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RCT di intervento di consulenza sull'uso di oppiacei post-operatorio

18 settembre 2019 aggiornato da: Julian N Robinson, Brigham and Women's Hospital

L'effetto di un intervento di consulenza sull'uso di stupefacenti dopo taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è uno studio controllato randomizzato per indagare l'effetto di un semplice intervento di consulenza sui requisiti narcotici post-operatori, con l'ipotesi che le donne che ricevono questo intervento useranno meno narcotici per la gestione del dolore dopo il taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutte le donne sottoposte a taglio cesareo programmato presso il Brigham and Women's Hospital che soddisfano l'idoneità per lo studio saranno avvicinate nell'area preoperatoria al piano travaglio e parto prima del suo taglio cesareo programmato. Per i pazienti idonei interessati alla partecipazione, verrà ottenuto il consenso e il partecipante verrà randomizzato per ricevere uno script di intervento contenente consulenza sull'uso di narcotici post-operatori o lo script di controllo contenente informazioni sulla depressione post-partum. Questo script verrà quindi letto al partecipante nell'area preoperatoria prima del suo taglio cesareo programmato.

Verranno quindi raccolti due tipi di dati: i dati dei pazienti ricoverati e i dati dei pazienti ambulatoriali. Per quanto riguarda i dati dei pazienti ricoverati, i ricercatori dello studio raccoglieranno informazioni dalla cartella clinica elettronica sulla quantità di stupefacenti utilizzati in ospedale, punteggi del dolore durante la degenza in ospedale e informazioni demografiche. In termini di dati ambulatoriali, i ricercatori dello studio contatteranno i partecipanti a 2 settimane e 6 settimane dopo il parto con domande dal punteggio della scala della depressione post-partum di Edimburgo e dal punteggio della scala WHOQOL-BREF, insieme a domande riguardanti il ​​loro uso di stupefacenti a casa. In particolare, ai partecipanti verrà chiesto durante il processo di consenso informato se accettano di 1) ricevere un'e-mail con un breve sondaggio online a 2 settimane dopo il parto e 2) ricevere una telefonata di follow-up entro la settimana successiva al sondaggio via e-mail inviato se non si ricevono risposte al sondaggio, 3) ricevere una seconda e-mail con un breve sondaggio online a 6 settimane dopo il parto, 4) ricevere una telefonata di follow-up entro la settimana successiva all'invio del secondo sondaggio e-mail se le risposte al sondaggio non sono state ricevute ricevuto. I sondaggi verranno inviati tramite e-mail ai partecipanti utilizzando il servizio REDCap del partner che si trova dietro il firewall del partner. Gli investigatori estrarranno anche informazioni sull'uso di stupefacenti di ciascun partecipante dal database di monitoraggio delle prescrizioni MassPAT.

L'endpoint dello studio sarà l'arruolamento della dimensione del campione desiderata.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parto con taglio cesareo programmato al Brigham and Women's Hospital

Criteri di esclusione:

  • Rispondi "sì" alla domanda: "Qualche fornitore ti ha parlato in questa gravidanza di farmaci per il controllo del dolore dopo il taglio cesareo?"
  • Storia di abuso di oppiacei
  • Uso cronico di oppiacei, benzodiazepine o gabapentin
  • Storia del dolore cronico
  • Isterectomia cesareo
  • Incisione cutanea verticale
  • Miomectomia al momento del taglio cesareo
  • Non di lingua inglese
  • Paziente dello sperimentatore che esegue il reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sceneggiatura di consulenza narcotica
Ai partecipanti allo studio verrà letto un copione riguardante l'uso di narcotici post taglio cesareo.
Sceneggiatura sull'uso di stupefacenti post taglio cesareo
Comparatore fittizio: Sceneggiatura di consulenza per la depressione post-partum
Ai partecipanti allo studio verrà letto un copione della stessa lunghezza e con la stessa formulazione del copione sperimentale. Tuttavia, il contenuto di questo script è incentrato sulla depressione post-partum.
Ai partecipanti allo studio verrà letto un copione della stessa lunghezza e con la stessa formulazione del copione sperimentale. Tuttavia, il contenuto di questo script è incentrato sulla depressione post-partum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
quantità di stupefacenti consumati in ospedale
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
quantità di paracetamolo utilizzata in ospedale
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
quantità di ibuprofene utilizzata in ospedale
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
quantità ketorolac utilizzato in ospedale
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
scala del dolore in ospedale
Lasso di tempo: 1 giorno, 4 giorni
1 giorno, 4 giorni
prescrizione stupefacente compilata dopo la dimissione
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
quantità di stupefacenti assunti dopo la dimissione
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Punteggio di depressione post-partum di Edimburgo
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane
2 settimane e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sceneggiatura di consulenza narcotica

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