- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03359798
RCT di intervento di consulenza sull'uso di oppiacei post-operatorio
L'effetto di un intervento di consulenza sull'uso di stupefacenti dopo taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutte le donne sottoposte a taglio cesareo programmato presso il Brigham and Women's Hospital che soddisfano l'idoneità per lo studio saranno avvicinate nell'area preoperatoria al piano travaglio e parto prima del suo taglio cesareo programmato. Per i pazienti idonei interessati alla partecipazione, verrà ottenuto il consenso e il partecipante verrà randomizzato per ricevere uno script di intervento contenente consulenza sull'uso di narcotici post-operatori o lo script di controllo contenente informazioni sulla depressione post-partum. Questo script verrà quindi letto al partecipante nell'area preoperatoria prima del suo taglio cesareo programmato.
Verranno quindi raccolti due tipi di dati: i dati dei pazienti ricoverati e i dati dei pazienti ambulatoriali. Per quanto riguarda i dati dei pazienti ricoverati, i ricercatori dello studio raccoglieranno informazioni dalla cartella clinica elettronica sulla quantità di stupefacenti utilizzati in ospedale, punteggi del dolore durante la degenza in ospedale e informazioni demografiche. In termini di dati ambulatoriali, i ricercatori dello studio contatteranno i partecipanti a 2 settimane e 6 settimane dopo il parto con domande dal punteggio della scala della depressione post-partum di Edimburgo e dal punteggio della scala WHOQOL-BREF, insieme a domande riguardanti il loro uso di stupefacenti a casa. In particolare, ai partecipanti verrà chiesto durante il processo di consenso informato se accettano di 1) ricevere un'e-mail con un breve sondaggio online a 2 settimane dopo il parto e 2) ricevere una telefonata di follow-up entro la settimana successiva al sondaggio via e-mail inviato se non si ricevono risposte al sondaggio, 3) ricevere una seconda e-mail con un breve sondaggio online a 6 settimane dopo il parto, 4) ricevere una telefonata di follow-up entro la settimana successiva all'invio del secondo sondaggio e-mail se le risposte al sondaggio non sono state ricevute ricevuto. I sondaggi verranno inviati tramite e-mail ai partecipanti utilizzando il servizio REDCap del partner che si trova dietro il firewall del partner. Gli investigatori estrarranno anche informazioni sull'uso di stupefacenti di ciascun partecipante dal database di monitoraggio delle prescrizioni MassPAT.
L'endpoint dello studio sarà l'arruolamento della dimensione del campione desiderata.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parto con taglio cesareo programmato al Brigham and Women's Hospital
Criteri di esclusione:
- Rispondi "sì" alla domanda: "Qualche fornitore ti ha parlato in questa gravidanza di farmaci per il controllo del dolore dopo il taglio cesareo?"
- Storia di abuso di oppiacei
- Uso cronico di oppiacei, benzodiazepine o gabapentin
- Storia del dolore cronico
- Isterectomia cesareo
- Incisione cutanea verticale
- Miomectomia al momento del taglio cesareo
- Non di lingua inglese
- Paziente dello sperimentatore che esegue il reclutamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sceneggiatura di consulenza narcotica
Ai partecipanti allo studio verrà letto un copione riguardante l'uso di narcotici post taglio cesareo.
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Sceneggiatura sull'uso di stupefacenti post taglio cesareo
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Comparatore fittizio: Sceneggiatura di consulenza per la depressione post-partum
Ai partecipanti allo studio verrà letto un copione della stessa lunghezza e con la stessa formulazione del copione sperimentale.
Tuttavia, il contenuto di questo script è incentrato sulla depressione post-partum.
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Ai partecipanti allo studio verrà letto un copione della stessa lunghezza e con la stessa formulazione del copione sperimentale.
Tuttavia, il contenuto di questo script è incentrato sulla depressione post-partum.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
quantità di stupefacenti consumati in ospedale
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
quantità di paracetamolo utilizzata in ospedale
Lasso di tempo: 4 giorni
|
4 giorni
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quantità di ibuprofene utilizzata in ospedale
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
|
|
quantità ketorolac utilizzato in ospedale
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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|
scala del dolore in ospedale
Lasso di tempo: 1 giorno, 4 giorni
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1 giorno, 4 giorni
|
|
prescrizione stupefacente compilata dopo la dimissione
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
|
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quantità di stupefacenti assunti dopo la dimissione
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
|
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Punteggio di depressione post-partum di Edimburgo
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane
|
2 settimane e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P000792
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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