- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03359798
RCT of Counseling Intervention on Post-op Opiat Use
Effekten av en rådgivningsintervensjon på bruk av narkotiske midler etter keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle kvinner som gjennomgår planlagt keisersnitt ved Brigham and Women's Hospital som oppfyller kvalifikasjonene for studien, vil bli kontaktet i det preoperative området på Labor and Delivery gulvet før det planlagte keisersnittet hennes. For kvalifiserte pasienter som er interessert i å delta, vil samtykke innhentes, og deltakeren vil bli randomisert til å motta enten et intervensjonsskript som inneholder råd om bruk av narkotiske midler etter operasjonen, eller kontrollskriptet som inneholder informasjon angående post-partum depresjon. Dette manuset vil deretter bli lest opp for deltakeren i det preoperative området før hennes planlagte keisersnitt.
To typer data vil da bli samlet inn: polikliniske data og polikliniske data. Når det gjelder data fra innlagte pasienter, vil etterforskere samle inn informasjon fra den elektroniske journalen om mengden narkotika som brukes på sykehuset, smertescore mens de er på sykehuset og demografisk informasjon. Når det gjelder polikliniske data, vil studieforskere kontakte deltakerne 2 uker og 6 uker etter fødselen med spørsmål fra Edinburgh post-partum depresjonsskalaen og WHOQOL-BREF skalaen, sammen med spørsmål angående deres bruk av narkotika hjemme. Spesifikt vil deltakerne bli spurt under den informerte samtykkeprosessen om de godtar å 1) motta en e-post med en kort nettundersøkelse 2 uker etter fødselen, og 2) motta en oppfølgingstelefon i løpet av uken etter at e-postundersøkelsen ble utført. sendes hvis undersøkelsessvar ikke mottas, 3) motta en ny e-post med en kort nettundersøkelse 6 uker etter fødselen, 4) motta en oppfølgingstelefon i løpet av uken etter at den andre e-postundersøkelsen ble sendt hvis undersøkelsessvarene ikke er mottatt. Undersøkelser vil bli sendt på e-post til deltakere som bruker partnerens REDCap-tjeneste som er plassert bak partnerens brannmur. Etterforskere vil også hente informasjon om hver deltakers narkotiske bruk fra MassPATs reseptovervåkingsdatabasen.
Endepunktet for studien vil være påmelding av ønsket utvalgsstørrelse.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering med planlagt keisersnitt ved Brigham and Women's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Svar "ja" på spørsmålet: "Har noen leverandør snakket med deg denne svangerskapet om medisiner for smertekontroll etter keisersnittet?"
- Historie om opiatmisbruk
- Bruk av kroniske opiater, benzodiazepiner eller gabapentin
- Historie med kronisk smerte
- Keisersnitt hysterektomi
- Vertikalt hudsnitt
- Myomektomi på tidspunktet for keisersnitt
- Ikke engelsktalende
- Pasient til etterforskeren som utfører rekrutteringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Narkotiske rådgivingsmanus
Studiedeltakere vil bli lest et manus angående bruk av narkotiske midler etter keisersnitt.
|
Manus om bruk av narkotiske midler etter keisersnitt
|
|
Sham-komparator: Rådgivningsskript etter fødselsdepresjon
Studiedeltakere vil bli lest et manus av samme lengde, og mye av samme ordlyd som det eksperimentelle manuset.
Imidlertid er innholdet i dette manuset fokusert på fødselsdepresjon.
|
Studiedeltakere vil bli lest et manus av samme lengde, og mye av samme ordlyd som det eksperimentelle manuset.
Imidlertid er innholdet i dette manuset fokusert på fødselsdepresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mengde narkotika brukt på sykehus
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mengde acetaminophen brukt på sykehus
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
mengde ibuprofen brukt på sykehus
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
mengde ketorolac brukt på sykehus
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
smerteskala på sykehus
Tidsramme: 1 dag, 4 dager
|
1 dag, 4 dager
|
|
narkotiske resept fylt etter utskrivning
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
mengde narkotika tatt etter utskrivning
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Edinburgh post-partum depresjon score
Tidsramme: 2 uker og 6 uker
|
2 uker og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P000792
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Narkotiske rådgivingsmanus
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Emory UniversityFullførtKroniske inflammatoriske hudsykdommerForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkjent
-
Express CollaborativeAmerican Heart AssociationFullførtPediatrisk hjertestans (simulert)Canada
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityFullførtKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringHjerneslag, Akutt | Utdanningsproblemer | Klinisk kursKina
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Indiana UniversityFullførtLivmorhalskreft | Orofaryngeal kreft | Kjønnsvorter | Humant papillomavirusinfeksjon type 11 | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18 | Humant papillomavirusinfeksjon type 6