- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03359798
RCT of Counseling Intervention on Post-op Opiat Use
Effekten af en rådgivningsintervention på narkotisk brug efter kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle kvinder, der gennemgår planlagt kejsersnit på Brigham and Women's Hospital, og som opfylder berettigelsen til undersøgelsen, vil blive kontaktet i det præoperative område på Labor and Delivery gulvet før hendes planlagte kejsersnit. For berettigede patienter, der er interesseret i at deltage, vil der blive indhentet samtykke, og deltageren vil blive randomiseret til enten at modtage et interventionsscript, der indeholder rådgivning om post-op narkotikabrug, eller kontrolscriptet, der indeholder information vedrørende post-partum depression. Dette script vil derefter blive læst op for deltageren i det præoperative område forud for hendes planlagte kejsersnit.
Der vil derefter blive indsamlet to typer data: indlæggelsesdata og ambulant data. Med hensyn til indlæggelsesdata vil undersøgelsens efterforskere indsamle oplysninger fra den elektroniske journal om mængden af narkotika, der bruges på hospitalet, smertescore, mens de er på hospitalet, og demografiske oplysninger. Med hensyn til ambulante data vil undersøgelsens efterforskere kontakte deltagerne 2 uger og 6 uger efter fødslen med spørgsmål fra Edinburgh post-partum depression skalaen og WHOQOL-BREF skalaen, sammen med spørgsmål vedrørende deres narkotiske brug i hjemmet. Specifikt vil deltagerne blive spurgt under den informerede samtykkeproces, om de accepterer at 1) modtage en e-mail med en kort online-undersøgelse 2 uger efter fødslen og 2) at modtage et opfølgende telefonopkald inden for ugen efter e-mail-undersøgelsen blev gennemført. sendes, hvis undersøgelsesbesvarelser ikke modtages, 3) modtage en anden e-mail med en kort onlineundersøgelse 6 uger efter fødslen, 4) modtage et opfølgende telefonopkald inden for ugen efter, at den anden e-mail-undersøgelse blev sendt, hvis undersøgelsesbesvarelser ikke er modtaget. Undersøgelser vil blive sendt via e-mail til deltagere ved hjælp af partnerens REDCap-tjeneste, der er placeret bag partnerens firewall. Efterforskere vil også finde oplysninger om hver enkelt deltagers narkotiske brug fra MassPATs receptovervågningsdatabase.
Slutpunktet for undersøgelsen vil være tilmelding af vores ønskede stikprøvestørrelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering ved planlagt kejsersnit på Brigham and Women's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Svar "ja" på spørgsmålet: "Har nogen udbyder talt med dig denne graviditet om medicin mod smertekontrol efter dit kejsersnit?"
- Historie om opiatmisbrug
- Brug af kroniske opiater, benzodiazepiner eller gabapentin
- Historie med kroniske smerter
- Kejsersnit hysterektomi
- Lodret hudsnit
- Myomektomi på tidspunktet for kejsersnit
- Ikke engelsktalende
- Patient af investigator, der udfører rekrutteringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Narkotiske rådgivning script
Studiedeltagere vil blive læst et manuskript vedrørende brug af narkotiske midler efter kejsersnit.
|
Script vedrørende brug af narkotiske midler efter kejsersnit
|
|
Sham-komparator: Manuskript til rådgivning om post-partum depression
Studiedeltagere vil blive læst et manuskript af samme længde og meget af samme ordlyd som det eksperimentelle manuskript.
Dette scripts indhold er dog fokuseret på post-partum depression.
|
Studiedeltagere vil blive læst et manuskript af samme længde og meget af samme ordlyd som det eksperimentelle manuskript.
Dette scripts indhold er dog fokuseret på post-partum depression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mængden af narkotika brugt på hospitalet
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mængde acetaminophen brugt på hospitalet
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
|
mængde ibuprofen brugt på hospitalet
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
|
mængde ketorolac brugt på hospitalet
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
|
smerteskala på hospitalet
Tidsramme: 1 dag, 4 dage
|
1 dag, 4 dage
|
|
narkotiske recept udfyldt efter udskrivelse
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
mængden af euforiserende stoffer taget efter udskrivelsen
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Edinburgh post-partum depression score
Tidsramme: 2 uger og 6 uger
|
2 uger og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P000792
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
Kliniske forsøg med Narkotiske rådgivning script
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Emory UniversityAfsluttetKroniske inflammatoriske hudsygdommeForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAfsluttetKliniske alarmerForenede Stater
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Jewish Hospital, Cincinnati, OhioAfsluttetSlag | Infektioner | Sepsis | Akut nyresvigt | Kongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Express CollaborativeAmerican Heart AssociationAfsluttetPædiatrisk hjertestop (simuleret)Canada
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Indiana UniversityAfsluttetLivmoderhalskræft | Orofaryngeal cancer | Kønsvorter | Human Papilloma Virus Infektion Type 11 | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18 | Human Papilloma Virus Infektion Type 6