RCT de Intervenção de Aconselhamento sobre o Uso de Opiáceos Pós-Operatórios
O efeito de uma intervenção de aconselhamento sobre o uso de narcóticos pós-cesariana: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todas as mulheres submetidas à cesariana programada no Brigham and Women's Hospital que se qualificarem para o estudo serão abordadas na área pré-operatória no andar de trabalho de parto e parto antes da cesariana programada. Para os pacientes elegíveis interessados em participar, o consentimento será obtido e o participante será randomizado para receber um roteiro de intervenção contendo aconselhamento sobre o uso de narcóticos no pós-operatório ou o roteiro de controle contendo informações sobre depressão pós-parto. Este roteiro será então lido para a participante na área pré-operatória antes de sua cesariana agendada.
Dois tipos de dados serão então coletados: dados de pacientes internados e dados de pacientes ambulatoriais. Em relação aos dados do paciente internado, os investigadores do estudo coletarão informações do prontuário eletrônico sobre a quantidade de narcóticos usados no hospital, pontuações de dor durante a internação e informações demográficas. Em termos de dados ambulatoriais, os investigadores do estudo entrarão em contato com as participantes em 2 semanas e 6 semanas após o parto com perguntas sobre a pontuação da escala de depressão pós-parto de Edimburgo e a pontuação da escala WHOQOL-BREF, juntamente com perguntas sobre o uso de narcóticos em casa. Especificamente, os participantes serão questionados durante o processo de consentimento informado se concordam em 1) receber um e-mail com uma breve pesquisa online 2 semanas após o parto e 2) receber um telefonema de acompanhamento na semana após a pesquisa por e-mail. enviado se as respostas da pesquisa não forem recebidas, 3) receber um segundo e-mail com uma breve pesquisa on-line 6 semanas após o parto, 4) receber um telefonema de acompanhamento na semana após o envio da segunda pesquisa por e-mail se as respostas da pesquisa não forem recebido. As pesquisas serão enviadas por e-mail aos participantes usando o serviço REDCap do parceiro, localizado atrás do firewall do parceiro. Os investigadores também extrairão informações sobre o uso de narcóticos de cada participante do banco de dados de monitoramento de prescrições do MassPAT.
O ponto final do estudo será a inscrição de nosso tamanho de amostra desejado.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parto por cesariana programada no Brigham and Women's Hospital
Critério de exclusão:
- Responda "sim" à pergunta: "Algum profissional conversou com você nesta gravidez sobre medicamentos para controle da dor após a cesariana?"
- Histórico de abuso de opiáceos
- Uso crônico de opiáceos, benzodiazepínicos ou gabapentina
- Histórico de dor crônica
- histerectomia cesariana
- Incisão cutânea vertical
- Miomectomia no momento da cesariana
- não falante de inglês
- Paciente do investigador realizando o recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Roteiro de aconselhamento sobre narcóticos
Os participantes do estudo receberão um roteiro sobre o uso de entorpecentes pós-cesárea.
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Roteiro sobre uso de entorpecentes pós-cesárea
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Comparador Falso: Roteiro de aconselhamento para depressão pós-parto
Os participantes do estudo lerão um roteiro do mesmo tamanho e com as mesmas palavras do roteiro experimental.
No entanto, o conteúdo deste roteiro é focado na depressão pós-parto.
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Os participantes do estudo lerão um roteiro do mesmo tamanho e com as mesmas palavras do roteiro experimental.
No entanto, o conteúdo deste roteiro é focado na depressão pós-parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
quantidade de entorpecentes usados no hospital
Prazo: 4 dias
|
4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
quantidade de paracetamol usada no hospital
Prazo: 4 dias
|
4 dias
|
|
quantidade de ibuprofeno usada no hospital
Prazo: 4 dias
|
4 dias
|
|
quantidade de cetorolaco usada no hospital
Prazo: 4 dias
|
4 dias
|
|
escala de dor hospitalar
Prazo: 1 dia, 4 dias
|
1 dia, 4 dias
|
|
prescrição de narcóticos preenchida após a alta
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
quantidade de entorpecentes ingeridos após a alta
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Pontuação de depressão pós-parto de Edimburgo
Prazo: 2 semanas e 6 semanas
|
2 semanas e 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000792
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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