此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

术后阿片类药物使用咨询干预的随机对照试验

2019年9月18日 更新者:Julian N Robinson、Brigham and Women's Hospital

咨询干预对剖宫产后麻醉剂使用的影响:一项随机对照试验

本研究是一项随机对照试验,旨在调查简单的咨询干预对术后麻醉剂需求的影响,假设接受该干预的妇女在剖宫产后使用较少的麻醉剂来控制疼痛。

研究概览

详细说明

所有在布莱根妇女医院接受预定剖宫产且符合研究资格的妇女将在她预定的剖宫产之前在分娩层的术前区域进行接触。 对于有兴趣参与的符合条件的患者,将获得同意,参与者将随机接受包含关于术后麻醉剂使用咨询的干预脚本,或包含有关产后抑郁症信息的控制脚本。 然后,在预定的剖宫产手术之前,该脚本将在术前区域向参与者朗读。

然后将收集两种类型的数据:住院数据和门诊数据。 关于住院数据,研究调查人员将从电子病历中收集有关医院使用的麻醉药数量、住院期间疼痛评分和人口统计信息的信息。 在门诊数据方面,研究调查人员将在产后 2 周和 6 周时联系参与者,询问来自爱丁堡产后抑郁量表评分和 WHOQOL-BREF 量表评分的问题,以及关于他们在家中使用麻醉剂的问题。 具体而言,在知情同意过程中将询问参与者是否同意 1) 在产后 2 周收到一封包含简短在线调查的电子邮件,以及 2) 在电子邮件调查结束后的一周内收到后续电话如果未收到调查回复,则发送,3) 在产后 6 周收到第二封包含简短在线调查的电子邮件,4) 如果未收到调查回复,则在发送第二封电子邮件调查后的一周内收到后续电话已收到。 调查将通过位于合作伙伴防火墙后的合作伙伴 REDCap 服务通过电子邮件发送给参与者。 调查人员还将从 MassPAT 处方监测数据库中挖掘有关每个参与者使用麻醉剂的信息。

研究的终点将是我们所需样本量的注册。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在布莱根妇女医院按预定剖腹产分娩

排除标准:

  • 对以下问题回答“是”:“有没有提供者在怀孕期间与您讨论过剖腹产后控制疼痛的药物?”
  • 阿片类药物滥用史
  • 使用慢性阿片类药物、苯二氮卓类药物或加巴喷丁
  • 慢性疼痛史
  • 剖宫产子宫切除术
  • 垂直皮肤切口
  • 剖宫产时的子宫肌瘤切除术
  • 不会说英语
  • 进行招募的研究者的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:麻醉辅导脚本
研究参与者将阅读有关剖腹产后麻醉剂使用的脚本。
关于剖宫产后麻醉剂使用的脚本
假比较器:产后抑郁症辅导脚本
研究参与者将阅读与实验脚本长度相同且措辞基本相同的脚本。 但是,此脚本的内容主要针对产后抑郁症。
研究参与者将阅读与实验脚本长度相同且措辞基本相同的脚本。 但是,此脚本的内容主要针对产后抑郁症。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
院内使用的麻醉品数量
大体时间:4天
4天

次要结果测量

结果测量
大体时间
院内使用的对乙酰氨基酚数量
大体时间:4天
4天
院内使用的布洛芬数量
大体时间:4天
4天
院内使用的酮咯酸数量
大体时间:4天
4天
院内疼痛量表
大体时间:1天、4天
1天、4天
出院后填写的麻醉处方
大体时间:2周
2周
出院后服用的麻醉品数量
大体时间:2周
2周
爱丁堡产后抑郁评分
大体时间:2周和6周
2周和6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年12月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月30日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月27日

首次发布 (实际的)

2017年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月18日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

麻醉辅导脚本的临床试验

3
订阅