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成人の重度の牛乳、ピーナッツ、卵アレルギーに対する経口免疫療法の効果

2023年3月11日 更新者:Paula Kauppi, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital

成人の重度のIgE媒介牛乳、ピーナッツ、卵アレルギーにおける経口免疫療法治療の効果

目的は、成人の重度の牛乳、ピーナッツまたは卵アレルギーにおける経口免疫療法治療の結果を分析することです。 これは、皮膚アレルギー病院における成人の経口免疫療法研究の第 2 部です。 食物アレルギーの診断は、陽性歴、皮膚プリックテスト、卵および乳アレルゲン特異的 IgE (免疫グロブリン E) 抗体によって検証されます。 さらに、食物アレルギーは、オープンラベル(ミルクアレルギー)またはブラインド(ピーナッツおよび卵アレルギー)のアレルゲン特異的チャレンジテストで検証されています. OIT(経口免疫療法)は、綿密な計画に基づいて実施されます。 肺機能パラメーターは、OIT の前と OIT の 1 年後に追跡されます。

調査の概要

詳細な説明

牛乳アレルギー患者(18 歳以上)30 名、ピーナッツアレルギー患者 30 名、卵アレルギー患者 30 名が OIT で治療されています。 食物アレルギーの診断は、陽性歴、皮膚プリックテスト、卵および乳アレルゲン特異的 IgE 抗体によって検証されます。 さらに、食物アレルギーは、オープンラベル(ミルクアレルギー)またはブラインド(ピーナッツおよび卵アレルギー)のアレルゲン特異的チャレンジテストで検証されています. 生活の質、不安、患者の病歴データはアンケートによって収集されます。 すべての患者は、経口免疫療法の前と 1 年後に、気管支拡張薬検査、呼気一酸化窒素検査、およびメタコリン負荷を伴う肺活量測定を受けます。 経口免疫療法を受けているすべての患者は、抗ヒスタミン錠剤、プレドニゾロン錠剤 (成人で 3 日間 40mg)、エピネフリン自己注射器 (1 回 300 μg)、サルブタモールまたはテルブタリン吸入器などの緊急治療薬を処方されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Helsinki University Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度のミルク、ピーナッツまたは卵アレルギーは、陽性症状の病歴、皮膚プリックテスト、血清IgEテスト、およびチャレンジテストで確認されています

除外基準:

  • 不安定な脳血管疾患または心臓病、活動性の自己免疫疾患またはがん、またはベータブロッカーの現在の使用。
  • コントロール不良の喘息またはFEV1 < 70% (FEV1< -2SD)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:牛乳アレルギー
牛乳アレルギーに対する牛乳経口免疫療法介入
牛乳、ピーナッツまたは卵の経口免疫療法
実験的:ピーナッツアレルギー
ピーナッツアレルギーに対するピーナッツ経口免疫療法介入
牛乳、ピーナッツまたは卵の経口免疫療法
実験的:卵アレルギー
卵アレルギーに対する卵経口免疫療法介入
牛乳、ピーナッツまたは卵の経口免疫療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減感作
時間枠:1年間、研究完了まで
OIT前と比較した食品の許容量の増加、参加者数
1年間、研究完了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物アレルギーの心配が減る
時間枠:1年間、研究完了まで
OIT前とOIT後1年で、0(心配なし)から100 mm(最大の心配)までのVASスケール(ビジュアルアナログスケール)を使用した、食物アレルギーに関連するQOLおよび報告された懸念と心配
1年間、研究完了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠:1年間、研究完了まで
OITの安全性のフォローアップ
1年間、研究完了まで
アレルゲン特異的IgE値の低下
時間枠:1年間、研究完了まで
アレルゲン特異的IgE値の低下
1年間、研究完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paula Kauppi, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月3日

一次修了 (実際)

2023年3月11日

研究の完了 (実際)

2023年3月11日

試験登録日

最初に提出

2017年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月28日

最初の投稿 (実際)

2017年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月11日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUS/486/2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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