Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT of Counseling Intervention on Post-op Opiat Use

18. september 2019 oppdatert av: Julian N Robinson, Brigham and Women's Hospital

Effekten av en rådgivningsintervensjon på bruk av narkotiske midler etter keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av en enkel rådgivningsintervensjon på postoperative narkotiske behov, med hypotesen om at kvinner som mottar denne intervensjonen vil bruke færre narkotiske midler for smertebehandling etter keisersnitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle kvinner som gjennomgår planlagt keisersnitt ved Brigham and Women's Hospital som oppfyller kvalifikasjonene for studien, vil bli kontaktet i det preoperative området på Labor and Delivery gulvet før det planlagte keisersnittet hennes. For kvalifiserte pasienter som er interessert i å delta, vil samtykke innhentes, og deltakeren vil bli randomisert til å motta enten et intervensjonsskript som inneholder råd om bruk av narkotiske midler etter operasjonen, eller kontrollskriptet som inneholder informasjon angående post-partum depresjon. Dette manuset vil deretter bli lest opp for deltakeren i det preoperative området før hennes planlagte keisersnitt.

To typer data vil da bli samlet inn: polikliniske data og polikliniske data. Når det gjelder data fra innlagte pasienter, vil etterforskere samle inn informasjon fra den elektroniske journalen om mengden narkotika som brukes på sykehuset, smertescore mens de er på sykehuset og demografisk informasjon. Når det gjelder polikliniske data, vil studieforskere kontakte deltakerne 2 uker og 6 uker etter fødselen med spørsmål fra Edinburgh post-partum depresjonsskalaen og WHOQOL-BREF skalaen, sammen med spørsmål angående deres bruk av narkotika hjemme. Spesifikt vil deltakerne bli spurt under den informerte samtykkeprosessen om de godtar å 1) motta en e-post med en kort nettundersøkelse 2 uker etter fødselen, og 2) motta en oppfølgingstelefon i løpet av uken etter at e-postundersøkelsen ble utført. sendes hvis undersøkelsessvar ikke mottas, 3) motta en ny e-post med en kort nettundersøkelse 6 uker etter fødselen, 4) motta en oppfølgingstelefon i løpet av uken etter at den andre e-postundersøkelsen ble sendt hvis undersøkelsessvarene ikke er mottatt. Undersøkelser vil bli sendt på e-post til deltakere som bruker partnerens REDCap-tjeneste som er plassert bak partnerens brannmur. Etterforskere vil også hente informasjon om hver deltakers narkotiske bruk fra MassPATs reseptovervåkingsdatabasen.

Endepunktet for studien vil være påmelding av ønsket utvalgsstørrelse.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering med planlagt keisersnitt ved Brigham and Women's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Svar "ja" på spørsmålet: "Har noen leverandør snakket med deg denne svangerskapet om medisiner for smertekontroll etter keisersnittet?"
  • Historie om opiatmisbruk
  • Bruk av kroniske opiater, benzodiazepiner eller gabapentin
  • Historie med kronisk smerte
  • Keisersnitt hysterektomi
  • Vertikalt hudsnitt
  • Myomektomi på tidspunktet for keisersnitt
  • Ikke engelsktalende
  • Pasient til etterforskeren som utfører rekrutteringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Narkotiske rådgivingsmanus
Studiedeltakere vil bli lest et manus angående bruk av narkotiske midler etter keisersnitt.
Manus om bruk av narkotiske midler etter keisersnitt
Sham-komparator: Rådgivningsskript etter fødselsdepresjon
Studiedeltakere vil bli lest et manus av samme lengde, og mye av samme ordlyd som det eksperimentelle manuset. Imidlertid er innholdet i dette manuset fokusert på fødselsdepresjon.
Studiedeltakere vil bli lest et manus av samme lengde, og mye av samme ordlyd som det eksperimentelle manuset. Imidlertid er innholdet i dette manuset fokusert på fødselsdepresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mengde narkotika brukt på sykehus
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mengde acetaminophen brukt på sykehus
Tidsramme: 4 dager
4 dager
mengde ibuprofen brukt på sykehus
Tidsramme: 4 dager
4 dager
mengde ketorolac brukt på sykehus
Tidsramme: 4 dager
4 dager
smerteskala på sykehus
Tidsramme: 1 dag, 4 dager
1 dag, 4 dager
narkotiske resept fylt etter utskrivning
Tidsramme: 2 uker
2 uker
mengde narkotika tatt etter utskrivning
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Edinburgh post-partum depresjon score
Tidsramme: 2 uker og 6 uker
2 uker og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Narkotiske rådgivingsmanus

Abonnere