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O efeito da imunoterapia oral na alergia grave ao leite, amendoim e ovo em adultos

11 de março de 2023 atualizado por: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

O efeito do tratamento de imunoterapia oral na alergia grave mediada por IgE ao leite, amendoim e ovo em adultos

O objetivo é analisar os resultados do tratamento por imunoterapia oral em alergia grave ao leite, amendoim ou ovo em adultos. Esta é a segunda parte do estudo de imunoterapia oral em adultos no Hospital de Pele e Alergia. O diagnóstico de alergia alimentar é verificado com história positiva, testes cutâneos por picada, anticorpos IgE (imunoglobulina E) específicos para alérgenos de ovo e leite. Além disso, a alergia alimentar é verificada com um teste de desafio específico de alérgenos aberto (alergia ao leite) ou cego (alergia a amendoim e ovo). A OIT (imunoterapia oral) é realizada de acordo com um plano detalhado. Parâmetros de função pulmonar são seguidos antes da OIT e um ano após a OIT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

30 pacientes com alergia ao leite (pelo menos 18 anos), 30 pacientes com alergia ao amendoim e 30 pacientes com alergia ao ovo são tratados com OIT. O diagnóstico de alergia alimentar é verificado com história positiva, teste cutâneo por picada, anticorpos IgE específicos para alérgenos de ovo e leite. Além disso, a alergia alimentar é verificada com um teste de desafio específico de alérgenos aberto (alergia ao leite) ou cego (alergia a amendoim e ovo). Os dados de qualidade de vida, ansiedade e histórico do paciente são coletados por meio de questionários. Todos os pacientes foram submetidos a uma espirometria com teste broncodilatador, teste de óxido nítrico exalado e desafio com metacolina antes e um ano após a imunoterapia oral. Todos os pacientes submetidos à imunoterapia oral são prescritos com medicação de emergência, como comprimidos anti-histamínicos, comprimidos de prednisolona (40mg por três dias em adultos), autoinjetor de epinefrina (300 µg por dose) e inalador de salbutamol ou terbutalina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • alergia grave ao leite, amendoim ou ovo verificada com histórico de sintomas positivos, testes cutâneos por picada e testes séricos de IgE e um teste de provocação

Critério de exclusão:

  • doença cerebrovascular ou cardíaca instável, doença autoimune ativa ou câncer, ou uso atual de betabloqueadores.
  • asma mal controlada ou VEF1 < 70% (FEV1 < -2DP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alergia ao leite
Intervenção de imunoterapia oral com leite para alergia ao leite
Suplemento dietético: Imunoterapia oral
Imunoterapia oral com leite, amendoim ou ovo
Experimental: Alergia a amendoim
Intervenção de imunoterapia oral com amendoim para alergia a amendoim
Suplemento dietético: Imunoterapia oral
Imunoterapia oral com leite, amendoim ou ovo
Experimental: Alergia a ovo
Intervenção de imunoterapia oral com ovo para alergia a ovo
Suplemento dietético: Imunoterapia oral
Imunoterapia oral com leite, amendoim ou ovo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dessensibilização
Prazo: 1 ano, até a conclusão do estudo
Aumento da dose tolerada de alimentos em relação ao pré-OIT, número de participantes
1 ano, até a conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição das preocupações associadas à alergia alimentar
Prazo: 1 ano, até a conclusão do estudo
Qualidade de vida e preocupações e preocupações relatadas associadas à alergia alimentar usando uma escala VAS (escala visual analógica) de 0 (sem preocupações) a 100 mm (preocupações máximas) antes da OIT e um ano após a OIT
1 ano, até a conclusão do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 ano, até a conclusão do estudo
Acompanhamento de segurança da OIT
1 ano, até a conclusão do estudo
Diminuição dos valores de IgE específica do alérgeno
Prazo: 1 ano, até a conclusão do estudo
Diminuição dos valores de IgE específica do alérgeno
1 ano, até a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Paula Kauppi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUS/486/2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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