kvinder, der modtager denne intervention, vil bruge færre stoffer til smertebehandling efter kejsersnit.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle kvinder, der gennemgår planlagt kejsersnit på Brigham and Women's Hospital, og som opfylder berettigelsen til undersøgelsen, vil blive kontaktet i det præoperative område på Labor and Delivery gulvet før hendes planlagte kejsersnit. For berettigede patienter, der er interesseret i at deltage, vil der blive indhentet samtykke, og deltageren vil blive randomiseret til enten at modtage et interventionsscript, der indeholder rådgivning om post-op narkotikabrug, eller kontrolscriptet, der indeholder information vedrørende post-partum depression. Dette script vil derefter blive læst op for deltageren i det præoperative område forud for hendes planlagte kejsersnit.

Der vil derefter blive indsamlet to typer data: indlæggelsesdata og ambulant data. Med hensyn til indlæggelsesdata vil undersøgelsens efterforskere indsamle oplysninger fra den elektroniske journal om mængden af ​​narkotika, der bruges på hospitalet, smertescore, mens de er på hospitalet, og demografiske oplysninger. Med hensyn til ambulante data vil undersøgelsens efterforskere kontakte deltagerne 2 uger og 6 uger efter fødslen med spørgsmål fra Edinburgh post-partum depression skalaen og WHOQOL-BREF skalaen, sammen med spørgsmål vedrørende deres narkotiske brug i hjemmet. Specifikt vil deltagerne blive spurgt under den informerede samtykkeproces, om de accepterer at 1) modtage en e-mail med en kort online-undersøgelse 2 uger efter fødslen og 2) at modtage et opfølgende telefonopkald inden for ugen efter e-mail-undersøgelsen blev gennemført. sendes, hvis undersøgelsesbesvarelser ikke modtages, 3) modtage en anden e-mail med en kort onlineundersøgelse 6 uger efter fødslen, 4) modtage et opfølgende telefonopkald inden for ugen efter, at den anden e-mail-undersøgelse blev sendt, hvis undersøgelsesbesvarelser ikke er modtaget. Undersøgelser vil blive sendt via e-mail til deltagere ved hjælp af partnerens REDCap-tjeneste, der er placeret bag partnerens firewall. Efterforskere vil også finde oplysninger om hver enkelt deltagers narkotiske brug fra MassPATs receptovervågningsdatabase.

Slutpunktet for undersøgelsen vil være tilmelding af vores ønskede stikprøvestørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering ved planlagt kejsersnit på Brigham and Women's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Svar "ja" på spørgsmålet: "Har nogen udbyder talt med dig denne graviditet om medicin mod smertekontrol efter dit kejsersnit?"
  • Historie om opiatmisbrug
  • Brug af kroniske opiater, benzodiazepiner eller gabapentin
  • Historie med kroniske smerter
  • Kejsersnit hysterektomi
  • Lodret hudsnit
  • Myomektomi på tidspunktet for kejsersnit
  • Ikke engelsktalende
  • Patient af investigator, der udfører rekrutteringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Narkotiske rådgivning script
Studiedeltagere vil blive læst et manuskript vedrørende brug af narkotiske midler efter kejsersnit.
Script vedrørende brug af narkotiske midler efter kejsersnit
Sham-komparator: Manuskript til rådgivning om post-partum depression
Studiedeltagere vil blive læst et manuskript af samme længde og meget af samme ordlyd som det eksperimentelle manuskript. Dette scripts indhold er dog fokuseret på post-partum depression.
Studiedeltagere vil blive læst et manuskript af samme længde og meget af samme ordlyd som det eksperimentelle manuskript. Dette scripts indhold er dog fokuseret på post-partum depression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mængden af ​​narkotika brugt på hospitalet
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mængde acetaminophen brugt på hospitalet
Tidsramme: 4 dage
4 dage
mængde ibuprofen brugt på hospitalet
Tidsramme: 4 dage
4 dage
mængde ketorolac brugt på hospitalet
Tidsramme: 4 dage
4 dage
smerteskala på hospitalet
Tidsramme: 1 dag, 4 dage
1 dag, 4 dage
narkotiske recept udfyldt efter udskrivelse
Tidsramme: 2 uger
2 uger
mængden af ​​euforiserende stoffer taget efter udskrivelsen
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Edinburgh post-partum depression score
Tidsramme: 2 uger og 6 uger
2 uger og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Narkotiske rådgivning script

Abonner