RCT interwencji doradczej w zakresie stosowania opiatów po operacji
Wpływ interwencji doradczej na zażywanie narkotyków po cięciu cesarskim: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszystkie kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w Brigham and Women's Hospital, które kwalifikują się do badania, zostaną przyjęte w strefie przedoperacyjnej na sali porodowej przed zaplanowanym cięciem cesarskim. W przypadku kwalifikujących się pacjentów zainteresowanych udziałem zostanie uzyskana zgoda, a uczestnik zostanie losowo przydzielony do otrzymania albo scenariusza interwencyjnego zawierającego porady dotyczące używania narkotyków po operacji, albo skryptu kontrolnego zawierającego informacje dotyczące depresji poporodowej. Ten scenariusz zostanie następnie odczytany pacjentce w strefie przedoperacyjnej przed planowanym cięciem cesarskim.
Następnie gromadzone będą dwa rodzaje danych: dane pacjentów szpitalnych i dane pacjentów ambulatoryjnych. Jeśli chodzi o dane pacjentów hospitalizowanych, badacze będą zbierać informacje z elektronicznej dokumentacji medycznej na temat ilości środków odurzających stosowanych w szpitalu, ocen bólu podczas pobytu w szpitalu oraz dane demograficzne. Jeśli chodzi o dane ambulatoryjne, badacze skontaktują się z uczestnikami po 2 i 6 tygodniach po porodzie, zadając im pytania z edynburskiej skali depresji poporodowej i skali WHOQOL-BREF, a także pytania dotyczące używania przez nie narkotyków w domu. W szczególności podczas procesu świadomej zgody uczestniczki zostaną zapytane, czy zgadzają się na 1) otrzymanie wiadomości e-mail z krótką ankietą online 2 tygodnie po porodzie oraz 2) otrzymanie dodatkowej rozmowy telefonicznej w ciągu tygodnia po wysłaniu ankiety e-mailowej wysłane, jeśli nie otrzymano odpowiedzi na ankietę, 3) otrzymać drugą wiadomość e-mail z krótką ankietą online 6 tygodni po porodzie, 4) otrzymać telefon zwrotny w ciągu tygodnia po wysłaniu drugiej ankiety e-mail, jeśli odpowiedzi na ankietę nie zostaną otrzymane. Ankiety będą wysyłane e-mailem do uczestników korzystających z usługi REDCap Partnera, która znajduje się za zaporą sieciową Partnera. Śledczy będą również wydobywać informacje na temat używania narkotyków przez każdego uczestnika z bazy danych monitorowania recept MassPAT.
Punktem końcowym badania będzie włączenie pożądanej przez nas wielkości próby.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poród przez zaplanowane cesarskie cięcie w Brigham and Women's Hospital
Kryteria wyłączenia:
- Odpowiedz „tak” na pytanie: „Czy jakikolwiek lekarz rozmawiał z tobą w tej ciąży na temat leków przeciwbólowych po cesarskim cięciu?”
- Historia nadużywania opiatów
- Przewlekłe stosowanie opiatów, benzodiazepin lub gabapentyny
- Historia przewlekłego bólu
- Histerektomia cesarska
- Pionowe nacięcie skóry
- Miomektomia w czasie cięcia cesarskiego
- Nieanglojęzyczny
- Pacjent badacza przeprowadzającego rekrutację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Scenariusz poradnictwa odwykowego
Uczestnikom badania zostanie odczytany scenariusz dotyczący zażywania narkotyków po cięciu cesarskim.
|
Skrypt dotyczący zażywania narkotyków po cesarskim cięciu
|
|
Pozorny komparator: Scenariusz terapii depresji poporodowej
Uczestnikom badania zostanie przeczytany skrypt o tej samej długości i prawie taki sam sformułowania jak skrypt eksperymentalny.
Jednak treść tego scenariusza koncentruje się na depresji poporodowej.
|
Uczestnikom badania zostanie przeczytany skrypt o tej samej długości i prawie taki sam sformułowania jak skrypt eksperymentalny.
Jednak treść tego scenariusza koncentruje się na depresji poporodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ilość środków odurzających stosowanych w szpitalu
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ilość paracetamolu stosowana w szpitalu
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
|
ilość ibuprofenu stosowana w szpitalu
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
|
ilość ketorolaku stosowanego w szpitalu
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
|
szpitalna skala bólu
Ramy czasowe: 1 dzień, 4 dni
|
1 dzień, 4 dni
|
|
recepta na środki odurzające zrealizowana po wypisie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
ilość narkotyków przyjętych po wypisie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Skala depresji poporodowej w Edynburgu
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni
|
2 tygodnie i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P000792
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cesarskie cięcie
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Scenariusz poradnictwa odwykowego
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaEkspozycja na traumę | Zespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
Providence Medical Research CenterZakończony